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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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01/10《生醫焦點雷達》

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01/09《生技股動態》

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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒

TFDA增設新冠肺炎檢驗試劑專案製造申請諮詢專線

2020-03-27/記者 吳培安
昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款，及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，申請專案製造者，即日起可向TFDA設置之諮詢專線查詢，以利產品研發。今年2月，政府與國內檢測業者召開溝通會議，盤點我國新冠肺炎篩檢能量，此次諮詢專線的設置，將有助於將我國學界及產業界的...
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胰島素 FDA 生物相似藥 國際快訊

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020-03-26/記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
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全球新聞

臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗；中國正與英美德3國合作研發武漢肺炎疫苗

2020-03-26/環球生技
《臺灣》新增17例，國內確診252人 臺灣3人加入瑞德西韋臨床試驗今(26)日，中央流行疫情指揮中心宣布國內新增17例確診，包含15例境外和2例因接觸境外移入患者而感染的本土案例，國內確診人數達到252人。專家諮詢小組召集人張上淳也在記者會中報告了目前國內病例分析，指出由於目前確診多為歸國的境外移入案例，因此國內主要感染族群為20多歲的人。張上淳也表示，目前北、中、南各有一醫院、共3名患者加入瑞...
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國際快訊 新型冠狀病毒

科學家啟動新冠肺炎年輕重症患者基因研究 探索潛在療法

2020-03-26/記者 李林璦
美國時間25日，洛克菲勒大學（RockefellerUniversity）霍華休斯醫學院(HowardHughesMedicalInstitute)的研究人員宣布，將聯合全球臨床醫師共同研究重症的新冠肺炎病例，目標在找出導致年輕患者容易感染新冠肺炎的基因特徵，不僅可辨識出新冠肺炎的高風險族群亦有望幫助潛在療法的開發。 該研究將在全球招募500名患者，這些患者主要需要符合三個標準，一為年齡不到50歲...
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國際快訊 新型冠狀病毒

美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND

2020-03-26/記者 吳培安
昨(美國時間25)日，美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescentplasma)治療方法，開放緊急研發新藥申請(emergencyInvestigationalNewDrugApplications,eINDs)並提供協助，以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。FDA表示，雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性，來確認康復血漿療法是否適合施用在其他...
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熱門焦點 Gilead 國際快訊 武漢肺炎 新冠肺炎 瑞德西韋 remdesivir 孤兒藥資格

戲劇性轉變! Gilead撤回瑞德西韋「孤兒藥資格」  

2020-03-26/記者 彭梓涵
美國時間25日，美國大型生物製藥公司吉利德(GileadSciences)發表聲明，已向美國FDA提出申請，要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格，這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。就在周一，美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」，但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格，並放棄孤兒藥...
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國際快訊 新型冠狀病毒

中國研究羥氯喹對新冠肺炎療效有限！？ 諸多爭議仍有待研究證實

2020-03-26/記者 巫芝岳
美國時間25日，據彭博社報導，一篇中國的小型研究指出，近日被炒得沸沸揚揚的新冠肺炎(COVID-19)潛力藥物羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)，其效用相比於目前常規的支持性療法及干擾素、愛滋藥物克力芝(Kaletra/Aluvia)等治療方式，可能仍相當有限。這項由上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科團隊進行的研究，發表於《中國浙江大學學報》中，雖僅納入30名患者，且結果不具統...
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熱門焦點 國際快訊 新型冠狀病毒

Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院

2020-03-26/記者 李林璦
日前(23)，發布在《NatureBiotechnology》上的新聞羅列出目前快篩檢測開發的進展與機會，其中包含台灣中研院、加拿大SonaNanotech與GE，德國柏林Pharmact與基因編輯先驅JenniferDoudna和張峰共同創立的MammothBiosciences和SherlockBiosciences等多個單位的的病毒快篩試劑，認為快速、定點照護檢驗（PointofCareTe...
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國際快訊 雙特異性抗體 CytomX Therapeutics Probody Astellas Pharma

CytomX攜手Astellas開發癌細胞療法 總額高達16億美元

2020-03-25/記者 劉端雅
昨（24）日，CytomXTherapeutics宣布與安斯泰來製藥（AstellasPharma），達成合作協議。兩家公司將專注於雙特異性抗體（BispecificAntibodies）的研究、開發和商業化，共同開發癌症細胞療法，CytomX將獲得8000萬美元的預付款。Astellas將使用CytomX的Probody技術平台，開發雙特異性抗體。該抗體可標靶CD3和腫瘤細胞表面抗原，來促使免疫...
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全球新聞 新型冠狀病毒

新加坡「追蹤基因變化」加速疫苗研發、美國電腦運算開發奈米蛋白顆粒潛力疫苗

2020-03-25/環球生技
《臺灣》新增19人確診 室內100人以上集會建議停辦今(25)日，中央流行疫情指揮中心宣布國內新增19名境外移入個案，國內確診人數共235人。此外，指揮中心也宣布即日起，室內100人以上、室外500人以上的公眾集會活動建議停辦，以降低社區感染風險。《新加坡》「追蹤基因變化」評估疫苗效用加速疫苗研發24日，杜克-新加坡國立大學醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)的科學家表示，將使用一...
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全球新聞 杏輝 金萬林(6645) 新冠病毒檢測 Arbelos Genomics Inc

金萬林與美國AGI公司合作開發新冠病毒檢測套組；杏輝｢抗疲勞獨特配方｣獲美國專利

2020-03-25/記者 李林璦
1.金萬林與美國AGI公司合作開發新冠病毒檢測套組今(25)日，國內基因檢測大廠金萬林（6645）宣佈，與美國知名基因檢測公司AGI（ArbelosGenomicsInc）合作開發新冠病毒檢測與自動判讀套組，預計在通過美國食品藥物管理局（FDA）之緊急使用授權(EmergencyUseAuthorization,EUA)後，可加入美國本土篩檢行列。預估第一批合作研發產量為6000套，每套可篩檢48...
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全球新聞 精準醫療

廣達捐AI醫療雲平台攜手健保署攻精準醫療；永和耕莘醫院導入微軟AI口罩溫度檢測器

2020-03-25/記者 李林璦
1.廣達捐AI醫療雲平台攜手健保署攻精準醫療 昨(24)日，廣達與衛福部健保署簽署合作備忘錄（MOU），廣達將捐贈健保署人工智慧（AI）醫療雲運算整合平台系統，協助整合健保大數據，並運用AI加速客製化健保應用，發展精準醫療。 廣達董事長林百里表示，廣達將客製化AI醫療雲運算整合平台，協助健保AI發展，平台整合廣達研究院開發的軟體技術，以及AI伺服器、大數據儲存設備等，並以健保巨量資料庫基礎，協助研...

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