再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

力促臨床試驗透明化 歐盟呼籲廠商依法公開試驗結果

2019-07-04/記者 巫芝岳
日前(3)，歐洲藥品管理局(EMA)宣布已與歐盟委員會(EC)和各成員國藥政主管機構委員會(HMA)，聯合發布了一封聲明，敦促臨床試驗廠商應在歐盟臨床試驗資料庫(EudraCT)公開其完整試驗結果。根據歐盟臨床試驗法規（歐盟法規No.536/2014）規定，臨床試驗的發起人必須在試驗完成後一年內公開試驗結果，兒科試驗則需在完成後六個月內公布。然而截至2019年4月，EudraCT中僅有約三分之二(...
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科學要聞

《Nature Communications》抗病毒療法聯合CRISPR 首次消除小鼠體內HIV病毒DNA

2019-07-04/記者 李林璦
日前(2)，美國內布拉斯加大學醫學中心（UniversityofNebraskaMedicalCenter）的HowardGendelman教授與天普大學路易斯·卡茨醫學院（LewisKatzSchoolofMedicineatTempleUniversity）的KamelKhalili教授及團隊開發了一種由結合抗逆轉錄病毒療法（ART）和CRISPR基因編輯技術的新療法，成功消除3...
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全球新聞

ACB 2019 :八家國內外新創公司 展示產學創新能量

2019-07-03/記者 彭梓涵
2019亞洲生物技術大會（AsianCongressonBiotechnology,ACB），今(3)舉行第三天，論壇議題圍繞再生能源、奈米生物、農業與食品科技、組織材料等。大會也安排八家來自台灣、日本參展新創團隊一同分享如何將實驗室研究轉譯到市場，與其中挑戰。台糖酵素公司籌備小組。(攝影:林嘉慶)台糖(TaiwanSugar)2018年成立酵素公司籌備小組，先以動物酵素為主，開發出兩種飼料酵素(...
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科學要聞

《Nature Cell Biology》 美科學家以幹細胞建立胚胎模型 避道德爭議探人類發育之謎

2019-07-03/記者 巫芝岳
日(1)前，洛克斐勒大學由AliBrivanlou帶領的研究團隊，利用人類胚胎幹細胞開發出不違反醫學倫理、可供實驗研究的人類胚胎活體模型，該研究被發表於最新的NatureCellBiology期刊中。為避開國際幹細胞研究學會所認定的「14天準則」道德準則(即科學實驗僅能使用14天以內大的胚胎進行研究)，這個突破性的胚胎模型是透過胚胎幹細胞培養而成，其大小、細胞軸向和基因表現大致與人類10日大的上胚...
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癌症 科學要聞 MYC 標靶

《Nature Cell Biology》 對腫瘤施壓！ 賓州大學發現ATF4可望成為癌症治療新靶點

2019-07-03/記者 吳培安
編譯/高鈺燕(環球生技雜誌實習記者)日(1)前，美國賓夕法尼亞大學（UniversityofPennsylvania）的研究團隊在小鼠實驗中發現，移除淋巴癌與結腸直腸癌中的ATF4基因，可以加速癌細胞死亡，顯示ATF4可成為癌症治療的潛在標靶。該研究成果刊登在《NatureCellBiology》。研究團隊針對淋巴癌模型小鼠進行了實驗，發現若使用藥物剔除ATF4基因，可以顯著延長小鼠的無淋巴瘤存活...
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國際快訊 心衰竭

FDA公布心衰竭新藥開發指南草案 重視新藥療效、安全性甚於改善生存效益

2019-07-03/記者 吳培安
近(6月27)日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布心衰竭新藥開發指南草案，供臨床試驗委託者(sponsor)參考，目前尚在處於廣納各界意見的階段，尚未正式實施。FDA表示，這項指南有兩項目的：第一，只要能證明新藥對心衰竭症狀或生理功能有功效，即使對生存率或住院風險沒有益處，FDA也會將其作為核准的基礎；第二，FDA提供試驗委託者一些評估藥物致死率(mortality)的建議。FDA在發現有些心...
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國際快訊

