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記者 王柏豪
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自閉症遺傳研究有解!? 竟發現與癌症基因關聯！
2017-09-29 / 記者 王柏豪
過去被稱為「自閉症」（autism），現在已經改名為泛自閉症障礙(Autismspectrumdisorder,ASD)，包括自閉症以及亞斯伯格綜合症等一系列神經發育障礙。ASD在不同患者間症狀差異很大，但通常會包括行為重複，溝通和社交困難等症狀。迄今，學界對ASD在遺傳因素上的研究仍十分艱難，尚未有研究人員可以闡明相關的遺傳基礎，不過，一項最新研究有望打破這種僵局。（Frontiers）雜誌最新...
逸達生技授權 TRPharm 於土耳其及中東市場經銷前列腺癌藥 FP-001
2017-09-28 / 記者 王柏豪
專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576.TWO)，昨(27日)發布新聞稿，與位於耳其伊斯坦堡專攻土耳其及中東北非市場的TRPharm共同宣布，雙方簽訂獨家授權經銷合約。由逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達銷售里程金及相當高比例的銷售毛利分...
韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(下)
2017-09-27 / 記者 王柏豪
所謂【FDA483報告】，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行報告總結並發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，並在收到483報告後15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答覆妥當，並符合現行法律法規的要求，那麼企業就避免收到FDA警告信。Celltrion發生了甚麼事?為什麼遭受此次現...
韓國生物相似藥龍頭Celltrion 屢遭投訴 FDA 發出【483報告】涉及多項生產缺陷(上)
2017-09-27 / 記者 王柏豪
生物相似藥生產挑戰大!?根據外電綜合及《生物製藥》報導，已證實9月初FDA對韓國生物生似藥巨頭Celltrion發佈【483報告】，為今年5月間對Celltrion位於韓國仁川（Incheon）的生產廠進行現場核查做出的結論，該份報告長達10頁包含有12項調查，結果涉及多種生產缺陷。這次Celltrion收到FDA483報告的仁川生產工廠，目前擁有4*12500L和6*15000L共14萬升的產能...
有史來最大阿茲海默新藥intepirdine三期臨床失敗 Axovant股價重挫70% 蒸發18億市值美金
2017-09-27 / 記者 王柏豪
綜合外電，美國時間(26日)Axovant(NYSE:AXON)宣告，該公司阿茲海默症5HT6拮抗劑intepirdine三期臨床實驗仍然宣告失敗，該消息迅速壓低了Axovant的股價，下跌了70％以上，市值瞬間蒸發了18億美元。Intepirdine三期臨床實驗是有史來最大規模阿茲海默症臨床試驗，此三期臨床實驗參與病人超過1300人，是國際腦退化疾病藥界極為矚目的案件。研究人員表示，與安慰劑對照...
首個且唯一治療晚期肝細胞癌免疫腫瘤藥物 FDA 批准 BMS 藥廠PD-1 抑制劑nivolumab
2017-09-26 / 記者 王柏豪
上周五(22日)，美國必治妥施貴寶公司(Bristol-MyersSquibbCompany，BMS)（紐交所：BMY）公佈，FDA批准其旗下PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab (OPDIVO®)靜脈注射劑，用於接受過索拉非尼（Sorafenib），商品名蕾莎瓦（Nexavar®）治療後的肝細胞癌（HCC）患者。這是首個且目前唯一一個獲FDA批准用在此適應症上的免疫腫瘤藥物...
首個抗PD-1療法用於胃癌晚期治療 默克Keytruda 再獲FDA批准了
2017-09-25 / 記者 王柏豪
外電消息，FDA於美國時間23日又再度正式批准免疫療法新藥PD-1抗體Keytruda（pembrolizumab）用於治療罹患復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤表達PD-L1的患者。這是美國FDA批准用於特定的胃癌患者人群的首款抗PD-1療法。默沙東的新藥研發人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中，進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者...
監控CAR-T細胞治療急性毒副作用 Nature：第一份權威「 毒性監測和治療指南」出爐
2017-09-25 / 記者 王柏豪
CAR-T細胞治療儘管已成為治療白血病和淋巴瘤的重要突破，但它也伴隨者獨特的急性毒副作用，造成諸多臨床遺憾事件。德克薩斯大學醫學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter，UTMDA）的臨床醫生，上周在Nature期刊上首次發佈了一套作為系統治療這些毒性的框架指南。MDAAnderson的幹細胞移植和細胞治療副教授伊莉莎白·沙帕爾（...
PD-1/L1抑制劑安全仍存疑慮 FDA連叫停Roche、BMS、Merck臨床試驗
2017-09-20 / 記者 王柏豪
上週15日，製藥巨頭羅氏(Roche)宣佈FDA要求暫停(已入組或經治療獲益的患者依然可以繼續)目前進行的Tecentriq(Atezolizumab，阿特珠單抗)與Pomalyst(pomalidomide，泊馬度胺)（Ib/II）\Revlimid(lenalidomide，來那度胺)（Ib）聯合治療復發或難治型多發性骨髓瘤的臨床試驗，目的是要調查免疫檢查點抑制劑與患者死亡之間的關係。FDA在...
CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪
2017-09-20 / 記者 王柏豪
上週末(16日)，中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人，在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下，蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許，東曜藥業海外先進的經驗，將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例，對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，蘇州開拓...
藥物傳輸技術搭上免疫療法順風車 ! Halozyme 一天內與BMS、羅氏簽20億美元
2017-09-19 / 記者 王柏豪
那斯達克掛牌劑型傳輸公司HalozymeTherapeutics(NASDAQ:HALO)喜事連連，昨(18日)一天內同時和免疫腫瘤學巨頭百時美施貴寶（BMS）及大廠羅氏(Roche)簽下合作協議，總計潛在收益金額達20億美金。Halozyme股價也應聲上漲13%。Halozyme和BMS達成一項全球合作及授權合約，BMS將利用後者自有的ENHANZE藥物傳輸技術，開發BMS免疫腫瘤學藥物的皮下注...
不必挨針、口服抑制流感 一天一粒搞定! 日本鹽野義新藥3期臨床結果有希望
2017-09-19 / 記者 王柏豪
根據藥明康得資訊指出，日本鹽野義製藥（Shionogi）公司剛剛在結束的第六屆歐洲流感會議科學工作組（ESWI）上，發佈了其流感新藥S-033188的3期臨床（CAPSTONE-1）研究積極結果。這款S-033188流感新藥是世界上首個創新型、針對流感病毒5′帽狀結構(CAP)依賴性內切酶活性的口服抑制劑，也是世界上第一種可抑制流感病毒增殖的在研臨床實驗新藥。該新藥目標是流感患者只需要...
