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12/05《生醫新聞雷達》
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12/04《生醫新聞雷達》

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12/03《生醫新聞雷達》

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國際快訊

美國FDA將改革醫療器械審核系統510(k)

2018-11-27/記者 李林璦
日前(26)，美國FDA宣布將徹底改革美國數十年來醫療器械審核系統，長期以來各界常批評該系統無法有效監管有風險的醫療植入物跟醫療器械，因此美國FDA將制定更能反映安全性與有效性的新醫療設備審核系統，針對與市面上產品實質等同因而不需經臨床試驗就通過審核的醫療器械。 美聯社帶領50多家媒體對醫療器械安全進行全球調查發現，10年來，FDA收到的170萬件醫療事故報告中有約83,000件事與醫療器械有關。...
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國際快訊

FDA批准第一款不定腫瘤類型TRK抑制藥物

2018-11-27/記者 薛瀹熢
美國食品暨藥物管理局FDA於昨(26)日通過了Bayer以及LoxoOncology共同研發的TRK抑制劑Vitrakvi®(larotrectinib)許可。這是第一個正式允許上市的TRK抑制藥物，用於neurotrophicreceptortyrosinekinase(NTRK)基因融合(genefusion)，並且無產生抵抗性突變、無轉移現象，或是不適於進行手術，且無有效替代方案之幼...
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國際快訊

美敦力收購以色列營養資訊公司Nutrino Health

2018-11-27/記者 薛瀹熢
以醫療設備唯主要業務的美敦力(Medtronic)宣布計劃收購其在營養領域的長期合作夥伴，以強化公司在糖尿病領域的競爭力。以色列的營養數據公司NutrinoHealth，該公司提供食品分析及相關技術服務。目前該交易的財務條款尚未公布，但美敦力表示該公司未來將加入其糖尿病部門，通過Nutrino的綜合食品數據庫，增加食品分析系統和營養科學知識來提高其糖尿病管理能力。「Nutrino團隊擅長客製化營養...
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阿茲海默症 科學要聞

《Nature》指標性研究：大腦神經細胞可重組本身DNA

2018-11-27/記者 薛瀹熢
近(21)日發表於《Nature》的研究發現，大腦中的神經細胞具有重組自己基因的能力，根據此一結果，研究團隊檢視了可能導致阿茲海默症的APP基因，發現APP在腦中存在數千種不同的基因變體。此研究結果擴展了人們對於腦部的認知，也促進了對阿茲海默症的理解。科學家最初於1970年時發現身體裡的某些細胞有能力重組編輯自身的DNA。有些免疫細胞修剪自身能夠用於偵測的蛋白質DNA，創造出不同的變異以優化其功能...
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國際快訊

全球首例基因編輯抗愛滋病嬰兒誕生 科學家譴責 彷彿打開潘朵拉魔盒

2018-11-27/記者 李林璦
日前(25)，深圳南方科技大學科學家賀建奎宣稱他將基因編輯過的胚胎經試管嬰兒的方式成功誕生一對天生對愛滋病免疫的雙胞胎名叫露露和娜娜，此消息一出，引起世界各地科學家的震驚及爭議。將於今日(27)於香港大學舉行的第二屆人類基因組編輯國際峰會中，公布研究成果。 賀建奎發布一段影片是以CRISPR-Cas9將CCR5的基因剔除，該基因會形成允許HIV進入細胞的蛋白質，北歐有約10%人口先天存在CCR5缺...
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國際快訊

Nature 呼籲開放藥物開發失敗計畫 以加速未滿足疾病治療

2018-11-26/記者 彭梓涵
藥物推向市場可能需要20年或更長時間，然而，這些失敗背後的數據通常不會被監管機構看到，然而未分享的訊息可能是最重要的。為了加快研發進度，新藥公司更關注他們的數據和思考，因此監管機構必須找到方法來幫助他們，Nature期刊也發表一篇評論，呼籲公開阿茲海默症等失敗的試驗數據加速新藥的開發。在過去十年中，私營公司分享生物醫學數據和想法的舉措有所擴大。一些，如BiomarkersConsortium和St...
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科學要聞

