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諾和諾德擲2.85億美元 攜Ascendis攻長效型GLP-1藥；AZ斥20億值得? GLP-1減肥藥臨床一期數據佳
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國產硼中子捕獲治療技術！禾榮科技申請登興櫃

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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發

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全球新聞 台新藥 台灣生物產業協會 育世博 艾斯克立必恩 BIOEurope 2019

台灣生物產協率團參加BIOEurope 助台生技業者開拓歐洲市場

2019-11-19/環球生技
歐洲最大生技展會BIOEurope2019 日(13)前於德國漢堡落幕，為協助台灣生技公司開拓歐洲市場，台灣生物產業發展協會(以下簡稱協會)特地組團參與，製作團員手冊、並設置攤位，吸引20家國內生技產學研相關單位共同與會，推廣台灣生技研發能量及明年在台舉辦的亞洲生技大會活動。 台灣生物產業協會秘書長黃博輝表示，許多台灣生技公司之研發成果均已進入技轉授權、國際合作收割期，而BIOEurope是以生技...
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國際快訊

搶進艾伯維Humira市場 輝瑞生物相似藥獲FDA批准

2019-11-19/記者 李林璦
艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考藥物Humira(adalimumab)沒有差異，Abrilada為FDA批准的第五種Humira生物相似藥，將在Humira2023年專利到期後衝擊其龐大市場。輝瑞的Abrilada是一種腫瘤壞死因子(T...
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國際快訊

股價大漲12.8%創新高！ Medicines降血脂RNAi藥 三期試驗成果積極

2019-11-19/記者 巫芝岳
昨(18)日，專注於開發心血管疾病RNAi療法的TheMedicinesCompany宣佈了其RNAi藥物inclisiran的一項臨床三期試驗成果，再次展現該藥物降膽固醇的積極療效與優異安全性；結果公布後，Medicines股票立漲12.8%，以每股58.65美元作收，創下公司歷史新高。連同今年公佈的多項三期試驗結果，inclisiran已備受各界關注，該公司也計劃在今年底前向FDA提交新藥申請...
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國際快訊

FDA首款延緩兒童近視隱形眼鏡上市

2019-11-19/記者 吳培安
近(15)日，美國FDA宣布批准酷柏光學(CooperVision)的日拋軟式隱形眼鏡產品「MiSight」通過上市前核可(Premarketapproval)取得醫材認證，成為首款獲FDA認證、可有效延緩8~12歲兒童近視加深的隱形眼鏡。MiSight軟式隱形眼鏡除了具備一般隱形眼鏡修正屈光不正(refractiveerror)的功能外，在鏡面設計上還包含特殊的同心周邊環(concentricp...
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全球新聞 羅氏 突破性療法 纖維化

羅氏斥資14億美元收購Promedior 治療特發性肺纖維化

2019-11-19/記者 劉端雅
近（16）日，跨國醫藥研發生產商羅氏（Roche）宣佈，斥資14億美元收購生技公司Promedior。收購主要核心產品是PRM-151，用於治療特發性肺纖維化(IdiopathicPulmonaryFibrosis,IPF）。根據協議條款，羅氏將先預付現金3.9億美元，若藥物開發順利符合預期，將再支付10億美元。PRM-151已獲得FDA認證為突破性療法，是一種新型的抗纖維化免疫調節劑。PRM-1...
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全球新聞 再生醫療 特管法

特管辦法再報喜！ 北醫附醫＋光麗生醫實體癌細胞療法獲批執行

2019-11-18/記者 巫芝岳
近(15)日，衛福部醫事司宣布已通過特管辦法第6件申請案，核准由台北醫學大學附設醫學院與光麗生醫合作開發的「以自體免疫細胞CIK(細胞因子誘導殺手細胞)」治療實體癌第四期療法；繼三總、中國附醫和花蓮慈濟醫院獲准執行細胞治療後，北醫附醫是第4家通過核准的醫院。本次核准細胞療法的適應症囊括國人常見的12項實體癌症，包括：大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道...
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國際快訊

