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政策法規
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北醫管院、越南兩醫學中心簽MOU 推電子病歷國際標準化試點計畫
政策法規
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資誠、Health2Sync、梅科 解密打造「被照顧者為中心」精準照護生態系關鍵
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精準照護迎戰未來!劉鏡清:國發會百億經費投精準照護3大面向
政策法規
再生醫學
邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度
2020-08-16/
記者 李林璦
昨(15)日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,聯袂台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等,闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。首場演講,「邱泰源版本」本尊現身,立委邱泰源開宗明義強調,守護病人權益、彰顯專業價...
政策法規
新聞集錦
新藥條例
生技新藥產業發展條例傳將延長10年;美國告知聯合國退出WHO 明年7月6日生效
2020-07-08/
環球生技
《臺灣》生技新藥產業發展條例傳將延長10年今(8)日,據了解,原訂明年落日的「生技新藥產業發展條例」,政府規劃再延長10年,到2031年,且適用範圍也從原先的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療,擴大到數位醫療和國家策略生技產品等七大項目。《臺灣》比PCR快!臺灣AI實驗室、臺大開發AI胸部X光新冠檢測登國際媒體昨(7)日,醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導,杜奕瑾創...
政策法規
21世紀醫療法案
BIO
Bio2020
BIODigital
FDA法規監管主任Jim Shehan:盼《21世紀醫療法案》2.0版納入新科技
2020-06-09/
記者 李林璦
美國時間(8)日,BIO2020大會盛大展開,第一天的線上數位論壇就專注於新冠肺炎、基因治療與孤兒藥等多面向議題。其中更以「新一代的孤兒藥獎勵措施」為題,匯聚了多位專家一同為目前美國國會考慮更新的《21世紀醫療法案》(21stCenturyCuresAct)提出建言,另外更邀請到專注於基因治療的公司BluebirdBio執行長NickLeschly為大家介紹創新基因治療的收費方式與現況。FDA法規...
政策法規
再生醫學
政策法規
醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業
2020-06-03/
記者 吳培安
2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」,將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是,2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路,正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者,都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。2013年,日本安倍政府公布「日本再興戰略」,同年,也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。臺...
政策法規
再生醫學
《再生醫療製劑管理條例》立法 各界籲執政黨應先內部溝通、取得共識
2020-05-12/
記者 王柏豪
今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。台灣癌症免疫細胞協會王紀葳秘書長指出,價錢仍是病友端最大的考量之一。即便目前已有特管辦法通過的多家廠商提供治療選擇,但由於價格高昂,而且產品混亂,是1次25萬、共需6次的療程,一般家庭根本難以負擔。她強調,「不希望細胞治療這種救命療法,成為只有有錢人能用的專利。」台灣癌症免疫細胞協會...
政策法規
衛福部:「母雞不下蛋,遑論蛋要怎麼賣?」 盼立院本會期「再生醫療立法」有共識通過
2020-05-12/
記者 吳培安
今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會,力促該條例能盡速在本會期三讀通過,衛生福利部部長陳時中、食品藥物管理署(TFDA)署長吳秀梅親臨致詞。病患團體包含:台灣癌症免疫細胞協會、台灣癌症基金會;台灣再生醫學學會、台灣幹細胞學會及台灣細胞醫療協會三大協會發表共同聲明,期制訂一部長久可行的再生醫療管理專法;三十餘國內、外業者如...
政策法規
再生醫療
再生製劑條例
綠醫立委杯葛 政府再生醫療超前部署遭阻 各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法
2020-05-11/
記者 王柏豪
攸關病患未被滿足的迫切醫療需求,相較已通過、規範醫療技術的《特管辦法》,對醫療產品管理的《再生製劑條例草案》立法歷程,卻遭某綠醫立委持續杯葛,迄今在立法院躺了二年餘無法過關。病友團體及家屬自民國104年就到國會平台發起聯署,呼籲癌症免疫細胞療法修法法案能快速立法。為此,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會將於12日(二)舉辦公聽會,病友團體、產業代表、專業團體與政府部會將共同匯...
政策法規
全球新聞
再生醫學
細胞治療
細胞治療產品有譜?衛福部新修細胞治療製劑法規
2020-05-06/
記者 吳培安
近(1)日,衛生福利部宣布,配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範,修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》,供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用,並自1日起生效。此基準中註明,人類細胞治療製劑定義,為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞,施用於病人,以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
政策法規
全球新聞
特管辦法
衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範
2020-04-10/
記者 吳培安
近(6)日,衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案,修正多達21條相關條文,其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之,針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條),以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
政策法規
專家觀點
健保
李伯璋
健保開源節流!李伯璋:大數據「讓錢花在刀口上」
2020-03-28/
專欄:李伯璋
報導/巫芝岳今(28)日,衛福部中央健保署署長李伯璋,在由國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦的「2020精準防癌高峰論壇」中表示,健保大數據經加值應用後,可以減少不必要的重複檢驗支出,也能在評估癌症治療效果後,完善調整給付項目,讓健保「錢花在刀口上」。李伯璋表示,健保在癌症病人的支出中,檢驗費用佔最大比例,然而許多檢驗可能是在病人轉換醫院時重複進行的,若健康數據能以雲端等科技完善傳送,就能減少不必要...
政策法規
熱門焦點
國際快訊
武漢肺炎
新型冠狀病毒
緊急使用授權
新型冠狀病毒!FDA啟動緊急使用授權途徑加速診斷法開發、CEPI展開3合作衝刺疫苗開發
2020-01-30/
記者 李林璦
美國時間1月27日,美國食品和藥物管理局(FDA)公布了對於新型冠狀病毒(Novelcoronavirus,nCoV-2019)的行動計畫,以協助開發和推動新型冠狀病毒的診斷及醫療對策。除此之外,流行病防範創新聯盟(TheCoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)也已在22日宣布與Inovio、昆士蘭大學和Moderna分別展開新型冠狀病毒n...
政策法規
生技剪影
特管法屆年 產學齊聚熱議送審與開發經驗
2019-11-11/
記者 巫芝岳
10月4日,台灣細胞醫療協會(TaiwanAssociationforCellularTherapy,TACT)假林口長庚紀念醫院舉辦第五屆年會,適逢「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法)施行屆滿週年,除邀請多名重要國際級細胞醫療專家蒞臨演講外,也邀請國內多家再生醫學業者出席分享經驗及觀點。國際細胞治療學會主席、威斯康辛大學醫學暨公共衛生學院腫瘤學教授Jacqu...
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臺灣醫師的罕病創新醫療之路!
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記者 王柏豪
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記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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