生技醫藥
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羅氏口服SERD輔助治療早期乳癌 臨床三期降30%復發或死亡風險
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東生華憑老花眼藥水搶攻視覺照護藍海　700萬潛在族群如何再下一城？

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太景Pixavir中國獲批上市 搶攻流感市場

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新冠疫苗

俄羅斯擬10月進行大規模新冠疫苗接種、輝瑞將向日本提供1.2億劑新冠疫苗、Regeneron 與BioNTech達成戰略合作 提供候選藥物合併治療黑色素瘤

2020-08-04/記者 彭梓涵
《臺灣》普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證今(4)日，普生(4117)宣布，旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99％，透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體，一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。《臺灣》懷特口服新藥獲TFDA核准上市進軍全球400億美元止痛藥市場今（4）日，懷特生技(4108)表示，旗下口服納布啡止痛藥已獲...
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新冠疫苗

嬌生新冠疫苗臨床前結果出爐! 僅注射單劑 動物全數獲得抵抗力

2020-08-03/記者 吳培安
繼Moderna、輝瑞(Pfizer)/BioNTech公布新冠疫苗初步成果後，同樣備受注目的嬌生(Johnson&Johnson)，也在近(7月30)日公布其新冠疫苗臨床前研究結果，刊登於《Nature》，並以加速預覽版本釋出。研究結果顯示，接受單劑(single-dose)注射的32隻普通獼猴在經過6週後，全數產生對新冠病毒(SARS-CoV-2)的中和性抗體，且其中6隻暴露於病毒環境...
生技醫藥
新冠疫苗

嬌生啟動單劑療程新冠疫苗千人臨床試驗；AbbVie偏頭痛藥臨床三期試驗成果積極

2020-07-31/記者 吳培安
《臺灣》三顧、義大獲《特管法》核准拿下國內首項皮膚缺陷細胞治療近(29)日，衛生福利部正式核定，由義大醫院與三顧(3224)公司細胞製備中心共同提出，將自體纖維母細胞移植，用於治療皺紋、凹洞及疤痕填補及修復等皮膚缺陷的《特管法》細胞治療申請案，成為我國第一家獲准執行皮膚缺陷修復的公司。《美國》嬌生開發單劑新冠疫苗、啟動臨床試驗預計招募千人美國時間30日，嬌生(Johnson&Johnson...
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新冠肺炎 瑞德西韋

美國幾乎壟斷瑞德西韋！歐盟出手與吉利德簽署6300萬歐元合約 8月供應

2020-07-30/記者 劉端雅
美國時間29日，歐盟委員會發布聲明表示，已經與吉利德（Gilead）簽署一項高達6300萬歐元（約合7400萬美元）合約。吉利德將在8月初開始供應歐盟抗新冠病毒藥物瑞德西韋（remdesivir，商品名：Veklury），以確保30,000名患者得到治療。歐盟衛生和食品安全專員StellaKyriakides表示，根據最新的協議，吉利德在8月起，將首批獲得批准的瑞德西韋，供應給歐盟27個成員國和英...
生技醫藥

輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金、賽諾菲歐洲裁員1680人

2020-06-30/環球生技
《臺灣》BTC會前會瞄準精準健康戰略藍圖超前部署後疫情時代今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。《美國》輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金美國時間29日，輝瑞（Pfizer）、禮來（EliLill...
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BTC2020

BTC會前會 瞄準精準健康戰略藍圖 超前部署後疫情時代

2020-06-30/記者 李林璦
今(30)日，行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」，邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果，提供寶貴建議和前瞻思維，期盼實現臺灣精準健康戰略。而為因應疫情，會議首次同步連線海外委員包括：VivoCapital投資公司合夥人孔繁建、Lin&Associates全球法規顧問公司總裁林秋雄、LifeM...
生技醫藥

Astellas去年才以30億美元收購Audentes 驚傳2名受試者死亡

2020-06-30/記者 彭梓涵
美國時間(29)日，日本製藥公司安斯泰來(Astellas)表示，去年才以30億美元收購之基因療法開發公司AudentesTherapeutics，其正在進行的肌小管病變X染色體性聯遺傳型(XLMTM)的基因療法AT132的I/II期臨床試驗，有兩名兒童死亡，其中一名患者死於敗血症。該研究是招募24名五歲以下兒童進行試驗，兩名死亡的患者是接受每公斤體重300兆載體劑量的AT132，患者死亡後，As...
生技醫藥
新冠肺炎 瑞德西韋

吉利德公布全球瑞德西韋定價 一次性5天療程2340美元

2020-06-30/記者 劉端雅
美國時間29日，吉利德科學(GileadSciences)公布，抗新冠病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)，每瓶定價為520美元，5天療程（6瓶瑞德西韋），總計為3120美元，適用於私人保險計畫患者。同時，包括美國在內的已開發國家政府，則收取每瓶390美元的費用，5天療程費用為2340美元。吉利德首席執行長DanielO’Day表示，吉利德會根據需要而提供額外的援助，我們相信所有患...
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歐盟十年「人腦計畫」邁最終階段！1.5億歐元聚焦腦網路、意識障礙、人工神經網

2020-06-30/記者 吳培安
昨(29)日，歐盟發起的「人腦計畫」(TheHumanBrainProject,HBP)宣布將進入最後階段，並從現在開始到2023年，資助此計畫1.5億歐元(約1.69億美元)，聚焦於三大核心議題：不同時空尺度下的腦網路(brainnetworks)、腦網路對意識及意識障礙(disordersofconsciousness)的影響、人工神經網路與神經機器人(neurorobotics)。HBP是由...
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NASH

首款NASH新藥批准受挫！ Intercept OCA遭FDA拒絕 股價重挫39%

2020-06-30/記者 巫芝岳
美國時間29日，InterceptPharmaceuticals宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥——奧貝膽酸(obeticholicacid,OCA)，已遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准；OCA曾被認為將是首款獲批的NASH藥物，備受各界看好。Intercept週一股價也因此重挫39%。FDA已向Intercept發布完全答覆書(CRL)結果，表示因為該藥物仍...
生技醫藥

Moderna攜手Catalent 加快新冠疫苗產能

2020-06-29/記者 劉端雅
美國時間25日，Moderna宣布與Catalent合作，加快其新冠疫苗mRNA-1273的製造能力，預計Catalent可為美國市場提供1億劑疫苗。根據交易，Catalent除了增加位於印第安納州布盧明頓的工廠24小時所需的人員，也會提供小瓶罐裝和包裝，並計畫從今年第三季度開始，為美國市場提供1億劑疫苗。目前雙方仍在商談如何完成後續數億劑疫苗。另外，Catalent將在其位於費城（Philade...
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Allergan黃斑部病變眼藥Abicipar 因安全性問題被FDA拒絕

2020-06-29/記者 彭梓涵
近(26)日，美國食品藥物管理局(FDA)回覆Allergan(今年5月已被AbbVie併購)，其Abicipar-pegol(Abicipar)用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)，生物製劑許可申請(BLA)的完全答覆書(CRL)結果。Allergan並未公布太多答覆書訊息，但似乎是因為安全性問題，而被FDA拒絕。Allergan生物製劑許可申請，是根據兩項臨床三期試驗數據，兩項研究均對未...

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