審查標準需「彈性」因應現況 避免產業資源浪費
2015-11-18 / 記者 蔡立勳
醫療器材種類繁多,在適用規範上可區分為「法規」(Regulations)與「標準」(Standards)二層次,法規以分級分類方式管理醫療器材,闡明各級各類醫療器材在製造、使用與販售上應遵循的標準而加以採認(RecognizedStandards);標準則為各組織機關根據前人積累之經驗訂定,經各國法規採認後才是醫療器材真正應遵守的內容。因此,在醫療器材領域中,除某些特定標準如ISO13485品質系...