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FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

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西班牙CNIO研究3c型糖尿病為胰腺癌早期表現

2020-05-14/記者 王棋祺
近(13)日，由西班牙國家癌症研究中心（SpanishNationalCancerResearchCentre,CNIO）的NúriaMalats領導的遺傳和分子流行病學小組表明，有必要繼續改進目前對於糖尿病的疾病分類方式。該團隊在《Gut》上發表了一項歐洲病例對照研究的結果，該研究表明最近發現的一種糖尿病類型，3c型或胰腺源性糖尿病(pancreatogenicdiabetes)也...
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新冠肺炎 瑞德西韋

Gilead許可5家學名藥廠免權利金生產瑞德西韋 提供127國家、地區使用

2020-05-14/記者 彭梓涵
美國時間(13)日，美國製藥公司吉利德科學(GileadSciences，台灣分公司名為吉立亞醫藥)宣布，已和Cipla、FerozsonsLabs、HeteroLabs、JubilantLifesciences和Mylan五家學名藥製造商達成非獨占自願許可(non-exclusivevoluntarylicensing)協議，將製造瑞德西韋(remdesivir)並提供127個國家/地區，目前並...
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FDA拒絕Bluebird首款BCMA CAR-T療法申請 競爭對手楊森虎視眈眈

2020-05-14/記者 李林璦
美國時間13日，必治妥施貴寶（BristolMyersSquibb,BMS）與Bluebirdbio宣布，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記(BiologicsLicenseApplication,BLA)的拒絕信，該療法為兩家共同研發針對多發性骨髓瘤的CAR-T療法。Bluebird的股票在盤前交易中下跌了近7％。且這次的延誤，使競爭對手嬌生集團旗下(J&J)的...
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《Nature》子刊：新冠重症者肺部微環境巨噬細胞、T細胞失控 促進發炎

2020-05-14/記者 吳培安
近(12)日，中國與以色列科學家組成的研究團隊，透過單細胞RNA定序(single-cellRNAsequencing)，分析不同嚴重程度的新冠肺炎患者支氣管內的免疫細胞基因表現特徵。結果發現，重症患者肺部微環境中的促發炎巨噬細胞含量較高，而中度症狀患者的CD8+T細胞則高度增殖(expanded)。此研究發表於《NatureMedicine》。這項研究分析了3名中度症狀患者、6名重症患者、3名健...
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癌症研究新工具！類器官立體模型助力腫瘤DNA標記、表觀遺傳研究

2020-05-14/記者 劉端雅
近（11）日，西班牙JosepCarreras白血病研究所的研究團隊，展示首次將類器官立體模組(3Dmodelorganoids)，用於研究人類癌症DNA組成、表觀遺傳標記的特徵，為生物醫學研究、開發抗腫瘤藥物的製藥公司，提供新的腫瘤治療方法。該研究刊登於《Epigenetics》。巴塞隆那大學(UniversityofBarcelona)遺傳學教授Esteller表示，在早期研究階段中使用的許多...
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懷孕初期飲酒傷胎兒！ 美團隊首證MRI助胎兒酒精症候群檢測

2020-05-14/記者 巫芝岳
近日，美國奧勒岡健康與科學大學(OHSU)的靈長類研究團隊，透過一項恆河猴的研究，首次證實核磁共振(MRI)可用來檢測子宮內胎兒的腦部，是否因母親懷孕早期飲酒而受損。研究論文5日刊登於期刊《PNAS》中。該研究指出，即使胎兒僅在妊娠第一期(人類為第1-12週)接觸到酒精，妊娠晚期大腦的發育也會明顯受損；也就是說，婦女在懷孕初期，或尚未意識到懷孕前的飲酒，都可能威脅到胎兒安全。此外，這項研究也是第一...
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美國加州授權藥劑師進行新冠病毒檢測、新冠疫情間 42.8%醫護因防護設備造成皮膚損傷

2020-05-14/環球生技
《臺灣》今日無新增病例，累計383人解除隔離中央流行疫情指揮中心今(14)日表示，國內今日無新增病例，維持440例確診，分別為349例境外移入，55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中7人死亡，383人解除隔離，其餘持續住院隔離中。《中國》CanSino與加拿大聯邦研究機構合作推進新冠疫苗臨床昨(13)日，中國疫苗開發公司康希諾(CanSino)宣布與加拿大聯邦研究機構合作，計畫在加拿大推進其新...
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藥證審查

藥華藥 美國PV藥證進入審查

2020-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，其用於一線治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera，PV)的長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b（P1101）進入美國食品藥物管理局的藥證審查階段，依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月，但需依FDA於送件第74天來函（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）為準。藥華指出，其於美國時...
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丹麥研究人員發現蛋白質RTEL1有助於癌細胞存活

2020-05-13/記者 王棋祺
近(12)日，丹麥哥本哈根大學(UniversityofCopenhagen )的一項新研究發現，一種稱為RTEL1的蛋白質在細胞分裂間期中的DNA合成S期(Sphase)和有絲分裂中均起著重要作用。研究結果已發表在《NatureStructural&MolecularBiology.》上。細胞與分子醫學系(DepartmentofCellularandMolecularMedicine)...
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Moderna新冠疫苗獲美FDA快速審查認定 有望明年上市

2020-05-13/記者 劉端雅
今（13）日，Moderna宣布，其新冠肺炎候選疫苗mRNA-1273，獲美國FDA快速審查認定(FastTrackDesignation)，有助加快監管審查進展，審查期為6個月，有望在2021年獲得上市批准。4月，Moderna宣布向FDA提交mRNA-1273的IND申請，並預計在今年第二季進行第二期臨床試驗研究，而第三期臨床試驗則在今年秋季進行。Moderna醫療長TalZak表示，獲得快速...
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Genfit NASH藥物三期試驗失敗 股價狂跌65%

2020-05-13/記者 巫芝岳
近(11)日，法國生技公司Genfit宣布，其開發中的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物elafibranor，在一項關鍵性的臨床三期中期分析顯示試驗失敗，此消息導致Genfit股價在12日狂跌65%。這項名為RESOLVE-IT的三期試驗，針對1,070名成年且具有第二或第三級肝瘢痕的NASH患者，評估每日服用一次elafibranor與安慰劑組別的療效對照。結果顯示，經72週治療後，試驗未能達...
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國研院國網中心攜手IBM等國際夥伴 加速新冠研發；晟德Q1合併營收3.09億元；晟德轉投資澳優乳業Q1成長5成

2020-05-13/記者 劉端雅
1.國研院國網中心攜手IBM等國際夥伴加速新冠研發今（13）日，國家實驗研究院國家高速網路與計算中心（國研院國網中心）宣布，繼與NVIDIA之後，IBM、全球最大生物資訊解決方案暨診斷檢測方案商QIAGEN、生物模擬計算大廠Schrödinger亦將響應「御守台灣‧科技抗疫」專案，結合臺灣AI雲的高速運算能力，提供國內學研單位進行COVID-19相關藥物研發。國研院國網中心表示，為減緩疫...

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