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療效證據不足？ 安斯泰來更年期藥 FDA審查推遲三個月；PNAS：端粒產微小蛋白質 可望成血檢年齡、癌症生物標記；藥華藥日本查廠再過關 取證邁大步
2023-02-21 / 環球生技
《臺灣》藥華藥日本查廠再過關 取證邁大步 昨(20)日，藥華藥(6446)公告，接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定其台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)日本藥證取得又向前邁進大步。 藥華藥日本子公司是於2022年4月...
藥華藥(6446)台北製造場所通過日本PMDA之GMP查核
2023-02-20 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/02/20 發言時間 21:52:18發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司台北製造場所通過日本PMDA之GMP查核符合條款 第 10 款 事實發生日 112/02/20說明 1.事實發生日:112/02/20...
藥華藥(6446)法人董事耀華玻璃管委會改派代表人賴建信
2023-02-14 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 3 發言日期 112/02/14 發言時間 18:02:45發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司法人董事改派代表人符合條款 第 6 款 事實發生日 112/02/14說明 1.發生變動日期:112/02/142.法人名稱:耀華玻璃...
藥華藥(6446)接獲中國NMPA通知，正式受理P1101用於真性紅血球增多症上市許可證申請
2023-02-14 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 2 發言日期 112/02/14 發言時間 05:25:22發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受理Ropeginterferonalfa-2b(P1101)用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請符合...
藥華藥(6446)董事會通過增資PharmaEssentia USA，計3000萬美元
2023-02-10 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/02/10 發言時間 16:39:17發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司董事會決議通過對美國子公司增資案符合條款 第 20 款 事實發生日 112/02/10說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並...
2023-02-06生技股：(漲)泰福-KY10%、美時9.84%、德英9.84%；(跌)藥華藥3.88%、聿新科3.25%、合世1.6%
2023-02-06 / 財經中心
20230206漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2023020520230130202301061泰福-KY(6541)42.3510.008.0419.302美時(1795)273.509.8415.1613.723德英(4911)62.509.8425.5025.004強生(4747)54.309.8118.9510.825南光(1752)61.508.6...
2023-02-03法人動態：(買超)國光生1864張、晟德979張、藥華藥875張；(賣超)健喬3599張、中化1567張、台耀1500張
2023-02-03 / 財經中心
買超前十名名次名稱外資買賣超投信買賣超自營商買賣超總計張數總計金額(千)收盤價漲幅(%)1國光生(4142)14570406.6821,86475,74040.752.132晟德(4123)96001997947,30648.41.153藥華藥(6446)849.901024.896875446,3925164.454中天(4128)4310184.80261640,89665.7-0.455寶齡...
禮來阿茲海默藥遭FDA拒速批；亞培脊髓刺激器獲FDA新批治療糖尿病疼痛；安特羅腸病毒疫苗獲食藥署首批；藥華藥日本查廠無重大缺失盼上半年取證；全心啟潰瘍性腸炎臨床一期試驗；智擎胰腺癌一線療法三期臨床達標
2023-01-30 / 環球生技
《臺灣》安特羅腸病毒71型疫苗獲TFDA首批股價大漲10% 昨(29)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)公告重訊，其開發預防腸病毒71型病毒引起的手足口病(hand,footandmouthdisease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，用於6歲以下到2個月嬰幼童腸病毒71型疫苗，通過衛福部食藥署查驗登記審查，成為台灣首支獲批准的腸病毒71型疫苗。今日收盤，國光生技漲停、...
藥華藥(6446)台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠，結果均無重大缺失
2023-01-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 11:04:50發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/26說明 1...
GE HealthCare獨立後首次併購 相中法國微創CT導航公司；諾和諾德減肥明星藥 獲批第2型糖尿病一線療法；藥華藥申請馬來西亞藥證；博晟2022全年營收成長逾3倍；美時肺癌學名藥獲FDA暫時審查
2023-01-16 / 環球生技
《臺灣》藥華藥申請馬來西亞藥證 進軍東南亞市場昨(15)日，藥華藥(6446)宣布，已於本月13日向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)申請新藥BESREMi(Ropeginterferonalfa-2b,簡稱Ropeg)上市許可證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，正式進軍東南亞市場。 藥華藥執行長林國鐘透露，早在2020年即著手佈局東南亞市場，本次申請Ropeg馬來西亞PV藥證，只是拓展東南亞市...
藥華藥(6446)更正111年12月份資金貸與資訊揭露明細表
2023-01-11 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/01/11 發言時間 16:44:36發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 更正本公司111年12月份資金貸與資訊揭露明細表符合條款 第 53 款 事實發生日 112/01/11說明 1.事實發生日:112/01/1...
花慈、尖端醫 血液腫瘤細胞治療特管辦法獲准；長聖幹細胞新藥申請TFDA臨床二期試驗；藥華藥將在波士頓打造創新研究中心；第2款阿茲海默症藥物登場！ 百健/衛采新藥獲加速批准
2023-01-09 / 環球生技
《臺灣》花慈、尖端醫血液腫瘤細胞治療特管辦法獲准 今(9)日，尖端醫(4186)宣布，與花蓮慈濟醫院合作申請以「自體免疫細胞CIK」治療「血液惡性腫瘤經標準治療無效」計劃，獲衛福部核可。此是繼結盟花蓮慈濟醫院取得全台第3張免疫細胞治療許可後，在花蓮慈院第5件核准案，尖端醫至今第10次通過衛福部特管法的認可。 《臺灣》長聖幹細胞新藥申請TFDA臨床二期試驗 近日，長聖國際生技(6712)宣布，將以異...
