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FDA要求6上市BCMA、CD19 CAR-T產品加上「二次癌症誘發黑框」
2024-04-22 / 記者 彭梓涵
近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)正式公告，要求靶向BCMA或CD19之CAR-T細胞療法加上「黑框警告(BoxedWarning)」，以提醒患者和醫師，在接受該CAR-T療法後，會使繼發性T細胞惡性腫瘤的風險增加。 此外，FDA還要求修改產品標籤的其他部分，如：注意事項、上市後經驗、患者諮詢資訊、和用藥指南等；也要求接受這些產品治療的患者和臨床試驗參與者，必須「終身」追蹤繼發性T細胞癌發...