《Science》發現LZTR1可調控RAS致癌基因

2018-11-26/記者 李林璦
近日，《Science》上的兩項研究顯示，LZTR1基因能夠調控RAS基因家族，RAS基因突變導致許多癌症發生，幾十年來，科學家們嘗試關閉RAS基因，但始終沒有很大的進展，此次發現盼能開發以RAS為標的的新型療法。在人類基因組裡超過23,000個基因中，只有少數基因會調控信號傳導和生長調節，RAS蛋白具有GTPase(Guanosinetriphophatase)酵素活性，是第一個在人類腫瘤中被鑒...
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科學要聞

空氣汙染可能造成幼兒罹患自閉症風險增加

2018-11-26/記者 薛瀹熢
根據《JAMA》以及《EnvironmentalEpidemiology》的兩項新研究結果顯示，由交通造成的空氣汙染可能增加罹患自閉症的機率。這並不是第一次有人指出孕婦接觸空氣污染與胎兒診斷出自閉症之間的聯繫，而這次研究則透過大量人口資料統計整理出結果。《JAMA》所刊出的研究結果蒐集了加拿大溫哥華13萬2千多名嬰幼兒的出生資料，並發現道路汙染與自閉症之間的關聯。在《EnvironmentalEp...
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國際快訊

Sanofi 首款全口服治療昏睡病藥物通過EMA批准

2018-11-25/記者 彭梓涵
日前歐洲藥品管理局(EMA)批准賽諾菲(Sanofi)針對非洲昏睡病(HAT)的口服fexinidazole新療法，非洲昏睡病是由采采蠅(tsetsefly)傳播的寄生蟲引起的疾病不僅會導致睡眠模式的嚴重破壞，還會導致攻擊性，精神病，最終死亡。此次批准也根據EMA的Regulation(EC)No726/2004第58條款，幫助歐盟以外的低收入和中等收入國家的新藥上市。衛生官員去年向世界衛生組織（...
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科學要聞

《Science》迄今最真實的人造細胞

2018-11-25/記者 薛瀹熢
來自聖地牙哥UniversityofCalifornia的科學家人工製作了近似於真實細胞的模擬細胞，這些模擬細胞的外層並非一般細胞常見的脂質膜，而是使用丙烯酸酯。這些模擬細胞有一個含有DNA的核狀區間，但缺乏真正的細胞核膜，其主要成分是黏土中的礦物質。話雖如此，這些模擬細胞仍是截至目前為止最接實際真核細胞的人造物。這些模擬細胞甚至可以和真實細胞一樣，向鄰居發送蛋白質信號，引發感應行為。NealDe...
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科學要聞

《NEJM》益生菌LGG對兒童腸胃炎毫無益處！？

2018-11-25/記者 李林璦
日前(22)，在美國和加拿大的兩項大型研究中發現用益生菌療法來治療兒童腸胃炎並沒有療效，兒科教授建議父母省下買益生菌的錢，多為孩子準備新鮮的蔬菜水果才是解方。此兩項研究僅涉及兩種益生菌，尚不能說全部益生菌均無效，但同時也提醒大眾，益生菌市場現正火熱，廣告宣傳也不能全盤相信。兩項研究發布在《NewEnglandJournalofMedicine》中。 腸胃炎對於兒童來說是一個嚴重的問題，在貧困國家中...
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國際快訊

《2018 R&D 100 Awards》專題 : J&J抗菌粉末狀止血劑

2018-11-24/記者 彭梓涵
2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》，於日前進行頒獎，其中一項創新第三類醫材來自J&J集團旗下醫療器材公司Ethicon研發的可降解粉末狀止血劑SURGICEL®PowderAbsorbableHemostat，此技術幕後推手是來自於台灣土生土長，並服務於Ethicon全球產品研發部王奕嵐博士(Dr.AllenWang)其領導團隊從研發到產品上市，輔助醫...

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