日本續推生物相似藥國產化政策厚勞省再編5.7億日圓補助製造設施

2025-10-21 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵日前國內生物相似藥開發業者重訊宣布，其開發的生物相似藥產品在臨床三期試驗豁免會議上獲得歐美監管單位支持，顯示歐美對該領域臨床評估的態度出現更具彈性的轉變。隨著各國積極推動生物相似藥發展，近日，日本厚生勞動省(MHLW)於10月12日發布《2026年度預算要求摘要》，在延續2024年編列65億日圓推動日本生物相似藥製造設施建...

細胞廠 MHLW 小腦萎縮症幹細胞療法

仲恩細胞廠獲日本MHLW再生醫療等製品外國製造所認定

2024-11-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，仲恩生醫(7729)宣布，接獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」成為台灣第一家取得MHLW認定的「再生醫療等製品-外國製造業者」。董事長王玲美表示，仲恩生醫取得日本MHLW外國製造所認定，即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal®治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥，也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得...