記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

高橋政代領軍 iPSC分化光感受器細胞臨床試驗今夏啟動

2020-02-14 / 記者彭梓涵

近日，誘導性多能幹細胞(iPSC)研究重量級學者高橋政代(MasayoTakahashi)，領導的iPSC分化光感受器細胞(photorecepotor)治療視網膜色素病變臨床研究，通過大阪大學「特定再生醫療等委員會」審查，如進一步通過厚生勞動省(MHLW)專門小組審查，最快今年夏天進行首次移植手術。這將會是全球首次利用異體iPSC分化光感受器細胞進行眼部疾病治療的臨床試驗，若順利通過將又會是iP...

全球新聞 Moderna NIH 武漢肺炎新型冠狀病毒新冠病毒疫苗

Moderna/NIH新冠病毒疫苗產能曝缺角盼大廠加入合作

2020-02-14 / 記者彭梓涵

專攻mRNA療法與疫苗開發的臨床階段公司Moderna，於近(12)日，宣布與美國國家衛生研究院(NIH)合作的COVID-19疫苗，預計2.5個月後進入人體試驗。但同天，美國高級官員透露，NIH尚未找到可為正在研發的新型冠種病毒，生產足以應付疫情爆發數量的合作廠商。Moderna與NIH現在急需合作夥伴來生產他們的疫苗，美國國立過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyFauci 表示，...

全球新聞

台康乳癌生物相似藥第一階段里程碑金入袋；瑞寶、長聖新獲細胞治療實體癌項目

2020-02-13 / 記者彭梓涵

1.台康乳癌生物相似藥進度達標第一階段授權里程碑金入袋今(13)日，台康生技宣布，乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar,也稱EGI014)已達成第一階段授權里程碑，並收到第一階段里程碑金。台康表示，目前EG12014/EGI014國際多國多中心第三期臨床試驗，也將依規畫持續收案。 2.《特管辦法》瑞寶生醫、長聖生技新獲細胞治療實體癌項目通過今(13)日，衛生福利...

熱門焦點科學要聞武漢肺炎新型冠狀病毒彰基

COVID-19首例本土感染個案研究彰基團隊登《NEJM》

2020-02-13 / 記者彭梓涵

昨(12)日，彰化基督教醫院團隊，於《NEJM》期刊上發表首篇台灣區新型冠狀病毒(COVID-19)個案研究報告，該篇研究是針對第五例武漢返台女性感染者，傳染至丈夫的首例本土病例傳染研究。研究詳細指出，該名女性於2019年10月21日至2020年1月20日居住武漢，並於20日返台，五日後出現發燒與肌痛，25日前往中部醫院就醫時，報告自己無咳嗽、呼吸困難、胸痛或腹瀉。但胸部X光報告顯示，雙側下出現肺...

國際快訊阿茲海默症抗體藥禮來羅氏

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 2/3期試驗未達終點

2020-02-12 / 記者彭梓涵

近(10)日，禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)宣布，兩款正在開發的研究型β澱粉樣蛋白單株抗體藥物solanezumab和gantenerumab，治療早發型、遺傳性突變引起的阿茲海默症(DIAD)患者，2/3期臨床試驗(DIAN-TU)未達到多元認知主要終點。該試驗是由美國華盛頓大學醫學院於2010年進行，最初是一項為期兩年的生物標記物標靶研究，後來進而發展2/3期臨床試驗，...

國際快訊體外診斷醫療器材 IVD POCT 即時檢測香港理大新型冠狀病毒武漢肺炎 COVID-19

香港理大「全自動多重病原體診斷系統」宣稱冠狀病毒檢測1小時可得結果

2020-02-12 / 記者彭梓涵

昨(11)日，香港理工大學(PolyU)宣布，開發出全球最全面的自動化多重診斷系統，該系統包含新型冠狀病毒(COVID-19)、嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒(SARS-CoV)，中東呼吸綜合症冠狀病毒(MERS-CoV)在內約30-40種篩選面板，與即時基因檢測，約一小時即可得到結果。此系統是由理大應用生物與化學技術系教授劉樂庭(LauLok-ting)領導的團隊，花四年時間開發，過去一年也對該系統...

全球新聞

瑩碩腰椎管狹窄症改良新藥最快今年進人體試驗

2020-02-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，藥物傳輸技術開發公司瑩碩生技(6677)宣布，開發中的腰椎管狹窄症新劑型新藥(NXR-526)，將進入動物臨床試驗，最快今年可進入人體試驗。繼先前成功卡位中國一致性評價市場，該新藥也將會是瑩碩跨入中國二類新藥市場的處女作。受惠中國、韓國等海外布局成果，瑩碩去年合併營收創新高，達8.76億台幣，年成長3.2%。若拉長時間看，瑩碩五年(2014-2019)合併營收複合成長率為13.3%，...

全球新聞新穎生醫

新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」獲歐盟上市許可

2020-02-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布，其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CEIVDmark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路，2020年將進入收成期，也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:檢驗尿液中的白蛋白(UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值)，透過...

國際快訊

前FDA局長Scott Gottlieb 加入Illumina董事會

2020-02-10 / 記者彭梓涵

近(7)日，生物技術公司Illumina宣布，前FDA局長ScottGottlieb加入，擔任董事會成員。Illumina認為，隨著產品開發進入FDA審查，Gottlieb加入董事會可為產品開發提供更有幫助的見解。Illumina不是第一家邀請Gottlieb加入的醫療保健公司。他在剛卸任時也加入輝瑞(Pfizer)擔任董事，另外他也私人持有真實世界數據分析平台的公司Aetion股份和擔任垃圾債券...

熱門焦點國際快訊新型冠狀病毒

美國CDC「2019新型冠狀病毒」專頁多項臨時指南上線

2020-02-07 / 記者彭梓涵

隨著更多從武漢遣返的乘客與班機，近(5)日，美國疾病預防控制中心(CDC)也更新2019年新型冠狀病毒(2019-nCoV)，對於旅行相關與社區感染存在的風險評估和公共衛生管理的臨時指南，為美國公共衛生當局和其他合作夥伴提供一個框架。CDC在一份聲明也宣布，會依據美國衛福部(HHS)的法定授權，對從武漢遣返的公民進行隔離，醫護人員將對每位旅行者進行14天的健康監測，包括體溫檢查、呼吸道症狀觀察。C...

熱門焦點國際快訊武漢肺炎新型冠狀病毒

Gilead伊波拉病毒藥物Remdesivir 於中國啟動新型肺炎三期試驗

2020-02-04 / 記者彭梓涵

美國時間(3)日，美國生物製藥公司吉利德(Gilead)宣布用於治療冠狀病毒的實驗性藥物remdesivir，通過國家藥監局藥品評審中心(CDE)申請，將在中國進行三期人體試驗，周一消息一出Gilead盤前交易一度飆升13%。Remdesivir雖未被任何藥物監管機構批准，但據彭博社報導，該藥被用來治療美國首位冠狀病毒患者，其肺炎症狀在服用藥物一天後病情好轉，除間歇性乾咳和鼻漏外，也停止氧氣補充。...

全球新聞台康生技

台康生技生物藥製造廠通過日本PMDA查廠取證

2020-02-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，台康生技(6589)宣布承接日本藥廠上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥，通過日本厚生勞動省PMDA查核取證，完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作後，此產品將回銷日本延續既有的產品市場。台康表示，日本厚生勞動省PMDA已於去年9月，依法進行生產廠實地查核，昨(3)日，正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等之相關法律規定，成為台灣第一家...