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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
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美FDA核准第一項罕見關節腫瘤疾病孤兒藥
2019-08-07 / 記者 吳培安
近(2)日，日本生技公司第一三共(DaiichiSankyo)的口服膠囊藥Turalio(pexidartinib)獲得美國FDA核准，成為FDA核准的第一項、也是目前唯一用於治療罕見疾病「成人腱鞘巨細胞瘤」(tenosynovialgiantcelltumor,TGCT)症狀性成人患者的藥物。Turalio依循突破性治療及優先審查管道獲批，亦獲得孤兒藥認證，用於手術無效、且發病率高或嚴重影響患者...
《Lancet》 6000萬人研究認證 HPV疫苗展現多種疾病預防效益
2019-08-06 / 記者 吳培安
近期，加拿大的人類乳突病毒接種效應研究小組(HPVVaccinationImpactStudyGroup)藉由回顧醫學文獻的綜合性研究(meta-analysis)，分析6千萬人接種HPV疫苗後8年內的公衛效益，結果再度證實HPV疫苗接種在HPV感染、尖銳濕疣，以及女性的二級宮頸上皮內瘤樣病變(CIN2+)等疾病上，皆能降低其盛行率，倘若接種覆蓋率高，還能達到產生群體保護的效果。這項研究刊登在今年...
農委會苗改場推廣種植本土愛玉品種 推動永續農業
2019-08-05 / 記者 吳培安
今(5)，台灣仿生科技發展協會與台灣經濟研究院生物產業研究中心，共同舉辦仿生沙龍「愛玉羅曼史」活動，邀請推動臺灣愛玉品種選拔的政府單位－－農委會苗栗區農業改良場(以下簡稱苗改場)生物防治分場分場長盧美君，實踐愛玉生態農作的農民，以及地方創生的社會企業工作者，和與會民眾一同認識愛玉各個面向的農業學問。台灣經濟研究所研究七所所長暨台灣仿生科技發展協會理事長孫智麗表示，仿生就是「師法自然」，農委會積極蒐...
溶瘤病毒滑鐵盧！Transgene肝癌三期試驗失敗
2019-08-05 / 記者 吳培安
近(2)日，法國生技公司Transgene開發的溶瘤病毒肝癌治療臨床三期試驗，因期中分析結果不樂觀宣告終止。Transgene的溶瘤病毒療法Pexa-Vec，以和sorafenib的合併療法和sorafenib的單一療法比較，其進行的肝細胞癌臨床三期試驗原預計在2020年完成；然而，這項試驗的中期分析結果顯示達到主要試驗終點(延長患者生存期)的可能性不高，因而宣告終止。Transgene公司CEO...
FDA首批癌症軟體醫材上市 助病患對抗副作用
2019-08-02 / 記者 吳培安
今（美國時間1）日，美國食品藥物管理局（FDA）核准數位醫療公司Voluntis的軟體醫材（software-as-a-medical-device,SaMD）──Oleena的上市許可。Oleena是第一項獲得FDA批准用於癌症的軟體醫材。FDA將這項產品列為第二級醫療器材，且必須經處方使用。根據Voluntis說法，除了個人化指導，Oleena也會根據患者之前已設定的照護計畫，提供支持性療法的...
Alexandria在波士頓帶動新一波生命科學建設
2019-08-01 / 記者 吳培安
昨(7月31)日，美國房地產投資信託公司AlexandriaRealEstateEquities(ARE)表示，將在波士頓建設一座世界級的生命科學建築，帶動新一波生命科學建設開發，預計在2020年初破土動工。ARE表示，他們將在波士頓堡壘運河區(FortPointChannel)位於Necco街5、10、15號的位址開闢一塊65平方公尺的場地，並已在三月花了8億1100萬美元在Necco街10號買...
藥價政策動盪 全球藥廠巨頭併購以對
2019-07-31 / 記者 吳培安
近(29)日，對於全球藥廠併購頻頻、催生製藥巨獸的現象，美國信用評級機構穆迪(Moody’s)資深副總裁MichaelLevesque於外媒報導中表示，這波併購風潮雖與即將來臨的專利到期有關，但藥價政策帶來的不確定性更大。外媒認為，藥廠界近來的大型交易與其說是強盛的徵兆，不如說是暴露了產業的弱點，除了高回扣、低售價的藥價挑戰，還有研發上的失敗，以及過度依賴暢銷藥物。2019年迄今最大型...
輝瑞以114億美元完成Array BioPharma收購
2019-07-31 / 記者 吳培安
美國時間30日，輝瑞(Pfizer)宣布完成ArrayBioPharma的併購案，交易金額達114億美元。輝瑞表示，此交易將使其2019年調整後稀釋每股收益(AdjustedDilutedEPS)攤薄至0.04美元，預計在2021年回到中性，並在2022年起增長。Array的加入將為輝瑞帶來各種重要的資產組合，尤其是Braftovi(encorafenib)/Mektovi(binimetinib...
臺灣研發腸病毒71型疫苗有成 可望明年中上市
2019-07-30 / 記者 吳培安
今(30)日，科技部舉辦《腸病毒71型的台灣經驗─從流行病學及臨床到基礎科學的新視野》專書出版記者會，由科技部莊偉哲司長主持，並由臺大醫學院小兒感染科黃立民教授分享臺灣對抗腸病毒71型病毒的抗戰史。而在會中，黃立民也提及國內腸病毒71型疫苗研發有成，有望在明年中上市。黃立民在會中宣布好消息，目前國光生技、高端疫苗兩家廠商的腸病毒71型疫苗已經進入臨床三期試驗，明年中可能就會有國產的腸病毒疫苗上市，...
EMA最新准予5項藥物正面意見入歐 實體瘤、巴金森氏症在列
2019-07-29 / 記者 吳培安
近(26)日，歐洲藥物管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)於會議通過5項新的藥物核准積極建議，其範圍涵蓋癲癇、巴金森氏症、HIV、實體瘤治療及貧血症，將改變歐洲相關藥物的市場版圖。本次獲得核准正面建議的藥物包括4種新藥：GWPharma的Epidyolex、AcordaTherapeuticsIreland的Inbrija、Theratechnologies的Trogarzo、拜耳(Baye...
展望2020生技佈局 法規、國際籌資是關鍵
2019-07-26 / 記者 吳培安
今(26)日，臺北市政府產業發展局主辦「臺北市生技產業高峰論壇」，主題為「展望2020年的生技佈局國際關鍵」，聚焦在探討國際生技醫藥產業發展趨勢，並從生技公司進入國際市場的各個面向切入實務，包含FDA法規實務、國際籌資、新潛在國際合作市場以及技術新趨勢等。本場論壇邀請到華威國際科技顧問李世仁合夥人主持，講者包括前美國FDA醫療對策倡議(MCMi)主任AlanLiss、台康生技總經理劉理成、香港生物...
Session 7《基因/細胞治療》前FDA審委姚毅、Kazem Kazempour：細胞治療審查 CMC詳盡度影響甚鉅
2019-07-26 / 記者 吳培安
今(26)日，BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會以「細胞及基因療法」為題舉辦專題場次演講，開場致詞邀請到科技部謝達斌政次致詞，由美國GenomeFrontier公司CTO暨COO官建村主持，講員更涵蓋6大基因/細胞治療產業鏈節點的專家。謝達斌在致詞中表示，政府透過支持人才培育、推動智慧財產權連結保護和相關領域的研究，也推動《特管辦法》開放細胞治療與再生醫療。臺灣的生技發展如今已成為全球的重要...
