記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

中國泛生子在美IPO 14億美元市值創癌症精準醫學上市新紀錄

2020-06-20 / 記者彭梓涵

北京時間(19)晚，精準醫療公司泛生子，在美國納斯達克(NASDAQ)正式掛牌上市，股票代碼GTH，此次IPO泛生子共發行1600萬股美國存託股(ADS)，發行定價為每股16美元，市值14.14億美元，是目前癌症精準醫學公司最大規模上市。目前，泛生子在腦癌、消化道癌LDT檢測服務在中國市佔第一，在肺癌檢測則居前三，其中腦癌LDT檢測服務的市場佔比高達58.3%，處於絕對領先地位。而在獲批IVD產品...

高溫下致癌物NDMA含量上升中化回收10批胃藥

2020-06-19 / 記者彭梓涵

今(19)日，衛福部食藥署表示，於監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明含「雷尼替丁(ranitidine)」藥品中，不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量。食藥署5月要求全台藥廠自主檢驗，目前接獲中化裕民健康事業股份有限公司通知，該公司自主檢驗藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」胃藥，有10批藥品...

義大利研究 Roche免疫抑制劑Actemra對新冠早期患者無效

2020-06-19 / 記者彭梓涵

近(18)日，義大利一項研究發現，羅氏(Roche)治療類風溼性關節炎免疫藥物Tocilizumab(Actemra)對早期COVID-19患者沒有幫助，該試驗已提前終止。試驗是由義大利藥品監管機構Aifa批准，並由24個中心合作招募126例患者，其中3例患者撤回同意書，已排除分析之外，試驗結果顯示，在最初兩周，隨機接受Actemra的患者與標準療法相比，療效為28.3%比27.0%、30天死亡率...

北醫參與跨國千萬人研究揭示懷孕環境、月份影響寶寶罹病風險

2020-06-19 / 記者彭梓涵

昨(18)日，臺北醫學大學參與的跨國研究發現，孕婦妊娠期間曝露於較高的一氧化碳環境，可能導致寶寶罹患憂鬱症風險增加。該研究是由臺灣、美國、韓國等專家學者與「觀察性健康醫療數據與資訊學會」（OHDSI）合作進行的「揭露生產季節曝露環境對疾病風險的影響」跨國研究，研究論文已發表《JAMIA》期刊上。參與研究的北醫全球衛生暨發展碩士學位學程助理教授烏斯馬（UsmanIqbal）表示，研究統計分析臺、美、...

不限癌種 FDA批准默沙東Keytruda 治療「高度腫瘤突變負荷量」患者

2020-06-18 / 記者彭梓涵

美國時間18日，默沙東(MSD)宣布其免疫檢查點PD-1抑制劑Keytruda，再取得美國食品藥物管理局(FDA)批准，以單一療法治療具有高度腫瘤突變負荷量(TMB-H)的成年、兒童患者。與此同時FDA也批准FoundationOneCDx檢測，以輔助鑑定可能受益於該療法的TMB-H患者。TMB-H的定義為突變數≥10個突變/兆鹼基(mut/Mb)；這項適應症已於今年4月獲FDA優先審查資格...

亞諾法攜手Assurance Scientific 取得新冠萃取試劑組美國EUA核准

2020-06-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，亞諾法(4133)宣布，其與合作夥伴AssuranceScientific實驗室合作COVID-19病毒萃取試劑組，取得美國FDA緊急授權批准(EUA)。亞諾法的病毒萃取為磁珠原理之RNA萃取，取得EUA批准前，亞諾法已持續供應AssuranceScientific實驗用途(RUO)通用萃取試劑組。亞諾法表示，過去三個月也與AssuranceScientific緊密合作，優化COVI...

低成本類固醇地塞米松治療COVID-19有效英政府旋風式批准

2020-06-17 / 記者彭梓涵

英國時間(16)日，牛津大學領導的一項試驗發現，低劑量類固醇地塞米松(dexamethasone)，可使接受呼吸器治療新冠肺炎患者死亡風險降低三分之一，氧氣治療患者死亡風險降低五分之一。消息一出，不到半天時間，英國政府立即授權國民健保署(NHS)使用dexamethasone治療新冠肺炎患者。試驗結果令人滿意，英國政府也採取措施，確保地塞米松供應量充足。該試驗召募6,412名患者，其中2,104...

工研院、博晟國內首件自體軟骨再生系統有成博晟預計2021轉上櫃

2020-06-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，工研院攜手博晟生醫舉辦成果發表記者會，展示博晟生醫以來自工研院與臺大醫院共同研發的「兩相材料軟硬骨關節修復技術」，研發出國內首件自主研發的再生醫學產品，目前已取得臺灣TFDA認證，博晟將持續與工研院等國內外機構合作，持續開發骨科與其他部位的再生醫學產品。工研院院長劉文雄表示，臺灣將於2026年步入超高齡化社會；隨著全球高齡化、慢性病患增加，或運動造成的膝蓋損傷，全球骨科醫材市場將持續...

二甲雙胍類糖尿病藥致癌物超標 TEVA在內五家業者自願招回

2020-06-15 / 記者彭梓涵

上週(6)日，美國食品藥物管理局FDA宣布，因部分批次二甲雙胍類(metformin)糖尿病藥，其致癌物質「N亞硝基二甲胺」(NDMA)含量超過每日上限，要求5家藥廠回收該藥物。美國時間12日，Apotex，Amneal，Marksans， Lupin和TEVA宣布自願招回這些藥物。招回藥物包含Apotex和Amneal，生產的所有批次延長釋放版(extended-release，ER)二甲雙胍藥...