記者王柏豪

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杏國SB05 PC獲TFDA三期臨床試驗許可胰臟癌多國多中心試驗預計2020完成收案

2017-07-20 / 記者王柏豪

杏國新藥(4192）於昨（20）日公告，胰臟癌新藥SB05PC合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌（PancreaticCancer,PC），繼4月間獲美國FDA核准執行第三期臨床試驗後，再獲台灣TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗。公司加速啟動多國多中心臨床實驗，若一切順利將於2020年完成收案及進入NDA審查，預計收案人數為214名病患。 SB05PC是目前FDA核准進行之三期臨床試...

全球新聞

FDA批准Avastin、Herceptin生物相似藥原廠Roche 迎來重擊開發中廠商哀嚎

2017-07-20 / 記者王柏豪

七月上旬，美國FDA的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）召開評審會議，全票支持批准了Roche(羅氏)最暢銷的兩款癌症藥物Avastin和Herceptin兩種生物相似藥，分別由Amgen(安進)的ABP215和Mylan(邁蘭)製藥的MYL-1401O獲批。 Avastin和Herceptin兩款癌藥佔約整個Roche腫瘤藥全體收入的54.5%，羅氏恐將迎來痛擊!從2016年全年的銷售額來看，Ava...

全球新聞華大基因‬

華大基因敲鐘正式登陸創業板

2017-07-15 / 記者王柏豪

喧騰多時的中國深圳華大基因股份有限公司（簡稱“華大基因”）於(14日)終於正式敲響上市大鐘，在深圳證券交易所創業板掛牌成為第2001家上市公司。華大基因這次募集資金總額為5.47億元人民幣，發行價格為13.64元/股人民幣。和過去新上市企業不同，華大基因把敲鐘的機會全部給了6位患有罕見疾病的人士，他們有的是華大基因的員工，這群“唐寶寶”（唐氏綜合征...

全球新聞 Dignicap

這款帽子可防化療脫髮 FDA再批准DigniCap適用所有實體瘤患者

2017-07-11 / 記者王柏豪

2015年年底，FDA首次批准了一種特殊的冷卻帽（DigniCap）用於乳腺癌化療患者。時隔兩年，FDA現在又批准可用於所有實體瘤患者，這也是目前FDA核准首個用於癌症化療後可防脫髮的帽子。脫髮，是許多癌症化療患者的苦惱與不得不面對的問題，患者或因化療而髮量變薄，甚或可能逐漸全部脫落。而這不僅會影響患者的心理，更可能間接影響患者對治療的療效。兩年前，期臨床試驗中（122例I期和II期乳腺癌化療...

全球新聞

又一家基因檢測公司被收購了! Konica Minolta 花10億美元買Ambry Genetics

2017-07-10 / 記者王柏豪

外電報導，知名日商KonicaMinolta公司於美(5日)發表聲明，將以高達10億美元的價格收購美國加州一家基因檢測公司-AmbryGenetics，這是KonicaMinolta公司實現精準醫學領先地位的第一步。 Ambry公司最近推出了一項針對DNA錯配修復基因的遺傳性突變和獲得性突變的綜合遺傳測試，可為目前最熱門的免疫療法藥物--PD-1/PD-L1治療中，可能受益的癌症患者提供了適當的治...

全球新聞

FDA將於九月發佈再生醫學醫療監督指南

2017-07-09 / 記者王柏豪

FDA新任局長ScottGottlieb於(7日)官網宣布，將於九月發佈一份全面性關於再生醫學醫療的監管指南，目前已經進入最後審稿階段。 ScottGottlieb表示，這一份指南對再生醫學的全面性發展框架都做了討論，主要是為了因應未來即將實施的「二十一世紀治療法案」。 FDA計畫發佈一系列詳細的指導原則，讓合適的再生醫學產品監管審查能更具高效，同時也包括安全性和有效性的評估。由於重大突破性治療...

