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FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

2019-07-23 / 記者 吳培安
昨(22)，美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本，為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑，雖然在PMSR上有許多類似之處，但不同種類的組成部分各有其標...

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