浩鼎(4174)主動免疫抗癌藥OBI-822獲南非當局核准進行第三期人體臨床試驗

2021-05-06 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4174浩鼎公司提供序號 1 發言日期 110/05/06 發言時間 14:34:08發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（AdagloxadSimolenin）通過南非衛生產品監管局核准進行第三期人體臨床試驗符合條款第 53 款事實發生...

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北極星藥業-KY(6550)獲准於宜蘭科學園區設立生物蛋白藥CDMO工廠

2021-05-05 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6550北極星藥業-KY公司提供序號 1 發言日期 110/05/05 發言時間 23:11:44發言人林維源發言人職稱副總經理發言人電話 02-2656-2727主旨科技部核准本公司於宜蘭科學園區設立生物蛋白藥CDMO工廠符合條款第 44款事實發生日 110/05/05說明 1.事實發生日:110/0...

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浩鼎(4174)主動免疫抗癌新藥OBI-833完成一期臨床族群擴增試驗，規劃展開二期臨床試驗

2021-05-05 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4174浩鼎公司提供序號 2 發言日期 110/05/05 發言時間 15:53:31發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話 (02)2655-8799主旨本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗，並規劃展開二期臨床試驗符合條款第 53款事實發生日 110/05/05說明 1.事實...

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台康生技(6589)｢飛確｣新冠病毒抗原快檢試劑-卡匣式專案製造許可申請案，獲TFDA核准

2021-05-03 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6589台康生技公司提供序號 2 發言日期 110/05/03 發言時間 19:02:24發言人劉理成發言人職稱總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨台灣衛生福利部食品藥物管理署核准"飛確"新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑-卡匣式專案製造許可申請案符合條款第 53款事實發生日 11...

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巨生醫(6827)檢送MPB-1523 MRI顯影劑-用於診斷肝細胞癌第2期藥品臨床試驗報告至美FDA備查

2021-05-03 / 環球生技

本資料由(公開發行公司)6827巨生醫公司提供序號 1 發言日期 110/05/01 發言時間 09:45:27發言人王先知發言人職稱總經理發言人電話 03-591-0360主旨本公司檢送MPB-1523MRI顯影劑-用於診斷肝細胞癌之第二期藥品臨床試驗報告(CSR)至美國食品藥物管理局(FDA)備查。符合條款第 9款事實發生日 ...

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寶齡富錦(1760)向TFDA提出｢飛確｣新冠病毒抗原快檢試劑-卡匣式專案製造許可案，申請獲准

2021-05-03 / 環球生技

本資料由(上市公司)1760寶齡富錦公司提供序號 1 發言日期 110/05/03 發言時間 17:53:48發言人丁爾昆發言人職稱總經理特別助理發言人電話 02-26558218#508主旨公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出"飛確"新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑-卡匣式專案製造許可申請案-核准符合條款第 ...

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台微醫(6767)脊固立可擴張椎體強化系統通過歐盟CE驗證，得以於歐盟市場銷售

2021-05-03 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6767台微醫公司提供序號 1 發言日期 110/05/03 發言時間 06:30:19發言人蘇義鈞發言人職稱協理發言人電話 03-6107168主旨本公司脊固立可擴張椎體強化系統通過歐盟第三方驗證機構評估驗證並授予CE符合性證書，得以於歐盟市場銷售。符合條款第 53 款事實發生日 110/05/03...

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藥華藥(6446)中國PV取證用第二期銜接性臨床獲准執行，預計22個月內完成

2021-05-03 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/05/03 發言時間 01:12:50發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨 Ropeginterferonalfa-2b（P1101）於中國進行之真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書已獲中國國家藥監局核准通過符合條款 ...

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晶鑽生醫(6815)提美拉外科用可吸收性縫線獲TFDA同意變更第二類醫材銷售許可證內容

2021-04-29 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6815晶鑽生醫公司提供序號 2 發言日期 110/04/29 發言時間 15:08:13發言人謝佳憲發言人職稱總經理發言人電話 02-2755-3320主旨補充公告本公司提美拉外科用可吸收性縫線獲得中華民國衛生福利部(TFDA)同意變更第二類醫材銷售許可證之內容符合條款第 44 款事實發生日 110...

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鑫品(4170)申請彰基醫院細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可

2021-04-28 / 環球生技

本資料由　 (公開發行公司)4170鑫品　公司提供序號 5 發言日期 110/04/28 發言時間 16:53:25發言人歐明昌發言人職稱總經理發言人電話 02-2697-1100主旨公告本公司之細胞製備場所依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。符合條款第 9 款事實...

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昱厚生技(6709)AD17002用於治療鼻病毒引起之氣喘，向TFDA申請第二期人體臨床試驗

2021-04-27 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6709昱厚生技　公司提供序號 4 發言日期 110/04/27 發言時間 17:23:06發言人徐悠深發言人職稱總經理兼研發長發言人電話 27970073主旨公告本公司向TFDA申請人體臨床試驗(IIT)，將AD17002用於治療鼻病毒引起之氣喘符合條款第 44 款事實發生日 110/04/27...

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北極星藥業-KY(6550)肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗

2021-04-27 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6550北極星藥業-KY　公司提供序號 1 發言日期 110/04/27 發言時間 16:03:20發言人林維源發言人職稱副總經理發言人電話 02-2656-2727主旨北極星肺間皮癌三期試驗OS與PFS之CP值均已超過80%，DSMB建議提早結束三期臨床試驗符合條款第 44 款事實發生日 110...