再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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數位化時代來臨　諾華新設數位長

2017-08-25/記者 李虎門
瑞士諾華製藥於24日宣布，為跟上日益數位化的社會，將展開新一步的調整，並設置一職負責數位領域的主管。事實上，諾華在職務上的安排，與GSK聘任前沃爾瑪(Wal-Mart)主管KarenannTerrell擔任數位總監相似。這意味著製藥公司在現行數位化的社會中，也必須面對新科技帶來的衝擊，而採取相對應的人員安排與措施。舉例而言，在生技醫藥產業中，最流行的莫過於將健康照護與手機App做結合，提供使用者能...
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歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告

2017-08-24/記者 王柏豪
歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈，已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議，FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告，包括非公開和商業機密資訊，意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑，也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。因為自2003年以來，歐盟和美國雖然已經制定了保密協議，但是，還無法完全交換資訊。但新的...
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泰福生物相似藥TX01 人體三期解盲達標

2017-08-24/記者 李虎門
泰福生技(6541)於今日(24)公布，旗下生物相似藥TX01(癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症)第三期臨床試驗結果，與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為相似，達到臨床試驗設計及統計數據的評估指標。泰福致力於生物相似藥品的開發，目前通過第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並以健康受試者為對象(實際受...
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AstraZeneca與Ethris攜手合作 共同開發mRNA療法

2017-08-24/記者 李虎門
阿斯特捷利康旗下的醫學免疫MedImmune公司宣佈，將與德國生技公司Ethris進行為期5年mRNA的研究合作，並利用Ethris獨有的SNIMRNA技術，讓非免疫原性修飾RNA療法能夠運用在呼吸系統疾病上。mRNA療法是修改mRNA分子，再送入細胞後轉譯（Translation）出特定的蛋白質，使人體根據自身的需要，生產自己的蛋白質藥物。而Ethris獨立開發的mRNA技術，可順利的將mRNA...
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全球新聞 特色文章 免疫療法

癌症救星免疫治療 產業投資需謹慎

2017-08-24/記者 林以璿
現今免疫療法藥物的開發，在全球被推向了浪潮的最高峰。然而，腫瘤免疫療法真的是未來的趨勢嗎？元富證券攜手環球生技，邀請震泰生醫執行長李冬陽、台大醫院內科部免疫風溼科主治醫師許秉寧，以及生技中心企劃管考室主任寇怡衡，針對腫瘤免疫治療，提出醫學上與投資上的未來預測。台大醫院內科部免疫風溼科主治醫師許秉寧表示，免疫療法並不是新的概念，但一直要到找到了靶點，免疫療法才終於不再是神話。「免疫療法是可行的，但不...
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全球新聞 台睿

台睿獲西北大學授權 以Nodal基因開發癌症療法

2017-08-23/記者 蔡立勳
台睿生技(6580)於8月23日宣佈，與美國西北大學、芝加哥Ann&RobertH.Lurie兒童醫院完成授權協議，取得以Nodal蛋白做為新的腫瘤標記，用以診斷與治療癌症之全球開發權利。台睿指出，此項專利是由癌症醫學專家MaryHendrix任職美國西北大學醫學院時，領導的研究團隊所發現。Hendrix對於癌細胞生成及轉移機制的探討，在國際上頗負盛名。台睿表示，Nodal基因表現是Hen...
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全球新聞 特色文章 免疫 謝世良 紅斑性狼瘡

中研院新發現 CLEC5A基因有望治療紅斑性狼瘡

2017-08-23/記者 林以璿
中研院基因體研究中心研究發現，已被證實和登革熱、禽流感細胞風暴現象有關的人體C型凝集素5A（CLEC5A）基因，在對抗細菌感染時扮演關鍵角色，未來將可應用在治療紅斑性狼瘡。中研院基因體研究中心謝世良特聘研究員團隊發現，在免疫系統中，CLEC5A是比「類鐸受體(Toll-likereceptor2-TLR2)」更關鍵的防衛因子。嗜中性白血球在人體免疫系統內，當侵入人體的細菌數量太多，嗜中性白血球無法...
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全球新聞 特色文章 藥華 藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手 獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23/記者 王柏豪
藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...
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全球新聞

多位名人罹患膠質母細胞瘤 Curtana 開發CT-179 獲FDA特批孤兒藥

2017-08-22/記者 林以璿
總部位於奧斯汀的庫塔那製藥公司(CurtanaPharmaceuticals)昨(21日)宣布，公司所開發用於治療膠質母細胞瘤和兒童腦腫瘤的孤兒藥，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的特殊批准。膠質母細胞瘤連續奪走了美國幾位知名政治人物，美國前副總統之子喬瑟夫·拜登(JosephR.BidenIII)以及美國參議員愛德華·肯尼迪(EdwardM.Kennedy)，皆死...
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戰勝花生過敏 澳洲研究團隊找到治療方法了！

2017-08-22/記者 林以璿
最近，來自澳洲的研究團隊，在花生致死性過敏研究領域取得了重大的突破，有望開發出一種能夠用於治療花生過敏的長期性治療手段。在墨爾本Murdoch兒童研究所的臨床試驗中，研究團隊對具有花生過敏症狀的兒童，進行了一項時長18個月的腸道益生菌以及花生蛋白療程。到2013年實驗結束的階段，有80%的兒童出現了花生耐受現象，相關結果發表在《Lancet》雜誌上。4年之後，仍有70%的受試者沒有出現花生過敏現象...
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全球新聞 特色文章 三星 武田

不只生物相似藥 三星結盟武田啟動新藥計畫

2017-08-22/記者 蔡立勳
日前，韓國三星集團(Samsung)旗下SamsungBioepis與默克(Merck)合作，推出旗下在美國上市的第一款生物相似藥Renflexis，定價比原廠嬌生(Johnson&Johnson)降低約35%，分析人士預測，將引發生物相似藥市場一場價格戰。然而，SamsungBioepis不僅頻頻佈局生物相似藥，更大舉進攻新藥領域。據路透社報導，8月21日，SamsungBioepis宣...
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慢性疼痛的新希望 非鴉片止痛劑UKH-1114

2017-08-21/環球生技
據外電報導，美國德州大學奧斯汀分校的化學家StephenMartin、JamesSahn團隊發現，人工合成的化合物－UKH-1114，能夠有效緩解小鼠的神經性疼痛，並首次證實，中央神經系統的sigma2受體，可作為止痛藥物的新標靶點。此一研究成果已於《ACSChemicalNeuroscience》以及《PNAS》上發表。鴉片是目前治療慢性疼痛患者最有效的止痛劑，然而，鴉片不僅具有成癮的問題，還需...

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