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FDA 批准首個HIV抗藥性NGS檢測 敏感度和特異性超過95％
2019-11-07 / 記者 彭梓涵
日前(6)，診斷公司VelaDiagnostics宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的次世代(NGS)檢測HIV抗藥性突變測試，此為FDA首次批准使用NGS檢測SentosaSQHIV基因型，該技術也獲得FDA授權在美國銷售。抗病毒療法已將愛滋病毒轉變為可控制的慢性病，但抗藥病毒株的出現可能破壞迄今取得的進展。自從2001年全面推廣抗反轉錄病毒療法(ART)以來，抗藥性的患病率已從11...
武田登革熱疫苗三期試驗成果積極、建立疫苗廠
2019-11-07 / 記者 吳培安
武田(Takeda)於美國時間6日宣布，其開發的登革熱疫苗TAK-003，在疫區國家進行的大規模臨床三期試驗中成果積極，接種後預防有效率可達80%，其研究成果發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上。武田也已經耗資1.3億歐元投入登革熱疫苗生產工廠，致力將此疫苗推動優先在疫區國家審批上市。此項名為Tides的臨床三期試驗，是在拉丁美洲、亞洲地區的登革熱盛行國家進行，參與者介於4~16歲，共計超過2...
亞培、飛利浦醫材出瑕疵 遭列FDA一級產品召回
2019-11-06 / 記者 巫芝岳
近(4)日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布將數項醫療器械產品列為最嚴重的I級產品召回(ClassIrecall)，包括可能因電磁干擾而影響幫浦轉速的亞培(Abbott)短期心室輔助器「CentriMag血液幫浦」，以及儀器結構可能無預警出現錯誤的飛利浦(Philip)核醫影像系統「ForteGammaCameraSystem」。FDA表示，亞培的短期心室輔助器「CentriMag血液幫浦」在使...
Stryker 40億美金收購對手Wright Medical 站穩骨科寶座
2019-11-06 / 記者 李林璦
昨(美國時間4日)，美國史賽克公司(StrykerCorporation)宣布以高達40億美元的價格收購競爭對手醫療器材製造商WrightMedical，期望在快速成長的骨科領域中站穩腳步，收購預計於2020下半年完成。消息一出，WrightMedical的股價大漲30%。Stryker將以每股30.75美元的價格購買WrightMedical的全部流通股，總價值約為40億美元。Stryker表示...
FDA首批 2分鐘在家檢測泌尿道感染！ APP檢測工具助連結遠距醫療
2019-11-05 / 記者 巫芝岳
美國時間4日，開發創新尿液檢測的新創公司ScanwellHealth推出了利用APP輔助「泌尿道感染檢測」的工具。這是第一項經美國食品與藥物管理局(FDA)批准的非處方用泌尿道感染檢測工具，人們只需在家使用試紙檢測尿液，再以手機鏡頭拍攝，透過專用的APP解讀試紙變色結果即可，號稱可在2分鐘內提供尿液分析結果。該產品售價為每組15美元(內附三張試紙)，該公司也與遠距醫療平台公司LemonaidHea...
白宮宣布MD Anderson Stephen Hahn為新任FDA局長
2019-11-04 / 記者 吳培安
美國時間1日，白宮宣布新任FDA局長由MDAnderson癌症中心醫學長(chiefmedicalexecutive)StephanHahn擔任，在獲得參議院確認後，就會接替原代理局長NedSharpless的職位。StephenHahn現為德州MDAnderson癌症中心醫學長，負責審查中心數以百計件的臨床試驗案。和過去幾位皆擁有醫療政策頂尖職位前局長職業經歷相比，Hahn在這方面的經驗較少。他...
Google以21億收購Fitbit 跨入穿戴裝置市場
2019-11-04 / 記者 李林璦
日前(2)，Google母公司Alphabet正式宣布以每股7.35美元，總價高達21億美元的價格收購了Fitbit，顯示Google也將跨入競爭激烈的智慧手錶和穿戴裝置市場，成為蘋果手錶的對手。該交易預計將於2020年完成，但尚需獲得股東和監管機構的批准。Fitbit並不是Google或其母公司Alphabet首次跨入醫療保健或可穿戴裝置，該公司運營著名為VerilyLifeSciences的生...
Dicerna與羅氏簽16.7億美元B肝RNAi藥物研發合作 股價立漲14.6%
2019-11-01 / 記者 巫芝岳
美國時間31日，羅氏(Roche)宣布向DicernaPharmaceuticals簽署合作研發協議，兩公司將使用Dicerna持有的GalXCRNAi技術平台，共同開發目前處於臨床一期階段的B型肝炎病毒(HBV)療法DCR-HBVS，總交易額上看16.7億美元，Dicerna股票當日漲幅一度達14.6%。羅氏將先支付2億美元預付款，等達到多項包括開發、監管和商業化的里程碑後，再支付另外14.7億...
延長壽命迷思? DataArt發布AI與老化白皮書
2019-10-31 / 記者 李林璦
日前(30)，國際科技顧問公司DataArt發布了關於人工智慧(AI)與老化的白皮書，其中指出，AI將加速生物老年醫學(Biogerontology)的發展並有望實現延長壽命的目標，但同時也提出令人深思的議題，指出人們應追求延長良好的生活品質而不是追求壽命的延長。 DataArtEurope的AI負責人AntonDolgikh表示，幾千年來，人們一直希望能延長生命甚至追求永生。現在，借助AI及其分...
