FDA核准首款單劑淋病口服藥！Innoviva Nuzolvence取代注射療法

2025-12-15 / 記者吳康瑋

美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的...

POCT PCR 婦女健康淋病披衣菌陰道滴蟲性傳染病性傳播感染症定點照護

掌上PCR！FDA批准Visby次世代POCT 半小時測三種婦女性傳染病

2023-03-15 / 記者吳培安

美國時間14日，致力於婦女健康檢測的VisbyMedical宣布，其開發的次世代定點照護檢測(POCT)產品「VisbyMedicalSexualHealth」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)之510(k)批准及CLIA豁免(CLIAwaiver)，有望大幅改善性傳播感染症的醫療照護。 Visby表示，這是目前唯一不需透過儀器(instrument-free)，僅憑一個掌上型裝置就能執行PCR...