政策法規
NEW

美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
政策法規
NEW

行政院擲4年240億「國家藥物韌性整備計畫」原料藥、醫材、學名藥可望受惠  

政策法規
NEW

東協區域聯合評估機制助降低藥品跨國上市重複審查成本及時間

政策法規
生物相似藥 FDA CDER

FDA代理局長Janet Woodcock： 生物相似藥批准有望創新高 發展仍受市場、專利叢林挑戰

2021-11-12/記者 彭梓涵
美國學名藥、生物相似藥(biosimilar)領域首屈一指的科學與政策交流活動GRx+Biosims2021 ，於11月 8日展開。美國食品藥物管局(FDA)代理局長JanetWoodcock與藥物評價和研究中心(CDER) 副主任JacquelineCorrigan-Curay 於會中對談，並點出目前生物相似藥發展挑戰。 截至今年 11月，FDA已批准31種生物相似藥，其數量有機會超越2020年...
政策法規
學名藥 FDA PSG GDUFA

FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs)，供學名藥開發者參考。近(8)日，FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南，此次公布的PSGs指導文件，13篇為複雜產品，其中8篇為新增、5篇為修訂，另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分，包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...
政策法規
FDA 罕見疾病 基因療法

FDA、NIH攜手15家公司、非營利組織 7600萬美元資助罕病基因療法邁入臨床

2021-10-29/記者 李林璦
美國時間27日，美國食品藥物管理局(FDA)、美國國家衛生研究院(NIH)與10家製藥公司和5個非營利組織合作，成立了BespokeGeneTherapyConsortium(BGTC)，將在5年內出資7600萬美元，資助4~6項單基因罕病臨床試驗，目標為優化、簡化與加速罕見疾病基因療法的開發流程，幫助填補罕病領域中未滿足的醫療需求。 BGTC的成立目的是增加對腺相關病毒(adeno-associ...
政策法規
FDA 助聽器

FDA里程碑法案！ 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。 這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(ExecutiveOrderonPromotingCompetitionintheAmerican...
政策法規
FDA

FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

2021-10-15/記者 李林璦
美國時間14日，據《華盛頓郵報》報導，拜登(JoeBiden)可能會提名Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf再次擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。據傳雖然FDA局長人選尚未最終敲定，但Califf曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長，因此是最有可能的人選。 目前，FDA已有9個月沒有正式局長，根據聯邦法律，拜登需要在最後期限11月15日前提名FDA的正式...
政策法規
藥物危害 商業布局

嬌生爽身粉4萬起訴35億美元損失 子公司申請破產

2021-10-15/記者 吳培安
美國時間15日，據《路透社》(Reuters)報導，嬌生(Johnson&Johnson)表示已透過成立子部門LTLManagementLLC，將近4萬起指控其嬰兒爽身粉、以及其他滑石(talc)相關產品導致癌症的法律訴訟，所衍生的近10億美元債務轉移到LTL。目前相關的和解和判決，已經使嬌生公司損失了35億美元。 對於滑石產品衍生的大量訴訟與巨額債務，嬌生公司已透過一項受爭議的法律策略...
政策法規
EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13/記者 劉馨香
歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...
政策法規
TRPMA 生技醫藥產業發展條例

《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資 動能不足！

2021-10-05/環球生技
今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》)10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同討論。長期關注國內再生醫療發展的立法委員邱議瑩於致詞中表示，本次《生技新藥...
政策法規
癌症篩檢 新冠肺炎 英國

疫情下癌症健檢需求不中斷！英國啟用40家「一站式」社區診斷中心

2021-10-01/記者 吳培安
今(1)日，英國政府宣布新設立共計40家社區診斷中心(CommunityDiagnosticCentres)，預計在未來六個月陸續上路，並在2022年3月全面啟用。這些中心將設點於在全國各區域的核心位置，例如社區購物中心或是足球場館，使得數以百萬計的患者能在家附近取得包含癌症等多樣化的健康檢查服務，不因新冠肺炎(COVID-19)疫情而受到影響。 這些社區診斷中心將能在各個站點，一週七天，提供從健...
政策法規
FDA 基因療法 再生醫學

FDA基因療法安全性會議無共識 專家籲致癌風險、肝損傷、腦毒性須更長久監測

2021-09-06/記者 吳培安
美國時間9月2日、3日，食品藥物管理局(FDA)召開專家小組會議，討論有關基因療法安全性的副作用事件及未來的研究規範，希望藉此減少基因療法對患者造成的風險。然而，據外媒《BiopharmaDive》報導指出，會中雖然提出了多種改善安全性的研究方法，然而最終專家們並未建議用任何方式放慢研究的腳步，也沒有為基因療法研究設定劑量上限。 細胞與基因療法諮詢企業DarkHorseConsulting創辦人暨...
政策法規
FDA 基因療法 再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02/記者 吳培安
針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...
政策法規
2021BTC 閻雲

2021 BTC總體建議 閻雲：推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用

2021-09-01/記者 李林璦
今(1)日，2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後，閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議，分為四大主題提出建議，包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結，期盼從人才、法規、資金改革，更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。 完善生態系：人才、法規改革推國產創新醫藥產品優先審...

TOP
  • Global Bio and Investment Monthly
  • 讀者服務電話：+886 2 2726 1065時間：週一 ~ 週五 09:00 ~ 18:00
  • 服務信箱：[email protected]
  • 地址：110臺北市信義區信義路六段29號2樓之一, Taiwan

我們的服務