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Zogenix罕見癲癇新藥Fintepla獲FDA核准

2020-06-29/記者 吳培安
美國時間25日，在歷經2019年一次拒絕、兩次延緩後，Zogenix公司宣布其開發的罕病新藥Fintepla，終於獲得FDA核准，可用於18~22歲「卓飛症候群」(Dravetsyndrome)患者的治療，並可在3至4週見效。不過，FDA也要求標示包裝警告(boxedwarning)以警示其可能帶來的心、肺風險，加上用藥前評估及用藥後監控。 2018年7月，Zogenix公佈了Fintepla的臨...
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Vaxart展開首個口服新冠疫苗非人類靈長類動物臨床試驗；英國AI預測腎臟病新創公司 計畫8,600萬美元在美IPO

2020-06-29/環球生技
《臺灣》抑制新冠優於瑞德西韋生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。《美國》Vaxart加入川普極速行動展開首個口服COVID-19疫苗非人類靈長類動物臨床Vaxart在宣布開發口...
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逸達新冠藥物抗纖維化、抗發炎、 預計Q4進臨床二期

2020-06-29/記者 劉端雅
今（29）日，逸達生物科技（6576）舉行股東常會，會中總經理甘良生表示，逸達MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑新藥FP-025預定在新冠肺炎病人中進行試驗，規畫於今年第四季進入臨床二期臨床試驗，有望治療新冠病毒引起的肺部創傷、肺部纖維化和抗發炎。逸達指出，本月初(2日)已經與美國生物醫學先進研究與開發局（BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAu...
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抑制新冠優於瑞德西韋 生華科CK2抑制劑Silmitasertib登《Cell》

2020-06-29/記者 彭梓涵
今(29)日，生華科(6492)宣布，其新藥CK2抑制劑Silmitasertib，其實驗結果顯示可殺死新冠病毒且效果明顯優於瑞德西韋(remdesivir)，相關研究23日已發表在《Cell》期刊上。生華科表示，全球有5個藥物比日前取得緊急使用授權(EUA)的瑞德西韋更具療效，其中一款即為生華科CK2抑制劑。主持並領導這項研究的美國加州大學舊金山分校定量生物科學研究所(QBI-UCSF)所長克羅...
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新冠肺炎 檢測試劑 EUA

繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA

2020-06-28/記者 彭梓涵
今(28)日，博錸生技(6572)公布重大訊息表示，台灣時間26日，接獲美國FDA通知，授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA)，相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查實驗室使用，以進行新冠肺炎檢測。 博錸利用自主研發，並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片（πCode™ MicroDiscs）技術平台，開發的「新...
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血友病

競爭激烈！uniQure 4.5億美元出售B型血友病基因療法予CSL Behring

2020-06-26/記者 劉端雅
美國時間24日，荷蘭基因治療公司uniQure宣布以4.5億美元現金，將旗下針對B型血友病（hemophiliaB）患者的基因療法etranacogenedezaparvovec出售予CSLBehring，當天uniQure股價下跌了15％。Etranacogenedezaparvovec是由AAV5病毒載體組成，該載體攜帶一個基因盒，具有受專利保護的PaduaIX變種(FIX-Padua)。這次...
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數位轉型 併購 商業佈局

盛雲完成2.5億增資併購 明年攻興櫃

2020-06-24/記者 李林璦
今（24)日，盛弘醫藥旗下盛雲電商股份有限公司宣布，於5月完成現金增資2.5億，增資股東除母公司盛弘外，尚有中華開發、工研院數位經濟基金、資策會等重要法人參與策略投資。預計今年下半年公開發行、最快明年掛牌登錄興櫃。盛弘集團董事長楊弘仁也將邀請黃齊元以東海大學智慧轉型中心執行長身分，與盛弘集團聯手成立「MIDAS醫療數位轉型產業聯盟平台」(MedicalIndustryDigitalAlliance...
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Sanofi 再加碼20億美元 與Translate Bio達成協議進攻mRNA疫苗

2020-06-24/記者 彭梓涵
美國時間23日，賽諾菲(Sanofi)疫苗業務部門賽諾菲巴斯德(SanofiPasteur)宣布，擴大與mRNA療法開發公司TranslateBio現有合作關係，以開發傳染病mRNA疫苗。雙方交易合作原始於2018年，根據新的交易，Sanofi將以每股25.59美元價格向TranslateBio支付4.25億美元付款，其中包含3億美元現金、1.25億美元私募普通股。TranslateBio還有資格...
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UniQure啟動首項亨丁頓舞蹈症基因療法人體試驗

2020-06-24/記者 吳培安
近(19)日，荷蘭基因療法生技公司UniQure表示，已將其基因療法候選AMT-130，投入首位亨丁頓氏舞蹈症(Huntington’sdisease)的人體試驗。這是目前首項在亨丁頓氏舞蹈症患者展開人體試驗的基因療法。AMT-130是利用腺相關病毒載體(AAVvector)來傳遞核酸，進而阻擋患者體內的突變基因繼續製造異常的亨丁頓蛋白(huntingtin)、進而阻止腦內神經細胞的死...
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難治淋巴種瘤首款口服藥物獲批！ Karyopharm血液腫瘤藥Xpovio取第2項適應症

2020-06-24/記者 巫芝岳
近(22)日，KaryopharmTherapeutics宣布其血液腫瘤藥物Xpovio(selinexor)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)；此為該藥物繼多發性骨髓瘤後，所取得的第2項適應症。Xpovio本次獲批用於至少已接受過2次全身性治療，疾病仍復發或難治(refractory)的DLBCL。Karyopharm總裁兼科學長SharonSh...
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賓大開發汗水監測人體健康及疾病進展或診斷設備

2020-06-24/記者 王棋祺
近(23)日，賓夕法尼亞州立大學(PennStateUniversity)和湘潭大學的研究人員已經開發出一種利用人的汗水監測人體健康狀況的設備。這項技術已經發表在《LabonaChip》。賓夕法尼亞州立大學工程科學和力學助理教授HuanyuCheng表示，我們希望能夠在日常運動過程中，透過蒐集汗水的方式，並針對一些標準進行分析，例如酸鹼值和葡萄糖，它們將是疾病進展或診斷中非常重要的指標。該設備由一...
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順藥長效止痛劑LT1001 繼美之後再取得俄羅斯專利

2020-06-24/記者 彭梓涵
今(24)日，順藥(6535)宣布，繼美國之後，其長效止痛劑LT1001，再取得俄羅斯專利，保護期限至2036年5月27日止。根據中國醫藥健康保健品進出口商會2008年12月出版的〈俄羅斯藥品市場研究報告〉，預估俄羅斯醫藥市場，將以抗生素與止痛藥與心血管藥物為大宗，未來5年以每年至少15%的速度成長。順藥LT1001在2019年即取得美國核發的專利，其他主要市場如歐盟、中國大陸、日本等十數個國家的...

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