馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫加速醫材市場准入

2026-04-23 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員責任編輯/吳培安馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(ThaiFDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間，啟動醫療器材監管依賴(regulatoryreliance)試辦計畫，期待透過相互依賴對方的監管評估結果，提升兩國醫療器材的上市審核速度，加速醫材市場准入。此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第2...

資策會跨國佈局上市審查市場准入英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05 / 資策會科法所

前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...

先進醫療細胞治療基因治療准入市場准入

先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異四面向助台廠進入各國市場

2024-11-25 / 記者彭梓涵

隨著科學的進步，細胞與基因治療、核酸藥物等先進治療產品(Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP)大幅改變以往癌症、罕見疾病治療上的困境，數位科技也為醫療領域帶來顛覆性變革與新治療選擇方案，在變動快速的生技醫療產業中，能讓患者能及早使用創新藥的策略變得越來越重要。日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布《生技製藥市場准入新戰場》報告，研究13個市場早期...