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諾華公開罕見肌萎縮症基因療法最新數據 療效積極、安全性高
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
昨(19)日，諾華(Novartis)旗下的AveXis部門在2019年歐洲兒科神經病學學會(EPNS)大會上，公開脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec-xioi)，在多項臨床試驗中所展現的積極成果。在名為SPR1NT與STR1VE的兩項臨床三期試驗中，數據皆表明Zolgensma的優異安全性與療效。其中SPR1NT證實SMA患者早...
Ginkgo募資2.9億美元 拓展細胞編程平台
2019-09-20 / 記者 李林璦
昨(19)日，合成生物學的獨角獸公司GinkgoBioworks獲E輪募資達2.9億美元，使該公司迄今的總募資金額達7.19億美元，將持續建立細胞編程平台。 Ginkgo主要通過基因改造微生物的方式合成氣味，並製作香精，但在早期就已開始關注生物製藥，Ginkgo也開設了一個專注於哺乳動物細胞基因體工程的設備，用於藥物的研發和生產。 Ginkgo也在今年進行了兩筆交易，今年5月，Ginkgo收購了W...
Rebecca Lwin營養師：營養食品業者須重視研發 應創造潮流 而非迎合潮流
2019-09-20 / 記者 李林璦
2019亞洲國際營養保健食品展(VitafoodsAsia)將在今年9月25日至26日於新加坡盛大舉行，本次將有超過350家國際供應商共襄盛舉，並邀請多位專家一同探討個人化營養、營養保養品、消化健康、心理健康以及運動和健身營養等議題，此次，主辦單位邀請到菲律賓馬尼拉營養諮詢公司TheExpatDietitian的創始人RebeccaLwin營養師搶先與大家分享未來的運動營養品發展趨勢。 Lwin也...
FDA公布安全科技計劃草案 加速醫材上市新管道
2019-09-20 / 記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了安全科技計劃（SaferTechnologiesProgram,STeP）指南草案，將成為安全性較高的醫療器材的新上市申請管道，加快創新及安全醫療器材上市速度。FDA將於11月6日舉行關於STeP指南草案的線上研討會。 此次STeP草案是以突破性醫材指引(BreakthroughDevicesProgram)為基礎，涵蓋了不符合突破性醫材條件的醫材，這些醫材通過創新...
FDA公布現代科技行動計畫 加強監管醫療大數據
2019-09-19 / 記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了現代化科技行動計劃（TechnologyModernizationActionPlan,TMAP），針對因科技發展快速而產生多元豐富的大數據，將更新與建設新穎的設施與雲端平台來進行監管與評估，期盼能加速將最新科技應用於治療患者上。 由於科學的快速發展，已經發展出如區塊鏈、基因體學、即時分析等，這些新技術增加了生物學、數據的複雜性，因此，電腦的硬體和軟體科技如何現代化...
暢銷胃藥傳致癌風險？Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範
2019-09-19 / 記者 吳培安
上週五(13)，致力於防止消費者受到劣質藥物危害的美國線上藥局業者Valisure，向美國食品藥物監督管理局(FDA)提出一份有關「火燒心(胃灼熱、胃食道逆流)」成藥的公民請願書。Valisure宣稱，賽諾菲販售的Zantac及多家廠商含有雷尼替丁(ranitidine)的學名藥，存在過量的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。FDA已著手評估這些藥物的致癌風險。Valisure表示，他們在每一批測...
Biogen一周內終止阿茲海默症、肺纖維化2藥物臨床試驗
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，百健(Biogen)因為安全性問題，宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011，目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後，一週內迎來的第2次打擊。BG00011是Biogen於2012年以5億6250萬美元收購Stromedix後，所接手開發的單株抗體，已進入二期臨床研究階段。根據美國國家衛生研...
美FDA首度與澳、加合作 推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證
2019-09-18 / 記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(ProjectOrbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(MerckSharp&Dohme)公司合作的Lenvima(lenvatinib)與Keytruda(pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。Orbis計畫...
預防效果長達2年！ MSD伊波拉疫苗獲FDA優先審查資格
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，默沙東(MSD)宣佈，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已接受其伊波拉疫苗V920生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)；FDA也同時授予優先審查資格，預計於明年3月14日前回覆是否批准V920。V920最新的臨床證據顯示，剛果93,965名高危險族群接種疫苗後，僅有71人感染病毒，且大多數病例是在疫苗的預防作用生效前就出現了病徵，顯示V920的預防效果積極。此外，在一項納入1197名...
荷蘭科學家找出突破胰臟癌防線關鍵 助化療攻克「癌症之王」
2019-09-17 / 記者 吳培安
美國時間9日，荷蘭特溫特大學(UniversityofTwente)JaiPrakash博士與其研究團隊發表一種能夠突破胰臟癌腫瘤防線的技術，搭配化療可成功讓腫瘤體積降低80%，有望在2021年進行第一次人體試驗。研究成果發表在《ScienceAdvances》。在諸多癌症中，胰臟癌由於早期幾乎無症狀、致死率高、難以用手術切除，甚至還會透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplasticstroma)...
Lundbeck以19.5億美元收購Alder 獲偏頭痛明星療法
2019-09-17 / 記者 李林璦
昨(16)日，丹麥的Lundbeck宣布收購AlderBioPharmaceuticals，收購現有股票與期待價值權(ContingentValueRight)，以每股20美元進行收購，比上周五收盤價溢價79%，交易總額高達19.5億美元，期盼能以Alder主打的偏頭痛療法eptinezumab來增強Lundbeck的腦部疾病治療產品線。該筆交易將在今年第四季完成。 路透社指出，此舉是由於專助於治...
被控隱瞞鴉片類藥物成癮 普渡製藥2600起官司纏身宣告破產
2019-09-17 / 記者 巫芝岳
美國時間16日，普渡製藥(PurduePharma)宣布按美國《破產法》第11章提出破產聲請，並支付100～120億美元和解金，以期了結全美各地多達兩千多宗的鴉片類藥物相關訴訟。普渡製藥的和解計畫目前暫待法院批准，計畫包括將出售公司所有資產，投入為索賠人成立的一項信託中；普渡製藥也表示，破產保護下重組的新公司，將無償或以極低的價錢，提供大量治療鴉片類藥物成癮的用藥，如納美芬、納洛酮等。除了公司全部...
