藥華藥P1101獲韓國孤兒藥資格有望明年取證；國衛院腦連結體MRI 加速神經、精神疾病臨床前研究

2020-08-03 / 記者吳培安

1.藥華藥P1101獲韓國孤兒藥資格有望明年取證昨(2)日，藥華(6446)宣布，自主研發用於治療真性紅血球增多症(PV)的P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，透過韓國子公司向韓國食品藥物安全部(MFDS)申請，並已獲得孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)，有望明年韓國與美國同步取證。經獲此孤兒藥認證後，P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床...

美國FDA首批用於治療神經纖維瘤1型藥物selumetinib

2020-04-13 / 記者王棋祺

近(10)日，美國食品藥物局(USFoodandDrugAdministration(FDA))今天批准了用於治療患有神經纖維瘤1型(Neurofibromatosistype1，NF1)兒童的藥物：selumetinib(Koselugo)。此藥物是FDA對於這一類因為基因的突變引起神經纖維細胞的不正常增生的第一個藥物。該批准是緊接在美國國家癌症研究所(NationalCancerInstitu...

新聞集錦

07/29《生醫新聞雷達》

2025-07-29 / 財經中心

四大藥品2028年前上市銷售！友霖生技預計8月底掛牌上櫃財經新報2025/7/28海外市場升溫杏輝營運看俏工商時報2025/7/28群創小金雞睿生光電布局生醫有成經濟日報2025/7/28群聯aiDAPTIV+打入醫療場域，攜新竹馬偕搶先布局MoneyDJ2025/7/28心誠鎂邁突破性里程碑，創新呼吸偵測啟動霧化器獲美國FDA核可財訊快報2025/7/29搶攻寵物高齡化商機牧騰首創「寵物幹細胞與...

新聞集錦

12/25《生醫焦點雷達》

2024-12-25 / 財經中心

長照3.0未補助住宿式機構服務衛福部：將從三方面著手聯合報2024/12/24國科會台、清大團隊首發4D顯微鏡揭腦神經運作助力AI發展環球生技2024/12/24聖安授權新加坡ESCO簽約金1.5億元工商時報2024/12/24永昕明年邁入新里程碑將成為兩項國際上市藥品生產廠經濟日報2024/12/24日間照顧是「長照2.0」重要一環！青松健康暫定1/15掛牌上市科技新報2024/12/23欣耀止...

新冠肺炎分子檢測

美研發分子快篩媲美黃金標準、只要10分鐘！

2021-06-16 / 記者吳培安

今年4月，美國馬里蘭大學醫學院(UMSOM)的研究團隊宣布，開發出兩套新冠肺炎(COVID-19)的快速診斷檢驗法。它們採用和現有的PCR、抗原快篩相異的原理，能在5-10分鐘內就測定病毒的存在。研究團隊表示，其準確度可媲美現今所有實驗室所採用的黃金標準(gold-standard)，且準確度可達98%。這兩種技術，分別是名為Antisense的新冠肺炎分子診斷檢測，利用電化學感測器來感知鼻拭子...

科學要聞新型冠狀病毒

美國創新AI裝置以咳嗽聲預測疾病大流行

2020-03-20 / 記者巫芝岳

近日，麻州大學阿莫斯特分校(UMassAmherst)的科學家發明了一項運用人工智慧(AI)技術的攜帶式監視設備，可即時監測大環境中咳嗽或打噴涕的人數、進而分析數據，藉此預測類流感疾病的傳播，該論文18日刊登於電腦科學期刊《IMWUT》。這項名為「FluSense」的平台，是一項以機器學習為基礎，運用邊緣計算(edgecomputing)技術打造的平台，研究人員表示該平台已計劃用於醫院、候診室和較...

羥氯喹治療新冠美國醫界組織態度兩極

2020-04-13 / 記者劉端雅

近（10）日，美國醫學會（AmericanMedicalAssociation,AMA）表示，反對使用羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)和氯喹(chloroquine，CQ)等藥品仿單標示外（off-label）的藥物治療新冠肺炎患者。AMA總裁PatriceHarris表示，由於這些藥物尚未獲得FDA批准為治療新冠肺炎，所以有潛在副作用，包括導致死亡。美國內科與外科醫生協會（...

FDA 多汗症新成分新藥 hyperhidrosis

首款多汗症新成分新藥　Botanix凝膠藥物Sofdra獲FDA批准

2024-06-21 / 實習記者林庭語

澳洲臨床皮膚病學公司Botanix昨(20)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其外用凝膠Sofdra(sofpironium)的藥物申請，這是第一個被批准用於治療9歲及以上兒童和成人的原發性多汗症(hyperhidrosis)患者的新成分新藥(newchemicalentity,NCE)。此次Sofdra的核准是基於兩項臨床三期試驗的達標，兩項試驗一共招募701位原發性多汗症患者，評估Sof...

新聞集錦

食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市；Apple推長期健康監測、跌倒風險預警

2021-06-09 / 環球生技

《臺灣》食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市今(9)日，衛福部食藥署表示，關於外界詢問「國內是否有生產新冠肺炎(COVID-19)居家快篩試劑」，目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附之原廠說明書，皆須由專業人員使用，非一般民眾可使用之產品。為了加速國內廠商研發，食藥署已於官網建置COVID-19防疫醫材專區，公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢...

國際快訊

首款膀胱癌標靶藥物楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准

2019-04-15 / 記者薛瀹熢

週五(12日)，美國食品與藥物管理局(FDA)通過了楊森製藥(JanssenPharmaceutical)所開發的晚期膀胱癌FGFR標靶藥物BALVERSA(erdafitinib)，這是此類腫瘤的第一種特定基因突變標靶療法。BALVERSA也是目前製藥市場上的第一種FGFR抑制劑藥物。BALVERSA是一種每日一次的口服FGFR抑制劑型藥物，用於治療腫瘤中存在FGFR2或FGFR3基因突變的化療...

國際快訊

調節粒線體生物能量新一代糖尿病藥物Imeglimin 臨床三期成果積極

2019-04-11 / 記者李林璦

日前(9)，從德國Merck拆分出來的法國生物技術公司Poxel其與日本合作夥伴住友製藥(SumitomoDainipponPharma)宣布，其新一代抗糖尿病藥物-粒線體生物能量增強劑Imeglimin治療糖尿病晚期患者的3期臨床試驗數據積極，有望為明年在日本申請新藥上市鋪了一條康莊大道。本次臨床3期試驗稱為TIMES1，招募213名日本患者，每天以1,000mg劑量的Imeglimin治療兩...

全球新聞

泰福申請加拿大藥證逐步攻佔北美版圖

2019-01-16 / 記者彭梓涵

泰福生技(6541)今(16)宣布，公司旗下首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後，已向加拿大主管藥物審查之衛生部，申請加拿大藥證。一向主張專攻美國市場的泰福生技公司執行長趙宇天指出，加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，不需要太多額外經費就能開闢另一個市場，這也讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。...