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記者 王柏豪
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中裕TMB-355藥證審查FDA延後三個月
2017-11-14 / 記者 王柏豪
中裕新藥今(14日)上午公告表示，於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥証申請的審查到期日延長三個月至2018年4月3日。中裕已於今年10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。中裕表示，三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。且來信中，FDA並未要求中裕再提供更多的資料。但此消息讓中裕昨以每...
對抗阿茲海默症 Bill Gates 投資1億美元
2017-11-14 / 記者 王柏豪
根據路透社(美)11月13日報導，微軟創辦人比爾·蓋茲（BillGates）投資了5千萬美元成立老年痴呆症研究基金（DementiaDiscoveryFund，簡稱DDF），該風險投資基金將用於聯合行業和政府，共同開發找出腦萎縮症的治療方法。不過，BillGates強調，這項投資是個人的，不是蓋茲慈善事業─比爾和梅林達·蓋茲基金會(Bill&MelindaGat...
Eli Lilly 2009年以來最大裁員潮
2017-11-13 / 記者 王柏豪
根據美國Fiercepharma報導，上週五EliLilly(禮來)郵件發布表示，公司自九月公布的3500人裁員計畫中，已經有將近2300人自願接受了提前退休，除這2,300人以外，公司也將決定在哪裡繼續削減成本與提高效率，例如，關閉和整合某些研發分中心。這是自禮來2009年以來最大規模的裁員計畫，目標是每年為公司省下5億美元成本，在此之前，禮來已經宣布關閉紐澤西(NewJersey)和上海的研發...
《Nature》：恢復自閉症大腦功能的療法
2017-11-12 / 記者 王柏豪
根據一項來自德州大學達拉斯西南醫學研究中心(UniversityofTexasSouthwesternMedicalCenteratDallas簡稱，UTSW/UTSouthWestern)的腦科學研究，科學家已經鑒定出了一組可以恢復自閉症患者大腦功能的療法，找到了這些自閉症患者體內缺乏對維持神經元連接至關重要的基因。CraigPowell博士的研究團隊發現了KCTD13基因，這是位於16號染色體...
復旦大學啟動「華表」專案 構建中國首個全外顯子公共資料庫
2017-11-11 / 記者 王柏豪
11月11日，中國發起的光棍節效應已經渲染世界，今天，中國復旦大學副校長金力、國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心主任李青等30餘位遺傳學、人類學、臨床醫學、基因組學權威專家、產業領袖等，也在北京聯合啟動「華表」專案，效法2001年人類基因解碼計畫建立人類第一個基因圖譜公共資料庫，要建構中國首個全外顯子公共數據庫。媒體指出，該專案由復旦大學現代人類學教育部重點實驗室聯合艾吉泰康於2017年9月發...
《Nature Immunology》: Treg凋亡仍抑制T細胞
2017-11-11 / 記者 王柏豪
最新《Nature》子刊─《NatureImmunology》(《自然免疫》)期刊上，美國密西根大學終身教授鄒偉平，發表研究論文顯示：腫瘤微環境中，一種叫Treg的調節性T細胞，活著的時候會抑制抗腫瘤免疫，凋亡後還會將能量載體ATP轉化成一種叫做腺苷的小分子物質，繼續抑制T細胞的活性，甚至展現出比活著時候還要更強大的免疫抑制功能。這項研究揭開了許多旨在消除Treg細胞的抗腫瘤臨床試驗為何失敗之謎，...
安成藥陳志明收購景德製藥
2017-11-10 / 記者 王柏豪
安成國際藥業公司今(10日)下午五點半重訊公告，公司以不逾新台幣2億元取得景德製藥股份有限公司約95.02%之股權。本次交易待雙方議簽訂正式合約後，即辦理交割。景德製藥是國內老牌製藥廠，成立於西元1965年，2001年由辜家台泥企業集團旗下之中橡公司接手，台泥辜成允即力求積極轉型。原有業務從包括原料藥、中藥及西藥製劑成品，積極轉型為生產及行銷新藥、新劑型的公司。景德製藥於2011年八月與工業技術研...
TEVA 美股市連失利 傳聯手廣藥轉進中國
2017-11-10 / 記者 王柏豪
外電消息傳出，中國排名第一大製藥--廣藥集團董事長李楚源近日接受美彭博社採訪時表示，以色列學名藥巨頭梯瓦(TEVA)有意與廣藥成立合資公司，共同拓展全球第二大學名藥市場，但李楚源並未透露合資公司的組織結構以及更多的財務細節。隨後，TEVA方面回應，尚未對在中國成立合資公司達成協議。目前，TEVA在杭州蕭山已經有一家API工廠，也通過與中國一家本土公司達成分銷協議銷售藥品。儘管否認了合資公司事宜，但...
重點研發大數據分析及診療裝備
2017-11-09 / 記者 王柏豪
昨(11月8日)，根據中國《國務院關於改進加強中央財政科研專案和資金管理的若干意見》（國發[2014]11號）、《國務院關於深化中央財政科技計畫（專項、基金等）管理改革方案的通知》（國發[2014]64號）等政策要求，中國生物技術發展中心將「數位診療裝備研發」、「重大慢性非傳染性疾病防控研究」和「生物安全關鍵技術研發」列入重點專項，並公布2017年度擬立項之專案計畫。該公告時間為2017年11月8...
一線肺癌新藥Alecensa Genentech獲美國FDA批准
2017-11-09 / 記者 王柏豪
近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司雖然傳出裁員，標靶明星新藥新適應症也同時傳來好消息，美國FDA批准了Alecensa（alectinib）的補充新藥申請（sNDA），用於一線治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 Alecensa是一款ALK抑制劑，被批准用於治療ALK陽性且使用克唑替尼（crizotinib）無效或不耐受的轉移...
生物相似藥競爭激烈 羅氏Genentech年底前裁員 365人
2017-11-09 / 記者 王柏豪
近日(6日)美國羅氏藥廠宣布為了提高生物製藥和小分子藥物的生產效率，必須對藥物包裝流程作業進行組織改造，將裁員美國和歐洲360多位製造人員。羅氏在一份郵件聲明中表示，由於公司一些新藥物配方和批次調整，組織必須因應生產需求而進行變革。本周一，羅氏確認將在年底之前首先裁減加州Genentech廠130名員工，數小時之後，隨即又宣布亦將削減歐洲廠達235的工作崗位。此舉將使位於瑞士凱澤勞斯特城(Kais...
拿百磷治療非洗腎慢性腎病之缺鐵性貧血 寶齡富錦今獲FDA核准擴充適應症
2017-11-08 / 記者 王柏豪
寶齡富錦今晨(8日)公告，公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。該上市藥品Auryxia(商品名)可使用之適應症範圍，已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)洗腎病患之高血磷症藥證。本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適...
