首個！FDA許可直接面對消費者的癌症基因檢測

2018-03-09 / 記者徐淨

日前，23andMe宣佈，FDA核准了該公司直接面對消費者(direct-to-consumer,DTC)的癌症風險基因檢測。這項核准讓23andMe在沒有醫生處方的情況下，可以直接向消費者提供他們的BRCA1和BRCA2基因上是否存在三種特定基因變異的資訊。攜帶這些基因變異的族群，乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的風險會顯著提高。攜帶其中一種基因變異的婦女，在70歲以前有45~85%的風險患上乳腺癌。目...

國際快訊

專注糞便移植新創公司獲3,600萬美元B輪融資

2018-03-05 / 記者李虎門

近日，微生物體學新銳公司FinchTherapeutics宣佈，已完成超額認購的3,600萬美元B輪融資。FinchTherapeutics預計，這筆款項將用於微生物資訊全譜產品CP101開發，以及推進微生物體療法的生產管線。本次FinchTherapeutics的B輪融資投資者包括ShumwayCapital、WilletAdvisors、MorganNoble和AvenirGrowthCapi...

國際快訊

新創公司Inscripta獲5,550萬美元盼加速基因編輯工具開發

2018-03-02 / 記者李虎門

美國基因編輯新創公司Inscripta日前宣佈，完成了5,550萬美元的C輪融資，這筆款項將用於CRISPR的基因編輯工具的開發和商業化，以及擴大專業團隊。Inscripta的C輪融資是由MérieuxDéveloppement和PaladinCapitalGroup共同領投，原有投資者Venrock、Foresite、MLSCapital和NanoDimension跟...

國際快訊

LNP遞送系統將有效推進CRISPR療法進入臨床

2018-03-02 / 記者徐淨

開發CRISPR/Cas9基因編輯療法的生物醫藥公司IntelliaTherapeutics近(27)日宣佈，其發表在《CellReports》的臨床前研究獲得出色成果，並表示將有望助力CRISPR/Cas9技術進入人體臨床試驗。轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性（ATTR）是由TTR基因中約136個不同遺傳突變之一引起的慢性進行性和衰弱性疾病。由這些基因突變引起的異常蛋白質沉澱可影響周邊和自主神經系統，導...

國際快訊

Sorrento創新止痛貼片獲FDA核准上市

2018-03-02 / 記者徐淨

日前，SorrentoTherapeutics與其子公司ScilexPharmaceuticals宣佈，美國FDA核准其ZTlido（lidocainetopicalsystem1.8%）上市，緩解與皰疹後神經痛相關的疼痛症狀。一些分析師認為，這款創新止痛藥有望成為新一款重磅藥物（blockbuster）。皰疹後神經痛是由帶狀皰疹引起的併發症，會影響到神經纖維與皮膚，導致灼燒般的疼痛。即使帶狀皰疹...

國際快訊

全球病毒體計畫如何防治病毒性流行病爆發

2018-03-01 / 記者徐淨

全球病毒體計畫（TheGlobalViromeProject）是一項新的國際合作計畫，旨在鑒定出地球上大部分未知的病毒，並阻止它們的傳播，試圖在爆發病毒性流行病前，主動鑒定出病毒威脅、作好準備並阻止擴散。該計畫發表在《Science》，論文作者群表示，這項計畫可能將標誌著「大流行病時代」的結束。論文主筆、美國加州大學大衛斯分校獸醫學院的JonnaMazet博士指出，「如今，我們有能力在爆發病毒性流...

基因療法國際快訊

新創公司Generation Bio加速基因療法開發

2018-03-01 / 記者李虎門

近日，基因療法新創公司GenerationBio宣佈，已完成了1億美元的B輪融資。其所得款項將用於推動GenerationBio前兩種候選藥物的臨床研究申請(IND)，以及視網膜、中樞神經系統和肺部遺傳疾病的計畫。GenerationBio於2016年在美國麻州劍橋市創立，這家公司創辦人是由前美國國立衛生研究院(NIH)高級研究員RobKotin所籌辦，其關鍵技術是RobKotin發現的一種非病毒...

國際快訊

Ultragenyx罕病單抗新藥獲歐盟核准

2018-02-26 / 記者徐淨

日本藥廠協和麒麟和Ultragenyx合作的單抗Burosumab，近日獲得歐盟有條件核准，該藥物是用於治療罕見疾病─性聯遺傳低磷酸佝僂症(X-LinkedHypophosphatemicRickets,XLH)第一個獲准使用的新藥。XHL影響年齡層涵蓋兒童至成年人，是一種罕見的慢性進行性肌肉骨骼疾病。由於體內礦物質缺乏，導致骨骼的礦物質化不良。這種情形若發生在成長中的孩童，將使得生長減慢，骨齡遲...

國際快訊

首款腦創傷血液檢測獲FDA批准

2018-02-23 / 記者李虎門

創傷性腦損傷(TBI)生物標記物開發的先驅BanyanBiomarkers,Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已核准BanyanBTI(腦創傷指數)的重新審理(DeNovo)申請。BTI是一種體外診斷性血液檢測，可輔助評估疑似TBI(又稱腦震盪)患者。經由BanyanBTI發現，腦損傷後，血液中很快出現2種腦專一性蛋白質生物標記物(UCH-L1、GFAP)，為評估疑似輕度TBI患者提供...

國際快訊

愛滋病組合療法暫獲FDA核准

2018-02-23 / 記者徐淨

日前，Mylan宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)由「總統防治愛滋緊急救援計畫」(President'sEmergencyPlanforAIDSRelief,PEPFAR)，暫定核准了該公司由Dolutegravir、Emtricitabine和TenofovirAlafenamide構成的組合療法新藥申請。這一抗反轉錄病毒(antiretroviral,ARV)藥物將立即可被發展中國家使...

國際快訊

Amazon利用Perrigo OTC品牌闖入成藥銷售

2018-02-22 / 記者徐淨

儘管業內熱切期待電子商務巨頭Amazon轉往處方藥銷售，然而Amazon已在OTC(over-the-counter)品牌專家Perrigo的幫助下，悄悄展開了成藥銷售。據CNBC報導，Amazon於8月份推出了一系列名為基礎護理(BasicCare)的消費者健康產品線。這些由Perrigo製造的60種護理組合，讓Amazon在擠壓非處方藥零售商具相當優勢，也為都柏林製藥商(Dublin)帶來刺激...

國際快訊

Guardant液態切片產品　獲FDA快速通道資格

2018-02-19 / 記者李虎門

近日，GuardantHealth宣佈旗下液態切片產品Guardant360檢測，已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)的快速通道(ExpeditedAccessPathway,EAP)資格。倘若Guardant360獲得批准，有望成為首個美國FDA批准的液態切片產品。癌細胞的DNA發生變化是緣自基因體的改變，其中一些變化會加速癌症的發展。所以，擁有患者腫瘤基因體改變的圖像，醫生就有機會推薦更適...