記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

全球第二款不定腫瘤藥物羅氏Rozlytrek 獲日本批准

2019-06-19 / 記者彭梓涵

美國時間(18)日，羅氏(Roche)宣布日本厚生勞動省(MHLW)批准不定腫瘤藥物Rozlytrek ®(entrectinib)治療成人和兒童患者的神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的晚期復發性實體瘤。這是繼去年LoxoOncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi獲FDA批准後，第二款靶向NTRK基因融合的精準療法。Rozlytrek是第一個在日本被批准用...

國際快訊

Keytruda再批小細胞肺癌新適應症補足肺癌治療

2019-06-19 / 記者彭梓涵

美國時間(18)默沙東(Merck&Co，MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准Keytruda單一治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者，此為Keytruda首次批准治療SCLC，也是Keytruda第21個批准的適應症。該批准是基於KEYNOTE-158(CohortG)和KEYNOTE-028(CohortC1)的數據，兩項多中心，多隊列，非隨機，開放標籤試驗，評估SCLC...

國際快訊

日前(14)日，阿斯特捷利康(Astrazenca)在瑞典與韓國的國際貿易協會和商業峰會上，宣布未來五年會在韓國投入6.3億美元的投資合作，目的是參與衛生健康行業的創新戰略計畫。2016年韓國政府發布生物產業綜合戰略，目的是推動生物健康產業發展，並增加近100萬個新工作崗位，期望讓韓國發展成全球生物健康產業強國。阿斯特捷利康在韓國政府的生物產業發展策略下，除了給予財務承諾，也與韓國貿易促進機構和行...

國際快訊

英政府脫歐後新法被指破壞歐盟農藥規定

2019-06-17 / 記者彭梓涵

日前，英國政府被指責，在脫歐後新制定的農藥法規，影響歐盟現行農藥對於環境及人體健康的規定，包含全面取消會導致癌症、先天缺陷、和免疫亂序的干擾素化學品的禁令。英國立法取消了歐盟的制衡制度，使少數部長有權制定、修訂及撤銷農業立法，該立法似乎削弱現有的《預防原則方法》(precautionaryprinciple)，《預防原則方法》是在科學數據證明下，透過其有效證據來停止分發或撤回市場上可能存在危險的產...

全球新聞元錦生技

國衛院微流體生物晶片技轉元錦生技延續相關應用

2019-06-17 / 記者彭梓涵

今(17)日，國家衛生研究院宣布與元錦生物科技，攜手合作微流體生醫晶片領域相關產學合作計畫，於4月雙方正式完成技轉授權簽約，國衛院的研發成果促進生技產業發展，元錦生技的接棒也將推動微流體晶片相關應用。國衛院許佳賢研究團隊從2014年即投入微流體通道之設計與開發應用，研究成果發表於英國皇家化學學會《LabOnAChip》期刊，其研發的「微流體雙微井單細胞培養晶片技術」可高效率擷取單顆細胞，並進一步將...

國際快訊

科技巨頭達梭57億美元收購軟體開發商Medidata 提升生物製藥服務

2019-06-14 / 記者彭梓涵

昨(13)日，法國電腦公司達梭系統(DassaultSystemes)宣布以57億美元價格收購為生命科學研究領域提供雲端解決方案供應商MedidataSolutions(NASDAQ:MDSO)，目的是幫助該科技公司進一步深入生物製藥服務領域。Medidata去年銷售額為6.36億美元，多年來不斷進行外部合作，包括與FortySeven等生物技術公司簽訂的協議。2017年，全球臨床試驗(World...

國際快訊

Genentech第五種血癌藥獲FDA批准批準速度比PDUFA日期提早兩個月

2019-06-13 / 記者彭梓涵

日前(11)日，Genentech宣布其新型抗體藥物複合體(ADC)Polivy與化療產品Bendamustine和Rituximab (BR)合併使用，治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。此為FDA首次針對DLBCL批准的化學免疫治療。Polivy是一種創新的抗CD79b抗體藥物複合體，此藥物技術是由癌症和免疫抗體藥物開發公司SeattleG...

全球新聞順藥(6535)

順藥中風新藥通過FDA IND 30天審核將啟動二期試驗

2019-06-13 / 記者彭梓涵

今(13)日，順藥宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性，並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND)30天審核期，將啟動第二期臨床試驗，並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。為加快二期臨床試驗收案速度，順藥將於美國與台灣兩地收案，近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書，向台灣衛福部提出試驗申請，進行跨國多中心收案。若...

國際快訊

更合乎道德? 俄羅斯科學家計劃基因編輯嬰兒賀建奎爭議恐再起

2019-06-12 / 記者彭梓涵

日前(10)日，據《Nature》雜誌報導，俄羅斯分子生物學家DenisRebrikov表示，若CRISPR編輯嬰兒獲得批准，他將在今年年底前考慮進行以CRISPR基因編輯嬰兒。Rebrikov的計畫是要把胚胎中與HIV有關的基因(CCR5)關閉後再重新植入患有HIV的母體中，這與賀建奎在針對修改HIV病毒陽性父親相比，更能降低母親垂直感染胎兒的風險。Rebrikov也宣稱，他的技術具有更大的益處...

國際快訊

KEYTRUDA新適應症頭頸部鱗狀細胞癌一線治療獲FDA批准

2019-06-12 / 記者彭梓涵

日前(10)日，默沙東(Merck&Co,MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准KEYTRUDA(pembrolizumab)作為治療轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療，此為KEYTRUDA第一個針對HNSCC的批准。另外，FDA也批准Agilent的PD-L1IHC22C3pharmDx試劑組。此次KEYTRUDA批准為兩個適應症，包括所有HNS...

國際快訊

美FDA公布第二項NASH藥物開發指南草案多家藥廠股價下跌

2019-06-11 / 記者彭梓涵

上週三，美國食品藥物管理局(FDA)公布非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物開發指南草案，Madrigal、Viking、Intercept和GenFit正在進行NASH藥物開發的公司，因為試驗設計與草案批准評估有些不同，因此股價大受打擊，但昨(10)日開盤，這些公司均小幅上漲，說明投資者似乎對FDA的指導意見有所消退。FDA公布的指南草案是補充去年針對NASH發布的肝纖維指南草案，目的是協助申辦者三...

全球新聞博晟生醫法人說明會

一次性自體軟骨修復完成三期進入分析階段博晟生醫6月18日登錄興櫃

2019-06-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，創新複合骨材研發公司博晟生醫，宣布將於6月18日登錄興櫃，認購價為每股40元，博晟目前實收資本額為8.2億元，市值約32億元。主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下之投資公司、永昕、美國頂尖醫材公司美精技(Exactech)、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下之投資公司等。博晟為晟德育晟公司，博晟也承襲晟德一貫的經營理念，以數量大、價格高、研發門檻與利潤高的第三級複合性再生骨科醫材...