全球新聞

Celgene 收購百濟PD-1/BGB-A317 百濟接手Celgene中國營運團隊互結親

2017-07-06 / 記者王柏豪

根據外電昨(6日)報導，美國知名生技公司Celgene(Nasdaq代碼:CELG)和中國北京百濟神州(Nasdaq代碼:BGNE)宣佈達成全球戰略合作。 Celgene收購百濟用於治療實體腫瘤的反程式性細胞死亡蛋白（PD-1）抑制劑BGB-A317。合作將涵蓋美國、歐洲、日本和亞洲以外的多個國家和地區，百濟保留亞洲（日本除外）開發和商業化權利。收購完成後，百濟神州將獲得約2.63億美元的預付款...

全球新聞 FDA 罕見病孤兒藥

孤兒藥申請廠商喜翻了! FDA啟動特別計畫 9月底前解決所有積壓孤兒藥申請

2017-07-05 / 記者王柏豪

過去5年，FDA審批的孤兒藥申請數量穩步上升。2016年，孤兒藥開發部門共收到568份新藥申請，比2012年的申請數量超出一倍多。由於很多罕見病患者面臨著無藥可治或者治療選擇有限的無奈。加上一些孤兒藥價格相當昂貴，FDA(美4日)決定啟動一個特別計畫--「OrphanDrugModernizationPlan」，並承諾9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請！ FDA官員ScottGottlieb博...

全球新聞 James Watson 樂土沃森生命科學中心

打造中國“冷泉港” 標榜「硬體矽谷」 James Watson有意移居終老深圳

2017-07-05 / 記者王柏豪

根據新華社7月3日報導，諾貝爾獎得主JamesWatson的「樂土華森生命科技中心」已經確定落腳深圳東部濱海的大鵬新區，地方政府和樂土投資集團計畫將該區打造為中國的「冷泉港」，JamesWatson並樂意自美移居、終老深圳。樂土集團對媒體表示，「樂土沃森生命科學中心」將按照美國「冷泉港」模式建設，設立癌症、基因等多個實驗室，並透過研發中心及項目轉化基地等重點項目，該計劃希望到2020年產值達到1...

全球新聞生技展即時報導

整合醫農工微生物基因體學權威探討「泛基因體學的產業化」新樂章

2017-07-02 / 記者王柏豪

美國國家衛生研究院（NIH）於2008年即投入1.15億美元，發起人類微生物基因體計畫（HumanMicrobiomeProject,HMP）。越來越多研究證實，微生物組成的比例與變化，與許多疾病發生機制相關，有助用於治療、預防疾病的可能性。微生物基因體學堪稱人類基因體解碼的第二波聖戰。由台北市生物產業協會主辦的「泛基因體學的產業化」發表會，亦於昨(7月1日)在臺灣生物科技大展舉行，論壇由台灣「泛...

全球新聞生技展即時報導

Alvotech全面入主美時上市三癌藥打造台灣全方位癌症藥專家

2017-07-01 / 記者王柏豪

甫於台灣生技月前(27日)美時化學製藥（1795）董事會進行改組，Alvotech全面入主美時經營團隊。首度參加今年台灣生技月展會(攤位號M301)，新團隊今天(7月1日)進一步假南港展覽館會議室舉行產品發表會。美時總經理王憲政表示，美時今年將在台灣上市三個癌症用藥，分別是易莎平注射劑(Ixabepiloneforinjection)、艾亭寧膜衣錠(Imatinib100mg/400mgfilm...

全球新聞生技展即時報導 BiotwNews 景凱

優先國際賽局慢性肝炎新藥下半年二期解盲景凱攤位L530 JKB-122有望還你彩色人生

2017-07-01 / 記者王柏豪

全球慢性型肝炎的患者約有1.3-1.5億人，是現代人最容易忽視的健康隱形殺手，慢性肝炎如果沒有接受妥善治療，將進一步造成肝纖維化甚至轉為肝癌。消除慢性肝炎成為國際肝疾病藥物開發一級戰區，而目前最先發、開發速度名列前茅的尖兵就在台灣…。景凱(6549)投入小分子藥物開發，專攻慢性肝發炎及抗纖維等新藥開發，用來治療C型肝炎引起的慢性肝病藥物--(CLD)JKB-122，已經FDA核准於...