魚油不只降血脂？！FDA專家支持Vascepa有望獲批預防心臟病

2019-11-18/記者 吳培安
美國時間15日，FDA顧問委員會表態支持Amarin公司的魚油成分處方藥Vascepa拓寬適應症範圍，從原本僅適用於高血脂(三酸甘油酯)患者，擴及到心臟病(heartattack)、中風等疾病的風險患者。如果在今年年底順利取得FDA批准，Vascepa將會成為首個FDA認可，可用來降低心臟疾病風險的降血脂藥，為Amarin帶來上看數十億美元的進帳。Vascepa目前僅獲批用於血液三酸甘油酯濃度極高...
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全球新聞

博晟生醫日夥伴Osteopharma 骨生長因子獲日本專利

2019-11-18/記者 李林璦
今(18)日，博晟生醫與日本合作夥伴OsteopharmaInc.共同申請的骨生長因子(OIF)產品專利「重組多肽、核酸分子及其組合物以及製造、使用之方法」已獲日本核准。 博晟所持有的骨生長因子（OIF）藥物授權自日本Osteopharma公司，2016年，博晟與Osteopharma簽約合作，取得Osteopharma16%的股權，共同開發OIF的亞太與歐美市場。 博晟於今年9月擴大入股，將Os...
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國際快訊

周邊動脈疾病治療落差大！ 大型研究建議增加他汀類藥物處方

2019-11-18/記者 巫芝岳
近日，美國一項為期15年的大型研究發現，臨床上在治療周邊動脈疾病(peripheralarterialdisease,PAD)時，相較於中風、冠狀動脈疾病等血管疾病，仍存在極大的落差，醫師開立他汀類(statins)藥物處方時或許太過保守，而導致無法有效控制疾病，這項結果17日發表於在費城舉行的美國心臟協會年會中。鹽湖城IntermountainHealthcare心臟病學研究所的研究團隊，針對在...
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國際快訊 DMD

罕病基因治療試驗再次停止!  Solid 股價暴跌71%

2019-11-18/記者 彭梓涵
日前，基因治療公司SolidBiosciences宣布其治療杜馨氏肌肉萎縮症(DMD)高劑量SGT-001基因治療，因嚴重併發症，再次中止試驗，消息宣布當天SolidBiosciences股價下跌71%，是2018年公開募股以來最低點，市值縮少近24億美元。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候選藥物，今年2月，因為治療後組織切片結果，顯示微抗肌萎縮蛋白( Micro-d...
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全球新聞

週末補眠沒有用？國衛院「作息足跡」app 捕捉睡眠規律

2019-11-18/記者 李林璦
今(18)日，國家衛生研究院群體健康科學研究所林煜軒醫師研究團隊開發了一款手機程式「作息足跡」（Rhythm），透過每個人使用手機的行為模式，推算睡眠時間與作息的改變，準確度高達90.4%，節律一致性也有87%，此外，透過視覺化圖表讓睡眠作息變化一目瞭然，同時增加偵測睡眠時間的彈性機制來比較週末和週間的作息差異，避免使用者產生社交時差的問題，可讓國人能在日常生活中進行睡眠型態的健康管理。 ...
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國際快訊

FDA首批鐮刀型紅血球疾病標靶療法 諾華預測年銷破十億美元

2019-11-18/記者 李林璦
日前(16)，諾華（Novartis）公司宣佈，美國FDA批准其Adakveo（crizanlizumab，又名SEG101）療法上市，可用於預防16歲以上鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)患者發生血管阻塞危機(Vaso-occlusivecrisis,VOC)。這是FDA批准首款治療VOC的靶向療法，且是20年來首個新鐮刀型紅血球疾病藥物。諾華表示，對於大多數患者而...

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