FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺！產業盼推出遠距稽查

2021-03-12 / 記者劉端雅

美國FDA正面臨因新冠肺炎（COVID-19）影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署（GovernmentAccountabilityOffice,GAO）在2月表示，去年3月到9月，FDA僅稽查了美國以外的3家工廠，遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查，而前兩年分別進行了約400次稽查。藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查，以確保將投放在市場的...

生技剪影遠距醫療

石崇良：遠距醫療將成常態，商模、法規仍待解！

2021-03-11 / 記者巫芝岳

Snapshot|生技剪影Vol.83撰文/巫芝岳，圖/主辦單位提供去年新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發，讓歐、美國家遠距醫療發展突飛猛進，而疫情相對控制得當的臺灣，一直以來因法規、需求因素而發展緩慢的遠距醫療，未來又在哪裡呢？２月１日，台灣遠距健康照護服務產業協會於臺北舉行「臺灣遠距醫療的未來研討會」，邀請臺北醫學大學李友專特聘教授、嘉義基督教醫院安欣瑜醫師、銀色大門創辦人孫士姍等專家，分享...

生技書房

《智慧醫療與法律》帶您共探智慧醫療法規生態系式

2021-03-11 / 記者巫芝岳

每年在各種生技產業政策論壇上，法規的鬆綁幾乎是一定會提到的議題。但如何鬆？如何綁？因為跨領域的性質，國內法界人士對生技產業了解的人極少，更遑論有著作討論。臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授團隊，因而透過本書，為智慧醫療涉及的法律議題，作了鳥瞰的介紹，可望成為這領域法律發展的基礎。主編/陳鋕雄責任編輯/巫芝岳智慧醫療是各國競相推動、高速競賽的領域，明確化與有利研發的法規環境對於產業發展...

趨勢居家照護

2021年居家照護產業6大演變趨勢

2021-03-11 / 記者劉端雅

新冠肺炎(COVID-19)疫情是一場全球公共衛生危機，但也間接成為居家照護產業的催化劑。美國醫療生技媒體《HHCN》預測2021年居家照護6大熱門趨勢演變，其中包括：投資將創新高、並爆發一場地盤之爭以及居家照護機構更專業化等，讓眾人拭目以待。編譯/劉端雅COVID-19使全球陷入前所未有的危機，對未來也不可預期。例如，居家照護產業在應對美國各地新一波的COVID-19感染高峰方面發揮了作用。不過...

遠距醫療細胞治療基因療法健康數據

遠距醫療、細胞療法有賴數據整合＋創新支付

2021-03-11 / 記者巫芝岳

近(9)日，外媒根據美國保險商CVSHealth的《2021年健康趨勢報告》(HealthTrendsReport2021)指出，目前美國僅有約5%的醫院，實際應用到病人使用穿戴式裝置所收集的健康數據。隨著遠距醫療、細胞療法等新興護理服務發展，健康數據如何整合並加值應用，以及醫療保險、醫院和藥商間，如何建構新的支付模式，都將是關鍵。該報告指出，去(2020)年全年中，遠距醫療應用出現前所未有的爆增...

新聞集錦

FDA批准亞培遠距醫療系統用於長期疼痛、運動障礙；數位物理治療新創Hinge收購Enso 跨入疼痛舒緩領域

2021-03-10 / 環球生技

《臺灣》長聖生技新獲特管辦法細胞治療實體癌批准今(10)日，衛生福利部新核准長聖國際生技(6712)與博田國際醫院共同提出，將自體免疫細胞(DC-CIK)用於實體癌第四期治療，癌種包含肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌。這也是長聖生技取得的第25項特管辦法核准之細胞治療，截至目前為止，衛福部已核准共計71項細胞治療技術施行計畫。《英國》GSK盈利未達標削減首位女性執行長紅利總薪資下降至700萬英鎊 ...

遠距醫療智慧醫療

梅奧診所新研究：AliveCor行動心電圖測QTc 可居家防猝死

2021-02-10 / 記者吳培安

近日，美國梅奧診所(MayoClinic)的研究團隊與遠距醫療新創AliveCor合作，研究該公司開發的行動式心電圖裝置KardiaMobile6L，發現其在矯正Q-T間期(QTc，心血管致猝死重要風險指標)的測量表現，可匹敵專業的心電圖專家，有助於心血管健康的監控。這項研究發表在2月的《Circulation》。結合智慧型裝置的行動式心電圖(mobileelectrocardiography,m...

