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12/23《生醫新聞雷達》
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三星生物首度插旗美國製造！砸2.8億美元收購GSK生物製劑廠

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12/22《生醫新聞雷達》

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全球新聞

藥華藥美國PV藥證送件完成 最快有望年底取證

2020-03-16/記者 李林璦
今(16)日，藥華醫藥（6446）宣布其長效干擾素-Ropeginterferonalfa-2b（P1101）已完成向FDA之送件申請（BiologicsLicenseApplication,BLA），適應症為真性紅血球增生症（Polycythemiavera,PV），若獲優先審查資格，將可由標準審核期的10個月縮短為6個月，最快於今年第4季取得藥證，如獲核准P1101將成為第一且唯一獲FDA核准...
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國際快訊 新型冠狀病毒

禮來攜手AbCellera開發新冠病毒抗體療法 四個月後進入臨床

2020-03-16/記者 吳培安
美國時間12日，禮來(EliLilly)宣布與抗體公司AbCellera結盟，利用從痊癒患者身上取得的免疫細胞，找出對抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體療法，並預期在四個月內進入臨床階段。AbCellera表示，他們在取得美國首位痊癒患者的血液樣本後，在一週內掃描了樣本中的500萬個免疫細胞，試圖找出幫助患者中和病毒的功能性抗體，並辨識出500條獨特的全人源抗體序列。AbCellera表...
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科學要聞

《Science Advance》以癌細胞為靈感！ 美國研究克服器官移植排斥問題

2020-03-16/記者 巫芝岳
近(13)日，匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的生物工程研究人員發表了一種以癌細胞為靈感所開發的微粒，未來有望讓器官移植患者在減少使用免疫抑制劑的情況下，也能避免移植排斥(transplantrejection)的問題，該研究發表於期刊《ScienceAdvance》。研究人員透過注射微粒的方式，來傳送許多腫瘤細胞都會分泌的CCL22蛋白質；CCL22是一種趨化因子，透過...
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國際快訊

TransEnterix腹腔手術機器視覺AI技術 獲FDA批准

2020-03-16/記者 彭梓涵
近(13)日，微創手術醫療設備研發公司TransEnterix，宣布旗下數位腹腔鏡Senhance手術系統機器視覺(machinevision)功能—IntelligentSurgicalUnit，繼歐盟、日本後，再獲美國食品藥物管理局(FDA)510(K)許可。消息一出股價上漲8.42%。TransEnterix創立於2006年，2015年併購義大利SOFAR公司，取得ALF-X手術...
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國際快訊

呼吸AI夯！FDA批准Fluidda AI呼吸影像平台

2020-03-15/記者 吳培安
近(美國時間9)日，FDA批准比利時Fluidda公司的新型數位影像平台「Broncholab」上市。Broncholab能以視覺化方式呈現呼吸功能指標，協助醫生早期診斷、監測呼吸疾病的進展，也能應用於臨床試驗受試者篩選。Fluidda表示，期望這套系統也能在全球日益嚴重的COVID-19疫情提供幫助。Broncholab透過結合高解析度電腦斷層掃描(CT)、數位影像軟體處理、3D影像和氣流電腦模...
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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒

羅氏、賽默飛SARS-CoV-2檢測試劑獲FDA緊急授權

2020-03-14/記者 王柏豪
美國時間(13日)宣布進入「國家緊急狀態」（nationalemergency），面對目前篩檢資源不足，FDA迅速開綠燈，羅氏檢測試劑盒、賽默飛檢測技術標準也都在13日快速獲得FDA緊急使用授權（EUA）。羅氏的這款CE-IVD檢測試劑盒，已經取得歐盟CE認證，是首個針對SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）的商業化檢測，用於具有COVID-19疾病症狀、並生活在已知存在疫情病毒的...
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禮來 國際快訊 百靈佳殷格翰 FDA快速審查認定 慢性腎臟病 Jardiance

百靈佳SGLT2抑制劑獲FDA快速審查認定 用於治療慢性腎臟病

2020-03-13/記者 劉端雅
昨（12）日，百靈佳殷格翰（BoehringerIngelheim）與禮來（EliLilly）共同宣布，其SGLT2抑制劑Jardiance獲得美國FDA快速審查認定(FastTrackDesignation)，用於治療慢性腎臟病，可以減緩腎臟病進展和心血管死亡(cardiovasculardeath)的風險。百靈佳殷格翰臨床和醫療事務部副執行長MohamedEid表示，EMPA-KIDNEY臨床...
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國際快訊

心跳身分證！？ NASA 釋出創新健康檢測新技術盼技轉商化

2020-03-13/記者 李林璦
近日，美國國家航空暨太空總署（NASA）在技術轉移計畫(TechnologyTransferProgram)中公佈了多項與健康領域有關的技術，包含以心跳來識別身分的HeartbeatID、攜帶式代謝分析儀(PortableUnitforMetabolicAnalysis,PUMA)、可看到靜脈或血管結構的皮下結構影像儀(SubcutaneousStructureImager)以及可產生高品質的2D...
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科學要聞

《NEJM》阿斯匹靈防肝癌？ 哈佛研究：降低肝炎患者3成肝癌風險

2020-03-13/記者 巫芝岳
近(12)日，哈佛大學醫學院研究團隊一篇發表於醫學期刊《NEJM》的研究，證實阿斯匹靈可降低B、Ｃ型肝炎患者的肝癌風險達31%；對照去年由台北榮總醫師吳俊穎等人發表在《JAMA》的研究，他們也進一步證實服用阿斯匹靈時間越長，與肝癌風險降低越有關。由論文第一作者TraceySimon帶領的團隊，透過超過5萬名患者、中位追蹤時間達到7.9年的數據，證實服用阿斯匹靈時間越長，肝癌風險越低，服用3-5年者...
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國際快訊

2分內見效！創新癲癇吸入療法臨床2b試驗達陣

2020-03-13/記者 吳培安
美國時間12日，生技製藥公司EngageTherapeutics宣布，其治療活動性癲癇發作(activeepilepticseizure)的口腔吸入劑Staccatoalprazolam，於臨床2b試驗研究中達到主要試驗終點，可在2分鐘內停止癲癇發作，有望成為快速遏止癲癇發作的新型便利藥物。Staccatoalprazolam是結合了美國FDA已批准的氣霧化藥物遞送技術Staccato，以及已上市...
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國際快訊 新型冠狀病毒

繼與Alnylam合作 Vir再攜手Biogen開發COVID-19實驗性藥物

2020-03-13/記者 彭梓涵
昨(12)日，專注於感染性疾病的新銳公司VirBiotechnology再宣布，將與Biogen合作開發和製造針對新冠肺炎病毒(COVID-19)的實驗性治療藥。上週， Vir也與美國生技公司AlnylamPharmaceuticals達成合作協議，以Alnylam鎖定冠狀病毒RNA序列的高度保守區域、開發的短干擾RNA(siRNA)合成技術為基礎，攜手開發針對武漢肺炎病毒(COVID-19)的R...
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全球新聞

藥華藥獲麻州銷售藥品執照 奠定PV新藥在美上市基礎

2020-03-12/記者 李林璦
今(12)日，藥華醫藥（6446）宣布其美國子公司PharmaEssentiaUSACorp.已於昨(11)日正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證（MassachusettsControlledSubstancesRegistration,MCSR)，代表擁有在麻州銷售處方藥品的資格。藥華藥預計在近期向FDA提出Ropeginterferonalfa-2b用於治療真性紅血球增生症（Polycyt...

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