前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

2025-12-09 / 記者吳康瑋

近(5)日，美國FDA前局長、現任NucleusRadiopharma執行長StephenM.Hahn於臺灣醫療科技展發表專題演講，強調人工智慧(AI)正重塑醫療產業與監管模式。他指出，AI將在癌症早期篩檢、臨床決策支援與藥品監管三大面向，成為醫療體系不可或缺的核心工具，特別透過真實世界數據持續優化產品安全與效能。 Hahn以新冠疫苗開發為例說明資料驅動思維，該病毒於2020年1月鑑定、11個月後...

科倫博泰 ADC Crescent 授權

科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權里程碑金上看13億美元

2025-12-09 / 記者吳康瑋

美國時間4日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布與美國CrescentBiopharma達成策略合作，科倫博泰將授權抗體偶聯藥物(ADC)SKB105，並有望獲得最高12.5億美元的里程碑金；Crescent也將授權科倫博泰PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥CR-001，並獲得2,000萬美元的預付款及最高3,000萬美元的里程碑金。在此交易中，雙方交換各自癌症藥物的開發權利，攜手投入...

藥華藥 Ropeg ET FDA

藥華藥拚2026美國ET取證成功完成與FDA首次會議

2025-12-09 / 新聞中心

今(9)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請原發性血小板過多症(ET)新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局(FDA)的送件說明會議(AOM)，預計2026年取證。AOM(ApplicationOrientationMeeting)為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首...

安特羅賽默飛世爾國光生技 ImmunoCAP 過敏檢測

安特羅攜手美商台灣賽默飛世爾科技進軍過敏原檢測市場

2025-12-09 / 新聞中心

今(9)日，國光生技(4142)旗下安特羅生技(6564)宣布，正式與美國生技設備大廠賽默飛世爾科技旗下過敏檢測領導品牌ImmunoCAP簽署合作合約，將其被業界譽為「過敏檢測黃金標準」的產品全面導入全台婦幼醫院、兒科診所與健檢中心。 ImmunoCAP為全台醫院市佔率最高的過敏原檢測品牌，更是目前全國唯一「全品項皆通過衛福部認證」的過敏原檢測產品。其檢測以全定量、高準確度與高度臨床可靠性著稱，是...

麗豐營收 RnD MAKEUP

麗豐-KY 11月營收新台幣3.59億元年增5.48％較同期雙位數成長

2025-12-09 / 新聞中心

昨(8)日，麗豐-KY(4137)公布2025年11月合併營收為新台幣3.59億元，較上月營收成長0.65％，較去年同期成長5.48％；累計2025年1至11月合併營收達新台幣34.90億元，較去年同期減少 6.10％，從人民幣計算來看，累計合併營收人民幣8.09億元，較去年同期減少3.08％。麗豐-KY表示，11月主要受惠於第四季傳統旺季的強勁拉動效應，旗下明星商品「五大金剛」買氣持續熱絡，來自...

KitePharma 吉立亞醫藥 GileadScience 次世代CAR-T ASH

Kite次世代CAR-T「anito-cel」數據亮眼挑戰Carvykti主流地位

2025-12-09 / 記者李珍伶

美國時間7日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下KitePharma執行副總裁CindyPerettie篤定表示，其與Arcellx合作開發、用於對抗Carvykti的次世代多發性骨髓瘤CAR-T療法anito-cel已準備好進入主流市場。目前anito-cel與其他仍處於臨床一期的次世代CAR-T療法，以成為「適用於社區門診(outpatientcommunity-ready)」的一...

新聞集錦

12/09《生醫新聞雷達》

2025-12-09 / 財經中心

台灣臨床試驗中心聯盟成立32院跨域合作增效率聯合報2025/12/8健保給付PAC擬延長至6個月石崇良：助長者恢復生活工商時報2025/12/8優化兒童醫療2期投入135億元衛福部組織改革事宜送行政院討論聯合報2025/12/5東生華攜手兆科眼科引進台灣首個處方新藥眼藥水時報資訊2025/12/8漢達生技預計12/23掛牌上櫃　競拍底價72.33元中央社2025/12/8攻遠距醫療遠傳深耕東南亞攜...

臨床商化

宣捷幹細胞(4724)人類臍帶間質幹細胞外泌體經美國PCPC審查通過，獲國際INCI新原料認證

2025-12-08 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)4724宣捷幹細胞　公司提供序號 2 發言日期 114/12/08 發言時間 18:18:33發言人蔡建芳發言人職稱副董事長發言人電話 02-89787777主旨本公司「人類臍帶間質幹細胞外泌體(HumanUmbilicalMesenchymalStemCellExosomes)」粉末原料經美國個人護理產品協會(PCPC...

臨床商化

禾榮科(7799)F18 FBPA注射劑向TFDA申請學術研究用人體臨床試驗申復審查(IND)

2025-12-08 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)7799禾榮科　公司提供序號 1 發言日期 114/12/08 發言時間 19:19:10發言人王文振發言人職稱財務長發言人電話 03-5619366主旨本公司研發之F18FBPA注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用人體臨床試驗IND申請許可之申復進度更新符合條款第 10 款 ...

永立榮營收鹿茸小鹿羊水外泌體

永立榮前11月營收7686萬元、年增87％外泌體商化+新藥研發雙軌並進

2025-12-08 / 新聞中心

台灣首家擁有培養羊水幹細胞技術專利的公司-永立榮生醫股份有限公司(以下簡稱永立榮，6973) 今(8)日公布2025年11月合併營收達505萬元，主要客戶在前期完成階段性庫存調整後，進入更趨穩定的備貨步調，使得單月營收較上月減少28.25％，但仍較去年同期成長2.87％；累計今年1至11月營收7,686萬元，年增86.91％，目前公司所累積訂單能見度、出貨周期及ODM洽談皆維持正向進展，隨著後續合...

新聞集錦投資雷達

12/08《生技股動態》

2025-12-08 / 財經中心

市場觀測：✔共信-KY(6617)新藥PTS302獲中國醫保局納入商保創新藥目錄✔因華(4172)鹽酸沙丙蝶呤片劑獲中國醫保局納入商保創新藥目錄✔東生華(8432)與兆科眼科攜手合作老花眼創新療法BCSA25✔醣聯(4168)與日本東京科大簽抗體製造合約、推進HMGB1標靶抗體臨床試驗✔禾榮科(7799)F18FBPA注射劑向TFDA申請學術研究用人體臨床試驗申復審查✔宣捷幹細胞(4724)人類臍...

公司異動

中天(4128)：棉花田監察人翁淑鈺辭任

2025-12-08 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4128中天　公司提供序號 1 發言日期 114/12/08 發言時間 17:42:12發言人陳菀均發言人職稱研發中心副總經理發言人電話 02-26558558主旨代重要子公司棉花田生機園地股份有限公司公告監察人辭任事宜符合條款第 6 款事實發生日 114/11/24說明 1.發生變動日期:1...