藥華藥(6446)補正108年度年報部分內容

2020-07-21 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華藥　公司提供序號1發言日期109/07/21發言時間15:25:26發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告補正本公司108年度年報部分內容符合條款第50款事實發生日109/07/21說明1.接獲本中心函請補正日:109/07/172.函請補正期限:109/07/223.補正內容:依櫃買中心指示補正108年度年報第18頁、第24至26頁內容。...

臨床商化

藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床

2020-07-06 / 記者李林璦

今(6)日，藥華醫藥(6446)宣布，為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發，先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請，並於5月22日獲FDA回應，據推測，應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。此外，藥華與國內疫苗廠合作開發創新新冠疫苗，已獲臺灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)選為指標性專案輔導計畫(陪跑計畫)，也利用藥華專有的PE...

併購商業佈局

藥華藥整併泛泰醫療啟動P1101亞太地區行銷

2020-06-18 / 記者李林璦

今(18)日，藥華醫藥(6446)召開法說會表示，旗下產品長效干擾素P1101治療紅血球增多症(PV)目前已獲歐洲與台灣藥證，歐洲部分已經於11國上市販售，台灣則預計在明年Q1完成健保藥價申請，美國的PV藥證也預計在明年Q1取證。藥華更於今年6月併購泛泰醫療為子公司，負責台灣與亞太地區P1101的銷售與亞太地區的物流中心。藥華藥台中分公司之針劑廠也已於今年通過衛福部生產及充填GMP、物流GDP認...

臨床商化

藥華藥P1101臨床期中成果積極提早結束收案

2020-06-16 / 記者李林璦

昨(15)日，藥華藥(6446)指出，其P1101長效干擾素臨床試驗的期中分析結果積極，並於第25屆歐洲血液學年會(EuropeanHematologyAssociation,EHA25)上發表。本次期中分析結果顯示，相對於單一放血治療，P1101的療效更具優勢，低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患可提早使用以避免疾病持續惡化，因此指導委員會與安全監測委員會（DSMB）建議停止招收新病患，提早結束臨床...

新聞集錦

藥華藥私募逾15億新台幣、外資佔比達半；張鴻仁回應醫材收費爭議：應重視醫師診察費過低隱患

2020-06-11 / 記者吳培安

1.藥華藥私募挹注15億新台幣　外資看好、佔比達半今(11)日，藥華藥(6446)宣布，董事會決議通過辦理私募普通股案，募資金額達新台幣15億6千8百餘萬元，其中外資佔比達50%，並可按計畫在明年取得藥證前，籌備在美國的商業化進度。藥華藥透露，本次參與藥華藥私募的外資中有一境外基金，圍擁有千億美元資金之境外投資機構，另外還有其他外資，包含台商回流的資金，也參與了本次私募；而國內參與本次私募之法人機...

新聞集錦

新冠肺炎促歐洲干擾素用藥增加藥華藥單月營收破8000萬；北醫攜手科技部啟動「法人產學合作計畫」；2020泰晤士亞洲大學排行臺7校入選百大

2020-06-04 / 記者彭梓涵

1.新冠肺炎促歐洲干擾素用藥增加藥華藥單月營收破8000萬今(4)日，藥華藥(6446)指出，因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferonalfa-2b（P1101），5月單月營收達8,000萬元。藥華藥表示，5月單月營收只是出貨藥品給歐洲合作夥伴的收入。法人預估，隨著未來P1101在歐洲市場銷售成長，公司預計會再有一波權利金的收入。藥華藥分別於去年3月、5月及12月出貨P1101給歐洲合...

藥證上市

藥華藥超長效干擾素PV新藥將在台上市

2020-06-03 / 記者李林璦

昨(2)日，藥華醫藥（6446）宣布，其研發、製造、生產之新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（衛福部）新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），藥華藥表示，領取藥證後P1101即會在台灣正式上市，將持續向健保署申請P1101納入健保給付，也將透過整併泛泰醫療公司為子公司，拓展P1101在台灣的銷售市...

國衛院新冠病毒快篩試劑非專屬授權5臺廠；藥華藥P1101新藥預計明年初獲美PV藥證新冠肺炎臨床亦將啟動

2020-06-01 / 記者李林璦

1.國衛院新冠病毒快篩試劑非專屬授權5臺廠今(1)日，國家衛生研究院(國衛院)與國防醫學院預防醫學研究所(國防醫學院預醫所)共同宣布，共同合作開發之「新型冠狀病毒快篩試劑」，目前已與5家公司正式完成技轉授權簽約，包含台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司、台灣奈米碳素股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、鼎群科技股份有限公司與冷泉港生物科技股份有限公司。國衛院與國防醫學院預醫所於4月8日舉辦非專...

藥證審查

藥華藥美國PV藥證進入審查

2020-05-13 / 記者李林璦

今(13)日，藥華藥(6446)宣布，其用於一線治療真性紅血球增生症(PolycythemiaVera，PV)的長效型干擾素Ropeginterferonalfa-2b（P1101）進入美國食品藥物管理局的藥證審查階段，依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月，但需依FDA於送件第74天來函（PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA）為準。藥華指出，其於美國時...

藥證核准

藥華藥PV新藥獲台灣藥證

2020-05-06 / 記者李林璦

昨(5)日，藥華藥(6446)宣布，其百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R)500mcg/mLsolutionforinjectioninprefilledsyringe）於4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。藥華藥在公告...

新冠肺炎

藥華藥擬向美FDA申請超長效干擾素新冠肺炎臨床試驗

2020-04-16 / 記者李林璦

今(16)日，藥華醫藥（6446）宣布，計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎(COVID-19)，擬向美國FDA以冠狀病毒療法加速專案(CoronavirusTreatmentAccelerationProgram,CTAP)申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權。若獲批，將在美國啟動包含台、美、中、日及韓國等地的多國多中心臨床試驗，針對剛確診的輕症新冠肺炎患者，以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供...

個股資訊藥華藥(6446)

藥華藥(6446)通過對子公司PharmaEssentia USA增資3000萬美元(補充109.2.19重訊資料)

2020-03-23 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華藥　公司提供序號5發言日期109/03/23發言時間17:04:24發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告本公司董事會通過對美國子公司增資3仟萬美元(補充109.2.19重訊資料)符合條款第20款事實發生日109/02/19說明1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）:PharmaEssentiaUSAC...