加拿大生物相似藥法規重大更新新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...

台新藥授權加拿大

台新藥眼科新藥APP13007 授權加拿大Apotex、攜手美眼科公司攻乾眼症

2024-08-06 / 記者李林璦

昨(5)日，台耀化學(4746)旗下小金雞台新藥(6838)宣布，其研發用於治療眼科術後發炎疼痛505(b)(2)新藥APP13007(丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05％)，授權加拿大公司Apotex獨家銷售權利。該授權協議包含簽約金、發展里程碑金、權利金以及銷售里程碑金等。同日，台新藥公告，與美國眼科生物技術公司簽署不具拘束力之條件書(nonbindingtermsheet)，將共同開發APP1...