再生醫學/細胞治療
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《Nature》史丹佛GD2 CAR-T療法 有望扭轉兒童腦癌無藥困境?!  
再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  

生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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新藥 FDA 孤兒藥 國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥 對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08/記者 吳培安
(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...
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全球新聞

瑩碩與中國央企賽科合作 首宗藥品鎖定160億人民幣降血脂藥物市場

2019-05-08/記者 彭梓涵
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技，今(8)日宣布與中國央企華潤集團旗下華潤賽科藥業(簡稱:賽科)，於其北京總部舉行戰略合作意向書簽約儀式，雙方將攜手開展多項技術平台與藥品的研發專案，共同搶攻中國藥物開發市場。瑩碩執行長顏麟權表示，與賽科合作的首宗藥品「依折麥布辛伐他汀片(EzetimibeandSimvastatinTablets)」將鎖定年銷售額達160億人民幣的降血脂用藥市場。瑩碩將該產品的中國...
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國際快訊

FDA批准首款可分析心雜音之AI APP

2019-05-08/記者 李林璦
昨(7)日，FDA宣布批准eMurmurID，是一款架構於手機上的人工智慧平台，可透過第三方設備與機器學習來分析心雜音，以提供醫師診斷依據，準確率可達85%以上。eMurmur所開發的平台有別於以往醫師只透過聽診器聽取心音(第一心音及第二心音)來進行診斷，該平台可讓醫護人員在各地，且不須受過聽診器之培訓，就能利用手機，獲得高準確性的心音評估結果。 其可使用第三方設備，搭配數位聽診器，紀錄心音後通過...
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國際快訊

Astellas漸凍症研發再度失敗 新藥Reldesemtiv 無法達成二期試驗終點

2019-05-08/記者 彭梓涵
安斯泰來(Astellas)(6)日宣布與加州製藥公司Cytokinetics合作的Reldesemtiv治療肌萎縮性脊隨側索硬化症(ALS)(俗稱漸凍症)二期臨床試驗三種劑量均未能達到主要和次要終點。Cytokinetics也試圖在結果中找到一線希望，但Cytokinetics股價在周一早上開盤微幅上漲後，又下跌7%。Reldesemtiv是由Astellas與Cytokinetics共同開發的...
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診斷 科學要聞 疲勞 奈米電路 慢性疲勞症候群

快速診斷慢性疲勞症候群 奈米電路立大功

2019-05-08/記者 吳培安
4月29日，科學家開發出一套以奈米電路板診斷慢性疲勞症候群的新技術，發表在知名學術期刊《PNAS》。這項技術為此疾病提供了科學上的證據，在未來將能加速相關藥物的篩選。由史丹佛大學醫學院榮恩‧戴維斯（RonDavis）教授領軍的科研團隊發現了一種能夠快速診斷慢性疲勞症候群的檢測法。戴維斯教授指出，慢性疲勞症候群常被認為只是患者的想像，且為了確認不是其他病症，患者還會接受一連串包括肝臟、腎臟、心臟功能...
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科學要聞

新型DNA療法可降低亨丁頓氏舞蹈症患者腦脊髓液中突變蛋白含量

2019-05-08/記者 薛瀹熢
據6日發表於《TheNewEnglandJournalofMedicine》的研究結果，研究人員使用新型的短鏈合成DNA藥物，成功降低了亨丁頓氏舞蹈症(Huntington’schorea)患者腦脊髓液(CSF)中的疾病相關蛋白質。亨丁頓氏舞蹈症是一種體顯性遺傳神經退化性疾病，目前並無有效方法可治癒或延緩疾病發生。本次研究的相關成果最早於2017年公布，並在當時被稱為突破性的開創療法。...
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CFDA 中國 國際快訊 藥品監管 NMPA

中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫 加速藥品管理體系現代化

2019-05-07/記者 吳培安
中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...
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全球新聞

DCB招商說明會 聚焦抗癌新藥 打開創新藥物技術商機

2019-05-07/記者 李林璦
今(7)日，財團法人生物技術開發中心盛大舉辦「創新藥物技術招商說明會」，展出8項最新技術，包含抗癌新藥「抗體藥物複合體技術開發」、藥物開發「高產量CHO細胞表現系統」等，並由生技中心產業資訊組分享蛋白質產業發展趨勢重點觀測，逾20場次廠商洽談，促成合作開發與技術移轉之商機。生技中心吳忠勳執行長指出，近年生技中心無論在研發技轉、嫁接國際、商機拓展成果均相當豐碩，2018年度成功技轉安立璽榮生醫「專一...
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全球新聞

整合醫材研發與後端製造 台生材6月掛牌上櫃

2019-05-07/記者 彭梓涵
創新高階醫材公司台灣生醫材料(6649)今(7)日舉行上櫃前業績發表會，台生材整合前端創新研發與台灣的製造工藝及國際高階醫材製造鏈，開發出多項獨創產品。預計掛牌股本將提升至3.3億元，最快於今年6月份掛牌上櫃。台生材成立於2012年，專注於研發目前醫療手術過程中，仍尚未被滿足的需求且具備經濟價值的產品。目前已成功開發出全球首創醫材，泡沫式人工腦膜Foamagen，可用於腦神經外科術後的腦膜缺損修補...
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全球新聞

辨識率95% 陽明大學「AIGIA愛家小藥師」系統解決居家用藥問題

2019-05-07/記者 薛瀹熢
今日(7)，陽明大學醫學系副教授暨臺北榮總家醫科醫師陳育群，發表手機藥物影像辨識系統「AIGIA愛家小藥師」，只要透過手機照相，就能透過內建18025種健保藥物資訊、8000多張藥物影像，可正確辨認400種居家醫療常用藥物種類，提升用藥安全。陳育群進表示，台灣健保給付藥物將近18025多種，藥丸不僅尺寸小顏色類似學名藥相似容易混淆，有時候就連醫師、藥師自己也無法從外觀分辨藥物種類，加上病患家屬多處...
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科學要聞

《Nature Chemical Biology》台日攜手 人工合成八醣體可修復脊髓神經元

2019-05-07/記者 李林璦
今（7）日，中央研究院基因體研究中心洪上程主任與日本名古屋大學醫學院門松健治院長的最新跨國研究發現，人工合成的「硫酸乙醯肝素（HS）」八醣體可讓受損的中樞神經元成功啟動修補機制，讓神經元軸突能持續生長。該研究發表於《NatureChemicalBiology》。　　先前研究指出，當中樞神經受到重大的外力打擊時，人體會分泌硫酸軟骨素（ChondroitinSulfate,CS）聚集於受傷的神經軸突（...
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國際快訊

輝瑞全球首款罕見心臟病新療法獲FDA批准  ATTR-CM總死亡率降低30%

2019-05-07/記者 彭梓涵
輝瑞公司昨(6)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准口服VYNDAQEL ® (tafamidismeglumine)和VYNDAMAX™ (tafamidis)治療成人野生型及突變型甲狀腺素運載蛋白澱粉樣病變心肌病(ATTR-CM)，此為FDA批准治療AATR-CM的首款且唯一藥物。此次獲批是基於關鍵的3期甲狀腺素運載蛋白沉積心肌病臨床試驗(ATTR-ACT)數據，以全球...

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