FDA鴉片類藥長期止痛試驗設計遭專家抨擊!?

2023-04-24 / 記者劉馨香

近期，美國食品藥物管理局(FDA)為緩釋/長效型鴉片類(opioid)止痛藥的上市後要求(PMR)，規劃了一項評估其對於慢性疼痛的長期療效和耐受性的臨床試驗。然而，這項計畫在FDA麻醉與止痛藥諮詢委員會(AnestheticandAnalgesicDrugProductsAdvisoryCommittee)於19日召開的會議中，面臨成癮和疼痛照護專家的抵制。 FDA規劃的臨床試驗，採用「充實招募、...

新聞集錦投資雷達

02/14《生技股動態》

2023-02-14 / 新聞中心

市場觀測：✔皇將(4744)因有重大訊息待公布，2/15起暫停交易✔泰福-KY(6541)TanvexBioPharmaUSA營運長由JohnR.Mosack擔任✔藥華藥(6446)P1101用於PV藥證申請獲中國NMPA正式受理✔共信-KY(6617)由高雄榮總執行PTS100用於治療舌癌病患恩慈療法獲准進行✔華安(6657)用以促進傷口癒合之「活化AMPK之化合物及其使用」取得加拿大專利 02...

投資個股評析張立群

個股評析：泰福(F- 6541)

2015-09-14 / 專欄：張立群

文/張立群公司現況泰福成立於2013年5月，為一家從選題、細胞株開發、製程放大、量產與行銷，皆主攻美國市場的生物相似藥(BIOSIMILAR)公司。泰福前身為RUENVEXBIOTECHINC.，於2013年9月併購台灣泰福取得細胞株關鍵技術與權利，並於2014年9月併購美國LAJOLLABIOLOGICSINC.取得生物相似藥品的製程開發、量產、及硬體設備。公司目前主力開發的4項生物相似藥(參見...

國際快訊 DMD

Solid Biosciences DMD基因療法高劑量治療出現嚴重不良反應

2019-05-15 / 記者彭梓涵

上週(13)日，基因療法公司SolidBiosciences(Nasdaq:SLDB)宣布其治療杜氏肌肉萎縮症(DMD)，I/II期IGNITEDMD臨床試驗，一名患者接受高劑量SGT-001基因治療後，患者的轉胺酶(transaminases)短暫升高，總膽紅素高於正常上限兩倍的嚴重不良反應。周一，開盤後股價一度跳水，下滑近35%。SGT-001為SolidBiosciences臨床階段的重要候...

首頁輪播廣告封面故事創業

螞蟻雄兵來了

2015-12-15 / 記者吳靜芳

2016年度全球創業指標(GlobalEnterpriseIndex,GEI)出爐，台灣攻下全球第六名，亞洲第一，僅次美國！諾貝爾經濟獎得主EdmundPhelp著作《大繁榮》論述，「大眾創業」興起，「萬眾創新」已燃起中國經濟新革命。台灣創新創業生態系繁星點將，新世代「螞蟻雄兵」湧現，「泛生技」行業翻轉創業新主流。不同上世代大資本、大陣仗，他們懷抱一條不同的創業之路，生力新軍勇於以小博大、衝出體制...

亞培藍牙心臟去顫器獲FDA批准連結app監控促遠距醫病溝通

2020-07-07 / 記者巫芝岳

美國時間6日，亞培(Abbott)宣布其全新的藍牙植入式心臟去顫器(ICD)和心臟再同步去顫器(CRT-D)，兩項「Gallant」系列產品，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的醫材批准。兩產品皆可透過藍牙，與手機app相連，幫助遠距監測患者心律不整的情形，進而減少致命的心臟病發作。亞培的這款心臟去顫器，可連接其ＭyMerlinPulse智慧型手機app，讓患者與臨床醫師都能隨時追蹤去顫器的性能，以...

