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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
《2018台灣醫療科技展》精能醫學植入式電子高階醫材進軍神經調控
2018-11-29 / 記者 彭梓涵
台灣醫材開發商精能醫學〈GiMerMedical〉今日參加「2018台灣醫療科技展」，並宣布開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統（SCS），針對僅次於感冒的全球第二常見症狀「下背痛」已與中國醫藥大學附屬醫院合作，於2017年、2018年完成了20個首次人體（FIH）臨床試驗，明年底預計將進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可。根據國外權威調研...
泰福生技首個生物相似藥TX01 FDA接受藥證申請
2018-11-29 / 記者 彭梓涵
泰福生技(6541)今宣布今年九月為首個生物相似藥產品TX01其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。泰福生技致力於生物相似藥品的開發，目前完成第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並...
血液淨化系統獲FDA突破性裝置指定
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
全球健康未滿足需求的治療技術公司AethlonMedical(Nasdaq:AEMD)宣布，專為從血液中消除癌症外泌體(exosomes)的快速血液淨化器AethlonHemopurifier®獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性裝置指定。FDA的突破設備方案是21世紀治療法案下的設立的措施，以解決其不批准或治療方法存在危及生命疾病狀況的突破性技術，可讓病人加速受惠。今年7月Hemopu...
REGENXBIO和Rocket宣布達成NAV AAV9載體治療Danon協議
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
美國領先的多平台基因治療公司RocketPharma(Nasdaq：RCKT)宣布取得領先的臨床階段生物技術公司REGENXBIO(Nasdaq：RGNX)NAVAAV9載體治療單基因遺傳罕見神經肌肉和心血管疾病(Danon)全球獨家使用許可，以及另外兩款未公開的NAVAAV載體。EGENXBIO將獲得700萬美元的預付款，持續費用，里程碑付款。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病，其特徵...
NASH 又添新戰力 HighTide 新藥獲FDA快速通道指定
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
海普瑞旗下君聖泰生物公司(HighTideTherapeutics)昨(27)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其治療與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）研究新藥HTD1801獲得快速通道指定。這是HTD1801繼治療原發性硬化性膽管炎(PSC)，第二個獲快速通道指定適應症。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)主要包括單純性脂肪肝、NASH及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關，遺傳、營養失調和環境...
Zymeworks拓展全球版圖最繁忙一年 亞太區再與百濟神州展開戰略合作
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
研發多功能生物療法的加拿大公司Zymeworks(NYSE/TSX:ZYME)昨(27)宣布與中國癌症藥物製造商百濟神州(BeiGene)(Nasdaq:BGNE)以Zymeworks研究的ZW25和ZW49HER2標靶雙特異性抗體的臨床開發和商業化展開戰略合作。此次合作也授權百濟神州Azymetric™和EFECT™平台使用許可，並開發額外三種雙特異性抗體。根據協議Zym...
全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會
2018-11-27 / 記者 彭梓涵
基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起，全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。今11月27日由臺北醫學大學、生醫產業創新推動方案執行中心、藥品商品化中心、科睿唯安(ClarivateAnalytics)主辦的「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」於臺大醫院國際會議中心舉行，邀請科睿唯安(ClarivateAnalytics)國際科學顧問DavidDunn博士、震泰生技創辦人李冬陽博士 、...
Nature 呼籲開放藥物開發失敗計畫 以加速未滿足疾病治療
2018-11-26 / 記者 彭梓涵
藥物推向市場可能需要20年或更長時間，然而，這些失敗背後的數據通常不會被監管機構看到，然而未分享的訊息可能是最重要的。為了加快研發進度，新藥公司更關注他們的數據和思考，因此監管機構必須找到方法來幫助他們，Nature期刊也發表一篇評論，呼籲公開阿茲海默症等失敗的試驗數據加速新藥的開發。在過去十年中，私營公司分享生物醫學數據和想法的舉措有所擴大。一些，如BiomarkersConsortium和St...
Sanofi 首款全口服治療昏睡病藥物通過EMA批准
2018-11-25 / 記者 彭梓涵
日前歐洲藥品管理局(EMA)批准賽諾菲(Sanofi)針對非洲昏睡病(HAT)的口服fexinidazole新療法，非洲昏睡病是由采采蠅(tsetsefly)傳播的寄生蟲引起的疾病不僅會導致睡眠模式的嚴重破壞，還會導致攻擊性，精神病，最終死亡。此次批准也根據EMA的Regulation(EC)No726/2004第58條款，幫助歐盟以外的低收入和中等收入國家的新藥上市。衛生官員去年向世界衛生組織（...
《2018 R&D 100 Awards》專題 : J&J抗菌粉末狀止血劑
2018-11-24 / 記者 彭梓涵
2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》，於日前進行頒獎，其中一項創新第三類醫材來自J&J集團旗下醫療器材公司Ethicon研發的可降解粉末狀止血劑SURGICEL®PowderAbsorbableHemostat，此技術幕後推手是來自於台灣土生土長，並服務於Ethicon全球產品研發部王奕嵐博士(Dr.AllenWang)其領導團隊從研發到產品上市，輔助醫...
全球首款全身掃描儀 比傳統PET掃描快40倍 最快明年上線
2018-11-24 / 記者 彭梓涵
加州大學戴維斯分校耗時13年開發出全身掃描儀EXPLORER，此掃描儀是一種組合正電子發射掃描(PET)和X射線電腦斷層掃描(CT)，機器比其他掃描儀更快獲取輻射，可以在短時間內對在身體上移動時進行3D成像，此技術改進診斷、追蹤疾病發展以及藥物的治療過程。此掃描儀是與上海聯合影像保健公司UnitedImagingHealthcare（UIH）合作開發的，該公司基於其最新技術平台構建該系統，並最終將...
諾華實現以數位治療管理慢性疾病承諾
2018-11-23 / 記者 彭梓涵
諾華(Novartis)旗下學名藥公司山德士(Sandoze)與合作夥伴數位治療領導者PearTherapeutics日前(21)推出FDA批准的數位治療處方reSET，為患有藥物濫用障礙(SUD)患者提供12週在醫生監督下接受認知行為治療。與Pear的合作也是諾華實現在數位治療慢性疾病管理的承諾。數位治療是一個總稱，包括可穿戴設備，移動的應用程序和遠程醫療平台等技術，通常由軟體驅動，以獨立或與藥...
