再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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全球新聞 永昕生物(4726)

永昕宣布與挪威Vectron合作 打造高效微生物蛋白質生產平台

2019-05-28/記者 薛瀹熢
今(28)，致力於蛋白質藥物開發的永昕生醫(4726)宣布將與挪威VectronBiosolutionsAS(Vectron)合作，組成微生物菌株的開發聯盟。Vectron擁有可提升產量50倍的微生物技術，配合永昕CMC平台與GMP生產技術將可以提供CDMO客戶更高的產量與更低的成本價格。永昕表示，市場上一般微生物細胞株蛋白質產量大約只有1~2g/L，但透過Vectron的微生物細胞株平台技術，可...
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國際快訊

FDA前任局長Scott Gottlieb宣布重回NEA生命科學創投

2019-05-28/記者 薛瀹熢
近日，據《fiercebiotech》的資訊，FDA前任局長ScottGottlieb在辭去FDA的工作一個多月後，迅速宣布將回到他從前曾經任職過的生命科學風險投資公司(NewEnterpriseAssociates,NEA)，成為該公司的特別合夥人。在進入政府工作之前，ScottGottlieb曾經在NEA任職十年。作為FDA最受歡迎的局長之一，過去他曾大力推行開放政策以緩解困難的藥物開發通道，...
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科學要聞

《Science》解開百年氣喘之謎 蛋白質晶體如何引發免疫反應

2019-05-28/記者 彭梓涵
日前(24)，來自比利時研究團隊，首次解開氣喘蛋白質結晶結構，解析長達一世紀氣喘蛋白質晶體與發炎反應的關聯，並證實氣喘動物模型，其呼吸道黏液中大量的蛋白質晶體是誘導氣喘的關鍵，研究團隊也開發出可以溶解晶體的抗體，以減少氣喘的黏液分泌。該研究已發表在《Science》期刊上。由比利時生命科學研究機構VIB、根特大學醫院(Ghent )、生物技術公司Argenx組成的研究小組，首次解析微米尺寸的Cha...
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醫材 診斷 國際快訊 性病

Hologic、Cepheid、Roche性傳染病診斷獲FDA認可　補足公共衛生缺口

2019-05-28/記者 吳培安
近(24)日，美國食品藥物管理局（FDA）核准兩項分別檢測衣原體（chlaymydia）和淋病（gonorrhea）等性傳染病的檢驗設備，分別是Hologic子公司Gen-Probe的AptimaCombo2Assay和Cepheid的XpertCT/NG。它們是首批FDA核准用於喉嚨、直腸等生殖器以外區域的診斷設備，在過去僅用於尿液、陰道和子宮頸內膜的檢查。FDA在審核這兩項醫材時，參考了美國國...
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全球新聞

台康乳癌藥領先全台授權國際 6月底前掛牌上櫃

2019-05-27/記者 李林璦
台康生技(6589)宣佈將在6月底前掛牌上櫃，於明（28）日在遠東飯店舉行上櫃前業績發表會。日前宣布與大廠SandozAG簽訂自行開發乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilartoRoche/Genentech’sHerceptin)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約後，台康也成為台灣首家完成全球授權，並將在全世界銷售台灣自行開發及生產的生物相似藥...
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川普 國際快訊 藥價 醫療保險

川普本週將發布重大醫療政策 強制揭露藥物定價

2019-05-27/記者 吳培安
日(美國時間24)前，據《華爾街日報》報導，美國總統川普將在本週發布行政命令，要求美國醫療健康行業必須揭露處方藥定價，這項命令將造成對行業造成重大的影響。定價揭露是當前美國持續努力方向的目標之一。在美國，藥價不僅是由藥廠和醫療體系決定，醫療保險公司也在其中扮演重要的協商角色。據《華爾街日報》表示，有一未具名消息來源指出川普政府將利用聯邦政府的權力，強制將價格揭露當成降低醫療保險費用策略的一部分。然...
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科學要聞