2020美總統候選人華倫參議員 呼籲前FDA局長Scott Gottlieb應辭去輝瑞之職務

2019-07-03/記者 李林璦
美國時間2日，美國民主黨參議員伊莉莎白·安·華倫(ElizabethAnnWarren)呼籲前FDA局長ScottGottlieb應辭去輝瑞董事會之職務，並認為在離開FDA兩個月後擔任這項職務是貪污腐敗(smacksofcorruption)的。華倫表示，這就像旋轉門效應顯示著政府的腐敗，並使大眾對於川普政府的官員是否真正為人民效力產生疑問，也讓人民不信任其公司的雇主。...
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國際快訊

類風溼性關節炎潛力新藥出列 吉利德將提NDA

2019-07-03/記者 巫芝岳
昨日(2)，吉利德科學(GileadSciences)宣布即將向FDA提出類風溼性關節炎藥物filgotinib的新藥查驗(NDA)前會議；根據此會議結果，最快計畫在今年內提出NDA。Filgotinib是吉利德與Galapagos合作開發的JAK1抑制劑，三個月前，已宣布第三期臨床試驗FINCH成功達到首要評估指標。Filgotinib的三期臨床試驗中，共針對3種患者族群進行了評估，包括：對me...
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肝炎 國際快訊 NASH 百靈佳

德國百靈佳殷格翰與南韓Yuhan 8.7億美元合作研發NASH新療法

2019-07-03/記者 吳培安
前(1)日，德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim)宣布與南韓YuhanCorporation簽訂高達8.7億美元的合作，將共同研發非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholicsteatohepatitis,NASH)新療法。此項合作的8.7億美元包括前期至近期的4千萬美元，以及潛在的里程碑支付額8.3億美元。本項合作的藥物分子利用了Yuhan與韓國藥廠Genexine合作開...
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產業脈動 生技小聚 再生醫學 細胞療法

探索再生醫學、細胞療法光環背後的金礦與陷阱

2019-07-03/記者 吳培安
臺灣在衛福部頒布特管法修正條文後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。然而，在療法前途看似一片光明的同時，產業專家是否看見了什麼樣的現實或隱憂？撰文/吳培安攝影/林嘉慶6月13日，由環球生技月刊主辦之生技產業報告，以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，邀請產業各界人士共同探究再生醫學的夢境與現實。特管法成立之後再生醫療及細胞治療關注度崛起，眾人對這項重要的醫療趨勢抱持著期待，卻...
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在地生技 明谷生機 白凰蟲草 蟬花 魏志豪 黃金蟲草 植物新藥

「明谷生機」唯一量產金蟬花 正進軍美國

2019-07-03/記者 彭梓涵
從光電跨入智慧農業與生物技術領域，明谷生機創辦人魏志豪，透過室內環控與植物逆境技術，成功培養出臺灣唯一量產的「金蟬花」，且經特殊馴化的「白凰蟲草」其蟲草素是野生冬蟲夏草的100倍。明谷生機獨家開發的光源逆境系統準備進軍美國大麻室內栽培市場，將臺灣光電科技優勢輸出國外。中醫和西醫最大的不同，在於中草藥有「食療」和「食補」雙重功能。第一本記載完善的藥書《神農本草經》出版於東漢時代，該書記載365種藥物...
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全球新聞 ACB2019

雙“李”事長 李文乾 李鍾熙  共推亞洲產學合作

2019-07-02/記者 巫芝岳
今日(2)下午，在2019亞洲生物技術大會（ACB)會場，亞洲生物技術聯盟(AFOB)理事長李文乾與台灣生物產業發展協會(TBIO)理事長李鍾熙正式簽訂合作(MOU)，雙方為共同促進與推動亞洲區域生物技術產學合作發展締結盟友。未來，雙方將共同參與各項學術會議與產業活動，共同推動學術應用落實產業發展，並積極銜接國際生技產業甚至創投基金社群相互交流，為亞洲生物科技產學發展推向國際。李文乾強調，「生物技...

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