新聞集錦基因療法遠距醫療

基因療法臨床二期暫停 Neurocrine、Voyager：「帕金森計畫」拆夥；Google關係企業Onduo：將擴增遠距慢性病照護、健康促進服務

2021-02-04 / 環球生技

《臺灣》刺激「先天免疫」最有效！昱厚新冠肺炎鼻噴藥AD19001預防、輕症治療動物試驗成效佳疫苗問世，即便接種，病毒仍可能停留鼻腔傳播。新冠肺炎(COVID-19)病毒變種、輕症或無症狀感染，以及全球第二波疫情依然四起；而已開發出之藥物皆針對重症為主。為填補輕、中度病患治療方式的空白，國內致力免疫調節藥物的昱厚生技(6709)所開發，由鼻腔粘膜給藥的「AD19001(又名LTh(αK)...

人物潘人豪 WaCare 醫療科技

一趟南美洲「流浪」潘人豪走出「資訊」人道之路

2021-02-02 / 記者巫芝岳

國內第一個遠距健康社群平台「WaCare」，創始人暨執行長潘人豪經歷多次商模轉換，在臺灣遠距健康的藍海中乘風破浪。資訊科學工程博士的潘人豪過去曾利用其資訊專長，在厄瓜多、海地等開發中友邦進行人道援助，這些經驗造就WaCare在新冠疫情下，迅速突破成長，鏈結國內一百多個社區、偏鄉，以及數千位健康專家，共同打造了國內數位遠距健康資源的廣大平台。撰文/巫芝岳新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發至今已屆週...

遠距醫療石崇良

疫情加速遠距醫療?! 石崇良：遠距醫療將成常規！

2021-02-01 / 記者巫芝岳

報導/巫芝岳去年一整年來，新冠肺炎(COVID-19)大幅加速了全球遠距醫療發展。疫情相對緩和的臺灣，在法規、政策或科技面，又該如何面對這波浪潮？今(1)日，台灣遠距健康照護服務產業協會於臺北舉行「臺灣遠距醫療的未來研討會」。會中邀請臺北醫學大學李友專特聘教授、嘉義基督教醫院安欣瑜醫師、銀色大門創辦人孫士姍等專家，分享遠距醫療在臺灣的發展趨勢。衛福部次長石崇良首先致詞表示，臺灣早在921時就開始推...

新聞集錦永昕生醫醫界聯盟數位防疫商業佈局

永昕cGMP二廠上樑預計2022年確效試產；醫界聯盟「數位科技防疫最前線」會議：智慧醫院、遠距醫療助攻疫情下半場

2021-01-21 / 記者吳培安

1.永昕cGMP二廠上樑預計2022年確效試產昨(20)日，永昕(4726)宣布其cGMP二廠日前完成上樑儀式，最高產能上看1.2萬公升，預計於2022年確效試產，並於2023年取得美國FDA、歐盟EMA及日本PMDA的查廠認證。永昕表示，其於2018年底即與韓國眼藥大廠SCD簽約、協助其開發Eylea生物相似藥三期臨床用藥，力拚2024年上市。由於Eylea為年銷售額達75億美金之暢銷藥物...

專家觀點健保李伯璋

李伯璋：2021—遠距醫療健保給付元年

2021-01-10 / 專欄：李伯璋

李伯璋於2016年5月20日起，就任健保署署長至今，為目前為止在任時間最長的健保署(舊制為健保局)領導者，上任後積極推動醫療分級相關政策。李伯璋過去曾任國立成功大學教授、衛生福利部臺南醫院院長，並兼任財團法人器捐中心董事長，擔任外科醫師期間，也極力鑽研移植領域，推動器官捐贈。曾獲2013年中華民國醫師公會全國聯合會「台灣醫療典範獎」、2017年第27屆醫療奉獻獎之特殊貢獻獎、2019年臺北市電腦公...