《Science》抗藥性原理新發現 細胞膜非專一性幫浦幫助產生抗藥性

2019-05-27/記者 薛瀹熢
據美國時間24日發表於《Science》的研究，來自法國里昂大學(UniversitéLyon)的研究人員透過新型螢光技術成功紀錄下細菌獲得抗藥性的及時過程，並發現在抗生素四環黴素(tetracycline)的作用下，細菌如何透過細胞膜上的非專一性幫浦(pump)，替製造抗藥性蛋白爭取製造機會。為了研究細菌如何從沒有抗藥性轉變為擁有抗藥性，里昂大學分子微生物學和結構生物化學實驗室的C...
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國際快訊

Tocagen 惡性膠質瘤三期試驗 期中分析成功率降低 股價下跌35%

2019-05-27/記者 彭梓涵
日前，臨床階段公司Tocagen宣布，Toca511/FC逆轉錄病毒複製載體療法組合，治療惡性膠質瘤(GBM)三期臨床試驗，將在今年晚些進行最終結果宣布。由於Tocagen治療GBM的臨床試驗在三期試驗期中分析未傳出捷報，投資者將此公告作為可能失敗的跡象，上週股價一度下跌35%到紀錄低點。Tocagen的Toca511三期臨床試驗，招募的403名患者接受Tocagen組合，或醫生選擇的Avasti...
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國際快訊

一次兩種重量級藥物獲批 諾華晚期乳癌藥物alpelisib獲FDA通過

2019-05-27/記者 薛瀹熢
美國時間24日，瑞士製藥公司諾華(Novartis)除了基因療法Zolgensma外，晚期/轉移性乳癌藥物alpelisib(Piqray)也同時受到了美國食品與藥物管理局(FDA)批准。24日一天便通過了諾華今年預計上市的四種重量級藥物中的兩種。Alpelisib(Piqray)原代號為BYL719。主要用於治療帶有PIK3CA突變的HR(+)/HER2(-)晚期及轉移性乳癌患者，並與荷爾蒙藥物...
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諾華SMA基因療法獲批 史上最貴療法212.5萬美金

2019-05-27/記者 李林璦
美國時間24日，FDA批准了諾華的脊髓性肌肉萎縮症(SpinalMuscularAtrophy,SMA)基因療法Zolgensma，定價為212.5萬美金(6700萬新台幣)，創下有史以來價格最高的治療價格。同時，諾華也已經與保險公司合作，可以5年分期付款方式支付治療費用，平均每年425,000美元，與其他超級罕見疾病（ultra-raredisease）的治療價格相當，據說已有15家機構與諾華旗...
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專題報導 特色文章 生技展即時報導 spark GLOBAL SPARK Taiwan

SPARK串連全球新創 跨越產學鴻溝

2019-05-24/記者 李林璦
SPARK計畫源起美國史丹福大學，目的為擔任串聯起學術與產業之間的橋樑，協助學研界將生醫研發成果轉譯為造福病患及社會的產品，加速商業化進程。SPARK今年將SPARKAsiaShowcase移到臺北，於今年7月23日在臺北舉辦的全球性亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan2019)中舉行，進行亞太區SPARK團隊之簡報，盼串聯國內外生醫網絡，拓展產品開發之資金與人脈，提升開發產品國際能見度與競...
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國際快訊

FDA批准15年來首款惡性胸膜間皮瘤新療法

2019-05-24/記者 李林璦
昨(23)日，Novocure公司宣佈，其NovoTTF-100L系統獲FDA批准，可與愛寧達注射劑(Pemetrexed)和含鉑藥物的化療(platinum-basedchemotherapy)聯用，作為無法切除之局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤（Malignantpleuralmesothelioma,MPM）的一線療法。值得注意的是，NovoTTF-100L是15年來FDA批准的第一款治療MP...

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