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11/06《生技股動態》
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Syndax獲Royalty 3.5億美元注資 加速cGvHD新藥上市

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英科智能貸款1億美元 擴展AI新藥產品線；賽諾菲37億投資有成！ BTK抑制劑三期試驗表現亮眼

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免疫療法 FDA 子宮頸癌 國際快訊

Keytruda擴大適應症  治療子宮頸癌獲FDA批准

2018-06-15/記者 彭梓涵
美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...
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全球新聞 麗豐

麗豐-KY通過7月除息 發放6.36億元現金

2018-06-15/記者 徐淨
麗豐-KY（股票代碼：4137）昨（14）董事會決議，訂定除息基準日為8月1日，除息交易日為7月26日，秉持高現金股利發放政策，2017年決議配發每股現金股利8.0427元。將於8月30日現金股利發放日發放普通股現金股利，共6.36億元新台幣。麗豐-KY表示，今年營收年增率呈明顯正增長，顯示積極經營本業美容連鎖通路，並針對現有加盟結構「汰弱換強」之策略正確。今年前5月加盟店淨增加數達377家、年增...
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罕見疾病 國際快訊

2018全球罕病基因體科學競賽 BeHEARD出爐

2018-06-14/記者 彭梓涵
美國13日，華盛頓特區，宣布2018年罕見基因體機構舉辦的全球BeHEARD得獎研究，包含神經鞘瘤(schwannomatosis)、和早期兒童死亡遺傳病Bohring-Opitz綜合症（BOS）以及脊髓軟骨發育不良，和早發性關節疾病，這些獲獎的研究者將得到企業的資金與技術贊助以進行後續研究。今年罕病基因科學競賽收到來自7個國家的大學和基金會，對24種罕見疾病所進行的基因研究探討，並頒發十六項尖端...
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全球新聞 人工水晶體

奈米醫材有望七月完成上櫃

2018-06-14/記者 彭梓涵
應用奈米醫材科技(6612)，今日(14)發表上櫃前業績發表會，核心技術為美國子公司AST的特殊塗層技術，與奈米醫材的人工水晶體(Aspicio/Asqelio)和人工水晶體植入系統(Lioli/Pioli)結合開發，多項產品已獲台灣、歐盟、美國使用許可認證。有望在下個月完成上櫃。隨著年齡增加，可溶性蛋白質會逐漸變成不可溶性蛋白質，形成使光線散射的大分子，而造成水晶體的混濁與病變。根據Market...
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J&J 國際快訊 OneTouch

嬌生以21億美元正式出售血糖監測事業OneTouch

2018-06-14/記者 徐淨
昨（13）日，嬌生（J&J）宣布重大消息，公告私募股權公司PlatinumEquity於3月16日提出的嬌生旗下LifeScan收購邀請，正式生效，要價21億美元，預計年底完成交易。LifeScan為全球血糖監測領導品牌，其中，又以OneTouch®品牌最為知名，也被許多內分泌學家和基層醫療院所推薦為首選品牌。2017年，其淨營收達16億美元。目前，全球超過2,000萬民眾依賴On...
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基因編輯 科學要聞

《Nature Medicine》雙重擊！p53影響CRISPR的基因編輯

2018-06-14/記者 彭梓涵
日前於NatureMedicine發表了兩篇來自不同團隊的研究，其研究暴露了尚未成熟的CRISPR/Cas9技術可能存在重大的缺陷；研究者發現當CRISPR/Cas9在進行基因編輯時，在轉化癌細胞上有很高的普及率，副作用也很低，但在轉化人類多功能幹細胞上，效率卻很差，進一步調查發現關鍵調控蛋白竟是p53；p53在另一項視網膜色素上皮細胞的研究也指出，當CRISPR/Cas9在進行編輯時，導致的DN...
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國際快訊

AstraZeneca與Eli Lilly宣布停止BACE抑制劑三期臨床試驗

2018-06-14/記者 徐淨
近（12）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（EliLilly）宣佈，終止治療阿茲海默症口服BACE抑制劑lanabecestat的全球III期臨床試驗。雙方表示，終止原因並非由於安全性因素，而是達成終點目標的可能性「微乎其微」。兩家巨頭的合作開發是在2014年達成的，禮來主要負責臨床開發工作，AstraZeneca則主要負責藥品生產工作。雙方表示，此決定並非出於lanabecest...
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聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221 將啟人體臨床一期試驗

2018-06-13/記者 徐淨
聯合生物製藥(6471)昨(12)日表示，已向食藥署提交抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗申請。該試驗主要目的為評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(ChronicIdiopathicUrticaria,CIU)病患之安全性與初步療效。據世界過敏組織(WAO)資料顯示，全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5~1%；美國地區慢性自發性蕁麻疹病患估計約150萬...
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全球新聞 岱宇

岱宇喜獲飛利浦品牌授權 搶攻醫療復健捷報頻傳

2018-06-13/記者 徐淨
全球前三大健身器材廠商岱宇國際股份有限公司（簡稱岱宇，股票代碼：1598）近日公布，2018年5月合併營收新台幣4.05億元，受惠於北美市場銷售持續升溫，旗下北美SOLE品牌拉貨力道強勁，尤其SOLE品牌銷售較去年同期成長6.31倍，係挹注5月營收亦較去年同期明顯成長78％。累計2018年1至5月合併營收達23.26億元，亦較去年同期成長44％，並改寫歷年同期新高記錄，挹注第二季營運成長。岱宇今年...
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全球新聞

食藥署進駐國家生技研究園區、啟動健康食品工廠稽查

2018-06-13/記者 徐淨
強化法規科學諮詢服務、優化審查程序、優化精準醫療環境法規呼應「5+2創新產業生醫產業創新推動方案」，打造亞太生物醫學研發重鎮，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。結合中央研究院、科技部國家實驗研究院實驗動物中心、財團法人生物技術開發中心(DCB)及藥品商品化中心(DCC)等跨部會機構，以創新研發為導向，發展產業創新聚落及串聯跨研發與法規能量，期達到吸引...
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國際快訊

FDA以患者為中心 提出新審查草案

2018-06-13/記者 彭梓涵
美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。 FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提...
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國際快訊 歌禮 Ascletis

歌禮Ｃ肝新藥取得藥證 助其成為首個赴港IPO醫藥公司

2018-06-13/記者 徐淨
據悉，被視為中國「本土Ｃ肝第一家」的歌禮生物，已於11日下午拿到其Ｃ肝新藥丹諾瑞韋（Danoprevir，商品名：戈諾衛，Ganovo）核准上市申請，預計將在本週拿到新藥證書。丹諾瑞韋的上市申請在2017年1月3日獲CDE受理，至此，歌禮最被關注的第一個Ｃ肝新藥獲准，歷時1年5個月。歌禮將成為第一家中國國產Ｃ肝新藥上市公司。據上海證券報報導，歌禮於5月7日正式向港交所提交IPO申請書。港股IPO新...

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