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益安(6499)同意簽署大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal增補合約，調整各期里程碑及付款時程
2020-08-07 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)益安 公司提供序號1發言日期109/08/06發言時間17:30:27發言人陳靖宜發言人職稱協理發言人電話02-28816686主旨董事會決議通過大口徑心導管術後止血裝置Cross-SealSystem(IVC-C01)增補合約符合條款第53款事實發生日109/08/06說明1.事實發生日:109/08/062.公司名稱:益安生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公...
ABC-KY(6598)子公司瑞磁取得衛福部專案輸入新冠肺炎分子檢測試劑核准
2020-08-07 / 環球生技
本資料由 (上市公司)ABC-KY 公司提供序號2發言日期109/08/06發言時間02:09:06發言人何重人發言人職稱總經理發言人電話02-87916833主旨ABC-KY代子公司公告取得台灣衛福部專案輸入新冠肺炎分子檢測試劑核准符合條款第51款事實發生日109/08/05說明1.事實發生日:109/08/052.公司名稱:瑞磁生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司...
祥翊製藥(6676)原料藥「維他命K1」取得衛福部GMP評鑑許可
2020-08-04 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)祥翊製藥 公司提供序號2發言日期109/08/04發言時間17:00:51發言人吳永連發言人職稱執行長發言人電話03-4809168主旨公告本公司申請原料藥品項「維他命K1」GMP評鑑，已獲衛福部許可。符合條款第9款事實發生日109/08/03說明1.事實發生日:109/08/032.發生緣由:本公司申請原料藥「維他命K1」GMP評鑑乙案，經衛福部查核結果，認定符合藥物優...
杏國(4192)新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，已達原定臨床試驗計畫收案人數218人
2020-07-30 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)杏國 公司提供序號1發言日期109/07/30發言時間16:35:51發言人蘇慕寰發言人職稱總經理發言人電話(02)2764-0826主旨本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,已達原定臨床試驗計畫收案人數218人;後續將依期中分析結果(IA)及獨立資料監察委員會(DMC)建議臨床試驗實際所需病人數,依法規公告。符合條款第53款事實發生日109/07/30說明...
三顧(3224)細胞製備中心，由義大醫院申請自體纖維母細胞移植治療皮膚缺陷案，獲衛福部函覆認可
2020-07-30 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)三顧 公司提供序號2發言日期109/07/30發言時間14:45:35發言人林文傑發言人職稱投資人關係處協理發言人電話(02)26983466#5006主旨公告本公司細胞製備中心依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與義大醫療財團法人義大醫院合作申請細胞製備場所認可案(自體纖維母細胞)，獲衛福部函覆認可。符合條款第53款事實發生日109/07/30說明1.事實...
合一(4743)ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效
2020-07-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)合一 公司提供序號2發言日期109/07/29發言時間20:11:25發言人黃山內發言人職稱董事長兼總經理發言人電話02-26558860主旨ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。(更正事實發生日)符合條款第53款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292...
天明製藥(6659)申請「自體免疫細胞製劑」臨床試驗案，補件後獲衛福部原則同意進行(補充)
2020-07-29 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)天明製藥 公司提供序號1發言日期109/07/29發言時間17:44:10發言人張文昌發言人職稱財務經理發言人電話02-85218883主旨補充公告本公司申請「自體免疫細胞製劑」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:NK2019-2)一案，衛福部原則同意試驗進行。符合條款第9款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292.發生緣由:本公司送衛福部...
浩鼎(4174)被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過TFDA核准進行第一/二期人體臨床試驗，預計於2022年完成
2020-07-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)浩鼎 公司提供序號1發言日期109/07/29發言時間15:19:32發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799主旨本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗符合條款第53款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或...
逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋 劑型）向美國FDA提送新藥申請（NDA），審查時間合理推估為1年左右
2020-07-27 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)逸達 公司提供序號1發言日期109/07/27發言時間22:18:33發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話(02)77500188主旨公告本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克（6個月緩釋劑型）向美國FDA提送新藥申請（NDA）符合條款第53款事實發生日109/07/27說明1.事實發生日:109/07/272.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸...
藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床
2020-07-06 / 記者 李林璦
今(6)日，藥華醫藥(6446)宣布，為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發，先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請，並於5月22日獲FDA回應，據推測，應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。 此外，藥華與國內疫苗廠合作開發創新新冠疫苗，已獲臺灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)選為指標性專案輔導計畫(陪跑計畫)，也利用藥華專有的PE...
藥華藥P1101臨床 期中成果積極 提早結束收案
2020-06-16 / 記者 李林璦
昨(15)日，藥華藥(6446)指出，其P1101長效干擾素臨床試驗的期中分析結果積極，並於第25屆歐洲血液學年會(EuropeanHematologyAssociation,EHA25)上發表。本次期中分析結果顯示，相對於單一放血治療，P1101的療效更具優勢，低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患可提早使用以避免疾病持續惡化，因此指導委員會與安全監測委員會（DSMB）建議停止招收新病患，提早結束臨床...
高端疫苗(6547)登革熱疫苗第二期臨床試驗結果良好
2020-04-08 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)高端疫苗 公司提供序號5發言日期109/04/08發言時間19:01:47發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話02-77450830主旨公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。符合條款第53款事實發生日109/04/08說明1.事實發生日:109/04/082.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5....
