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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
TFDA增設新冠肺炎檢驗試劑專案製造申請諮詢專線
2020-03-27 / 記者 吳培安
昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款，及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，申請專案製造者，即日起可向TFDA設置之諮詢專線查詢，以利產品研發。今年2月，政府與國內檢測業者召開溝通會議，盤點我國新冠肺炎篩檢能量，此次諮詢專線的設置，將有助於將我國學界及產業界的...
美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND
2020-03-26 / 記者 吳培安
昨(美國時間25)日，美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescentplasma)治療方法，開放緊急研發新藥申請(emergencyInvestigationalNewDrugApplications,eINDs)並提供協助，以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。FDA表示，雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性，來確認康復血漿療法是否適合施用在其他...
十萬火急！紐約州將緊急開始進行COVID-19血漿抗體試驗
2020-03-25 / 記者 吳培安
據今(美國時間24)日外媒報導指出，紐約正規畫展開一項使用COVID-19康復病人的血清，作為急重症患者治療方式的臨床試驗。紐約州州長AndrewCuomo表示，其州內衛生單位將在幾天內向FDA提交臨床試驗許可申請，並開始收集自COVID-19感染中康復患者的血清(serum)或血漿(plasma)。負責這項試驗的醫療科研團隊由約翰斯霍普金斯醫院領導，成員還包括梅約診所(MayoClinic)、史...
英國肺炎偵測X光影像AI 助快速辨識COVID-19減輕醫療負擔
2020-03-24 / 記者 吳培安
近日，英國醫療科技公司behold.ai宣布，將其甫於本月12日獲美國FDA批准的AI演算法「reddot」，投入以X光快速辨別新冠肺炎(COVID-19)患者的新用途中，目前的辨識率可達到85%，期盼藉由加快即時檢傷分類(instanttriage)的效率，降低醫療照護系統的負擔。reddot原是應用在於放射科即時檢傷分類、用以偵測氣胸(pneumothorax)此類致命病徵，並在X光檢查當下即...
美BARDA點名Athersys異體細胞療法「與COVID-19高度相關」
2020-03-23 / 記者 吳培安
近(20)日，美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)，點名美國Athersys公司開發中的異體細胞療法「MultiStem」，與新型冠狀肺炎(COVID-19)的治療高度相關。這是目前唯一在開發階段、以急性呼吸窘迫症候群(acuterespiratorydistresssyndrome,ARDS)為適應症的療法，也是唯一獲得FDA快速通道資格(FastTrackdesignation)的A...
吉立亞JAK1抑制劑Filgotinib 有望成下一個10億美元明星藥
2020-03-21 / 記者 吳培安
根據科睿唯安《CortellisDrugstoWatch》在近期發布的2020年分析報告，吉立亞醫藥(GileadSciences)所持有的Filgotinib，若未來適應症順利獲批，有機會一躍成為年銷售額達10億美元的明星藥物(blockbuster)。Filgotinib是一種Januskinase1(JAK1)的口服小分子抑制劑，而JAK1的過度活化/失調皆與自身免疫反應相關。目前，Filg...
Abbott新冠肺炎診斷組獲FDA緊急使用授權 衝刺每週生產100萬組
2020-03-20 / 記者 吳培安
美國時間19日，亞培(Abbott)宣布，其新冠肺炎(COVID-19)病毒核酸診斷組，已獲得FDA緊急使用授權(EUA)，接下來將衝刺產能到每週100萬組，持續到3月底。亞培公司表示，此試劑組搭配亞培的即時體外檢測系統(m2000RealTimeSystem)使用，在全球各地的醫院及檢驗實驗室(referencelabs)可達到每天檢驗470筆樣本。目前，亞培已經將15萬份使用的PCR檢驗組運給...
奎克新冠檢驗靈敏度高10倍 與新光醫院、美國加州醫學中心合作
2020-03-20 / 記者 吳培安
近(18)日，奎克生技宣布成功開發新型冠狀病毒數位定量核酸檢測技術，接下來將與新光醫院、以及美國加州醫學中心進行臨床驗證及申請許可。奎克生技表示，此技術可精確檢測出非常微量的新冠病毒，且比現有的新冠病毒標準檢驗靈敏度高出10倍，可提高陽性檢體檢出率、減少偽陰性，大幅提升疫情管控能力。奎克生技表示，此一專利之新型雙功能dqPCR檢測平台，以及高敏感度定量基因檢測晶片DigiChipTM，能夠一次同時...
三星生物製劑攜手新旭生技 締結阿茲海默症新藥CDO合作
2020-03-18 / 記者 吳培安
近(16)日，三星生物製劑公司(SamsungBiologics)宣布，與我國生技業者新旭生技(APRINOIATherapeutics)達成委託開發製造合約，共同開發新旭生技tau蛋白單株抗體候選，用於tau蛋白相關之神經退行性疾病(Tauopathies)，包括進行性核上麻痺(progressivesupranuclearpalsy)與阿茲海默症(Alzheimer’sdiseas...
Hologic SARS-CoV-2檢驗組獲緊急授權
2020-03-18 / 記者 吳培安
繼羅氏(Roche)、賽默飛(ThermoFisher)後，美國時間16日，FDA又宣布授予診斷大廠Hologic公司的SARS-CoV-2分子檢驗系統「緊急使用授權」(EmergencyUseAuthorization,EUA)資格。Hologic說明，這套名為PantherFusion的全自動RT-PCR檢驗系統，能在三個小時內處理多達1,150份檢驗樣本，且可全天候運轉。檢體樣本可以直接送入...
抗COVID-19療法研發戰！化療藥、細胞療法蓄勢待發
2020-03-17 / 記者 吳培安
隨著COVID-19全球疫情日趨嚴重，全球許多產學研機構都投入療法研發。除了小分子藥或抗體療法，現在癌症化療藥、幹細胞療法也蓄勢待發。近日，美國克里夫蘭醫學中心(ClevelandClinic)宣布找出了三種癌症藥組合；澳洲再生醫學公司Mesoblast也宣布，將其幹細胞先導產品候選Ryoncil投入COVID-19的肺炎治療研發中。美國克里夫蘭醫學中心研究團隊在16日，於《CellDiscove...
禮來攜手AbCellera開發新冠病毒抗體療法 四個月後進入臨床
2020-03-16 / 記者 吳培安
美國時間12日，禮來(EliLilly)宣布與抗體公司AbCellera結盟，利用從痊癒患者身上取得的免疫細胞，找出對抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體療法，並預期在四個月內進入臨床階段。AbCellera表示，他們在取得美國首位痊癒患者的血液樣本後，在一週內掃描了樣本中的500萬個免疫細胞，試圖找出幫助患者中和病毒的功能性抗體，並辨識出500條獨特的全人源抗體序列。AbCellera表...