手術機器人機器人醫療器材手術

可遠距操作！Xact Robotics手術機器人獲美FDA批准消融手術

2022-05-20 / 記者劉馨香

美國時間18日，以色列醫療機器人公司XactRobotics開發、可讓醫師遠距操作的XactAce手術機器人系統，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准應用於腫瘤消融(ablation)手術，可插入和操縱消融探針。該批准讓XactAce在由電腦斷層(CT)引導之經皮(percutaneous)手術中，除了應用於組織活檢(biopsies)和靶向藥物遞送之外，又增加新的適應症。藉由影像引導規劃、即時監...

封面故事林美雪以色列熊樂昌 MindUP

以色列關鍵三箭成生醫產業創新心臟

2016-11-18 / 記者蔡立勳

學研單位技轉體系完善、政府與孵化器共同分攤早期風險，以及透過法規「鎖住」早期專利，運用有彈性的政策吸引國際資金、大廠。以色列用這關鍵三箭組成一顆創新心臟，並創造良好的養分循環供應系統，保證這顆創新心臟將不斷強有力的跳動。文/蔡立勳圖/范文濠、蔡立勳以色列瘋創業、懂創業、又拚創業，身邊擦肩而過的路人，可能正在搞創業。以色列人可以在非常早期就創業，年輕人在學校被鼓勵進行各種創新，無論大學，甚至高...

全球新聞

仁新攜手台大醫院共同投入眼部疾病研究

2018-12-18 / 記者薛瀹熢

仁新醫藥股份有限公司（6696），今宣布與台大醫院攜手合作，投入老年乾性黃斑部病變（Dry-AMD）及罕見遺傳性疾病斯特格病變（StargardtDisease）的研究。仁新將運用由哥倫比亞大學獨家授權的RBP4（視黃醇結合蛋白4）平台技術，與台大醫院的基因檢測平台及基因資料庫，共同研究該疾病患者體內的RBP4濃度和可能致病基因之關聯，此舉有望加速仁新LBS-008的新藥研發，為眼疾病患帶來希望。...

全球新聞永昕生物(4726) 法人說明會

永昕法人說明會 LusiNEX進度領先積極洽談國際授權

2018-12-27 / 記者薛瀹熢

今27日，永昕生物醫藥舉辦法人說明會，其Actemra生物相似藥LusiNEX於臨床I期解盲成功，取得良好的成果，並積極與國際合作夥伴共同洽談未來的授權與合作。永昕藥品開發管理處俸清珠副總經理表示，Actemra是一個具有潛力的藥品，到了2020年，估計期銷售額可達到30億美金以上。Actemra能抑制類風濕性關節炎病人過度分泌的IL-6，原本主要用於治療類風濕性關節炎，目前，其原廠羅氏(Roch...

國際快訊

祖克伯生物中心開發雲端分析平台追蹤全球傳染病

2018-10-27 / 記者彭梓涵

日前臉書創辦人馬克·祖克伯與妻子成立的ChanZuckerbergBiohub（CZBiohub）和ChanZuckerbergInitiative（CZI）推出一個IDseq雲端分析平台，作為檢測全球傳染病，目前IDseq正在幫助識別孟加拉達卡兒童醫院爆發的感染，證明其在現場檢測分析疾病的能力。無論是細菌，病毒，真菌還是寄生蟲，病原體正在以沒有區域、邊界的方式蔓延到全世界，全球衛生...

新聞集錦投資雷達

04/17《生技股動態》

2023-04-17 / 新聞中心

市場觀測：✔北極星藥業-KY(6550)在AACR年會發表代謝療法新藥用於治療肺間皮癌正面臨床第2/3期數據✔國璽幹細胞(6704)4/26起登錄興櫃一般板買賣✔泰宗(4169)偵測癌症之探針組合取得歐洲發明專利 04/17一日漲跌(漲)南光10%、明達醫9.96%、商之器9.96%(跌)益得2.77%、威健生技2.52%、皇將2.04%http://bit.ly/230417bs04/17三大法...