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近20年來首批！ 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病
2019-10-01 / 記者 李林璦
美國時間9月30日，嬌生（Johnson&Johnson）集團旗下的楊森（Janssen)藥廠宣布，FDA批准鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑canagliflozin(商品名Invokana）可用於患有糖尿病腎病（DKD）和第2型糖尿病（T2D）的成年患者中，降低末期腎臟病（ESKD）、腎功能下降、心血管死亡以及由於心臟衰竭而住院的風險。canagliflozin是近20年來...
默沙東公布Keytruda輔助療法最新成果 展現三陰性乳癌、子宮內膜癌積極效益
2019-10-01 / 記者 吳培安
美國時間9月29日，於巴塞隆納舉辦的歐洲腫瘤醫學協會(ESMO)年會中，默沙東(MSD)宣布其明星PD-1抑制劑Keytruda作為輔助療法的最新臨床試驗積極成果，展現其用於攻克三陰性乳癌(TNBC)、子宮內膜癌的潛能。在三陰性乳癌適應症上，Keytruda與化療併用的臨床三期試驗中，病理完全緩解(pCR)率高達64.8%，勝過單用化療組的51.2%，且Keytruda作為新輔助療法的臨床效益與腫...
美國兒少發展障礙比例逐年上升 每六名就有一名患者
2019-09-30 / 記者 吳培安
近(26)日，來自美國疾病控制與預防中心(CDC)的研究團隊在醫學雜誌《兒科》(Pediatrics)刊載的研究指出：從2009到2017年，美國年齡介在3歲~17歲、罹患發展障礙(developmentaldisability)的兒童、青少年患者比例顯著上升，且幾乎每六名兒童青少年就有一名罹患發展障礙。CDC國民健康統計中心BenjaminZablotsky博士及其研究團隊，利用國民健康訪問調查...
《The Lancet Digital Health》回顧型研究指出 深度學習AI和醫生診斷準確度相近
2019-09-30 / 記者 吳培安
近(24)日，英國伯明翰NHS基金會信託基金的研究團隊，首度發表了一項針對《TheLancetDigitalHealth》系統性回顧的綜合性研究。研究結果指出，就從醫學影像診斷疾病而言，AI科技的準確度表現可達到跟專業醫療人員相近的水準。研究團隊回顧了2萬500份在《TheLancetDigitalHealth》上發表、從2012年1月到今年6月的研究，比較深度學習模組和醫療專家在醫療影像診斷上的...
GRAIL液態血檢早期發現20多種癌症 特異性高達99%
2019-09-30 / 記者 李林璦
美國時間28日，癌症早期診斷公司GRAIL在歐洲腫瘤學學會(ESMO)大會上公佈了其液態活檢(LiquidBiopsy)的細胞循環游離基因體圖譜(circulatingcell-freegenomeatlastrial，CCGA)研究最新數據，研究顯示，該液態血檢可以檢測出20多種癌症類型的訊號，特異性（specificity）高達99.4%，並且可以高度準確的追溯腫瘤的起源組織位置。ESMO大會...
劉如謙、張鋒合創基因編輯Beam Therapeutics 提交那斯達克IPO 預計募資1億美元
2019-09-30 / 記者 吳培安
由EditasMedicine共同創辦人劉如謙(DavidLiu)與張鋒(FengZhang)創立的BeamTherapeutics，於在上週五(美國時間27日)提交那斯達克(Nasdaq)IPO申請，並計畫募資1億美元。根據美國證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)收到的文件，Beam將把資金運用在產品線的IND研究、臨床試驗計畫，臨床前研究產品線的研發...
4年內7次批准！楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者
2019-09-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，FDA批准了楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VTd(bortezomib+thalidomide+dexamethasone)聯合療法，用於一線治療接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是Darzalex在不到4年時間內就獲FDA批准的第7個適應症，同時也是治療多發性骨髓瘤患者的第3個適應症。 Darz...
FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南
2019-09-27 / 記者 吳培安
美國時間26日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布新版指南，釐清各種形式的輔助臨床決策(Clinicaldecisionsupport,CDS)軟體程式的監管強度。當局此次更新了多種醫療科技產品，包括手機醫用app、一般健康和低風險儀器、給製造商的現成(off-the-shelf)商業軟體應用、資料系統、醫學影像儲存、通訊儀器等的指南，使其與美國國會於2016年6月頒布的《21世紀治癒法案》(2...
《JAMA》FDA針對羅氏、默沙東膀胱癌免疫療法提出警告 已顯著影響醫師處方
2019-09-27 / 記者 吳培安
近(24)日，《JAMA》上最新發表的調查研究指出，自從2018年6月FDA針對羅氏(Roche)的Tecentriq(atezolizumab)和默沙東(Merck&Co.)的Keytruda(pembrolizumab)用於膀胱癌治療發布使用限制，醫師在處方開立上確實受到了影響：癌症免疫療法的頻率顯著降低；另一方面，鉑化療和PD-L1檢測的使用率則顯著升高。雖然Tecentriq和Ke...
歐洲最大未上市生技公司BioNtech將在美IPO 計劃籌資3億美元
2019-09-27 / 記者 巫芝岳
近(24)日，堪稱歐洲最大的非上市生技公司——德國的BioNtech宣布，將在美國進行首次公開募股(IPO)，計劃籌集高達3億360萬美元的資金，再度反應出投資人針對其RNA癌症療法的期待。BioNtech在一份提交給美國證券交易委員會的監管文件中表示，該公司預計發行約1520萬股的股份，每股售價介於18~20美元之間，此次IPO的承銷商包括摩根大通(JPMorganCha...
武田與Evotec簽署8.5億美元小分子新藥開發合作
2019-09-26 / 記者 李林璦
昨(25)日，德國藥物研發公司Evotec與日本武田製藥（TakedaPharmaceutical）達成戰略合作協議，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，規模達到8.5億美元，Evotec股價上漲3.92%。 兩家公司先前曾合作開發過阿茲海默症藥物，此次合作，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，雙方表示將結合彼此的專業，Evote...
科睿唯安公布2019年引文桂冠獎得主名單
2019-09-26 / 記者 吳培安
科睿唯安(ClarivateAnalytics)於今(26)日公布2019年「引文桂冠獎」(CitationLaureates)得主。在生理醫學領域，得獎人包括幹細胞暨癌症學者HansClevers；自體免疫疾病學者JohnW.Kappler及PhilippaMarrack；光遺傳學暨神經科學家ErnstBamberg、KarlDeisseroth和GeroMiesenbÖck。而在化學...
