記者王柏豪

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一線肺癌新藥Alecensa Genentech獲美國FDA批准

2017-11-09 / 記者王柏豪

近日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司雖然傳出裁員，標靶明星新藥新適應症也同時傳來好消息，美國FDA批准了Alecensa（alectinib）的補充新藥申請（sNDA），用於一線治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 Alecensa是一款ALK抑制劑，被批准用於治療ALK陽性且使用克唑替尼（crizotinib）無效或不耐受的轉移...

羅氏 Genentech 國際快訊

生物相似藥競爭激烈羅氏Genentech年底前裁員 365人

2017-11-09 / 記者王柏豪

近日(6日)美國羅氏藥廠宣布為了提高生物製藥和小分子藥物的生產效率，必須對藥物包裝流程作業進行組織改造，將裁員美國和歐洲360多位製造人員。羅氏在一份郵件聲明中表示，由於公司一些新藥物配方和批次調整，組織必須因應生產需求而進行變革。本周一，羅氏確認將在年底之前首先裁減加州Genentech廠130名員工，數小時之後，隨即又宣布亦將削減歐洲廠達235的工作崗位。此舉將使位於瑞士凱澤勞斯特城(Kais...

寶齡富錦國際快訊

拿百磷治療非洗腎慢性腎病之缺鐵性貧血寶齡富錦今獲FDA核准擴充適應症

2017-11-08 / 記者王柏豪

寶齡富錦今晨(8日)公告，公司腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx於美東時間11/07獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。該上市藥品Auryxia(商品名)可使用之適應症範圍，已於103年9月成功取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)洗腎病患之高血磷症藥證。本次Keryx獲得美國FDA核准sNDA(擴充適...

胰腺癌科學要聞賈伯斯

賈伯斯如果還活著…… JAMA：胰腺癌患者存活時間竟由四種基因決定!?

2017-11-07 / 記者王柏豪

最新上線的JAMA(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation)期刊一份研究發現，胰腺癌患者存活的時間長短取決於KRAS，CDKN2A，SMAD4和TP53四個基因突變與否。胰腺癌是胰臟癌患者中最為常見的類型。在這項研究之前，胰腺癌存活時間與具體基因的內在關聯尚未被科學家發現。這次研究，科學家對356例可以手術取出癌組織的胰臟腺癌患者進行了深入的研究，這次的...

FDA 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb官網聲明擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07 / 記者王柏豪

美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...

ALS 國際快訊萎縮性脊髓側索硬化症漸凍人

漸凍人福音症舌下藥BHV-0223新藥申請獲批

2017-11-06 / 記者王柏豪

外電報導，美國Biohaven生技公司今(6日)宣佈，FDA通知該公司所開發治療萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis，ALS），也就是俗稱的漸凍人症，舌下藥物BHV-0223獲准開展臨床試驗，FDA並允許該藥試驗之後，可緊跟著立即進行新藥申請。BHV-0223是一種新型的口服消溶片（ODT），主要成分為谷氨酸調節劑利魯唑(RiluzoleTablets)，該...

全球新聞藥華藥

2017美國ASH年會發布P1101臨床成果藥華醫藥反映股勢一早漲停

2017-11-02 / 記者王柏豪

藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...

國際快訊生物材料檢驗

中國大開生物材料檢驗進關大門新措施加速生技產業起飛發展

2017-11-01 / 記者王柏豪

昨(10月31日)，中國國家品質監督檢驗檢疫總局（以下簡稱“質檢總局”）一指號令，發佈了重大改革，大開京、津、冀、滬四地生物材料檢驗檢疫入關大門，這是中國10年來進境生物材料監管模式一項大改革，新一輪的進境生物材料檢驗檢疫措施，旨在加速促進中國生物產業協調快速發展。中國國家質檢總局新聞發言人韓雲於記者會上表示，新一輪改革舉措旨在優化流程，強化事中事後監管，提高通關效率，助推...

阿茲海默症科學要聞

為什麼抗癡呆藥總是不盡如人意？日本科學家開發測量γ-分泌酶有效篩藥

2017-11-01 / 記者王柏豪

近日，知名生技公司艾伯維（(AbbVie）和Alector公司宣布達成策略合作，將共同開發阿茲海默症(Alzheimer'sdisease)新藥，Alector將從AbbVie獲得2.05億美金前金。AbbVie重投阿茲海默症新藥開發，無視前車一連失敗的臨床案例。理論上，γ-分泌酶抑制劑可以通過抑制β-澱粉樣蛋白的生成，治療阿茲海默症。然而事實卻顯示，近50個臨床試驗...

全球新聞藥華藥

治療頑固性骨纖維化及原發性血小板增生症病藥華醫藥新藥P1101獲TFDA准恩慈療法

2017-10-31 / 記者王柏豪

藥華醫藥今(31日)公告，公司接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知，同意公司研發製造之新藥P11015注射針劑「Ropeginterferon-alpha-2b(BesremiR)0.5mg/mlsolution forinjection，1mL/pre-filledsyringe」可於嘉義長庚醫院進行恩慈療法，免費提供在國內自用於治療頑固性骨纖維化(MF)及頑固性原發性血小板增生...

全球新聞史賽克

根植歐洲意在全球史賽克2.16億美金收購法脊骨移植商Vexim

2017-10-31 / 記者王柏豪

近日，全球排名第三的骨科巨頭美國史賽克（Stryker）又收購了法國脊骨移植製造商Vexim，總計斥資高達2.16億美元。Vexim的SpineJack醫療器材產品計畫在明年進入美國的510(k)審批階段，對全球背部損傷患者是一大福音。Stryker此一收購，根植歐洲、卻意在全球。史賽克公司表示，將結合在歐洲自身已有的優勢，藉由推廣SpineJack技術，進一步向國際市場擴展，成為全球背部損傷治療...

全球新聞李鍾熙

深入歐四國啟台歐生技深度合作李鍾熙率十餘廠商赴比、荷、瑞、德

2017-10-31 / 記者王柏豪

盟生技近年崛起，近兩年在美國Nasdaq掛牌公司中，來自歐洲的新創生技公司表現都非常亮眼，歐洲中小型生技公司成為美國創投資金看好的標的。聯合歐洲生技創新，一起打台灣成為國際化的「生技醫藥研發產業中心」，成為台灣生技產業發展的突破性思維。台歐生技廠商交流生物產業協會李鍾熙理事長表示，提到國際合作，台灣生技廠商大多以美國為主，歐洲市場較易受忽略，但歐洲有許多國際大藥廠及創新研發公司，潛在商機無限。自1...