全球新聞諾華 CAR-T Kite Kymriah DLBCL Yescarta

諾華向FDA遞交CAR-T產品補充申請要在DLBCL治療市場分杯羹

2017-11-02 / 記者林以璿

諾華於上個月31日宣布，已經向FDA遞交了CAR-T產品Kymriah的補充生物制品許可申請（sBLA），尋求擴大適應症，用於治療不適合接受自體幹細胞移植的復發彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。DLBCL是最常見的一種非何杰金氏淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的大約40%。有1/3的DLBCL患者在接受一線治療後會復發，自體幹細胞移植是二線標準療法，但僅有25%的患者適合接受自體幹細胞移植...

全球新聞晟德益生菌豐華得榮

晟德旗下得榮豐華合併加速進攻益生菌市場

2017-11-02 / 記者林以璿

生物發酵廠得榮(4187)今(2)日舉行股東臨時會，通過與豐華(6553)的合併及合併解散案。合併後豐華為存續公司，合併基準日暫訂為本月30日。透過得榮與豐華的整合，晟德(4123)集團也將全力搶攻大中華區益生菌市場。得榮專精於以醱酵製程為主的原料藥生產，具有大型微生物研發、分析、醱酵與量產技術與豐富的國際法規經驗，結合豐華過去研發、應用、產品開發技術與客製化產品生產能力，將可大幅縮短未來進軍國際...

全球新聞藥華藥

2017美國ASH年會發布P1101臨床成果藥華醫藥反映股勢一早漲停

2017-11-02 / 記者王柏豪

藥華醫藥於今晨(2日)公告，公司維也納策略夥伴AOP公司將於ASH2017(AmericanSocietyofHematology，美國血液病醫學年會）發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要。ASH網站在美國時間11月1日發佈，大會已經排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日7:45AM在美國亞特蘭大舉行年會進行口頭報告，有關P1101新藥III期...

國際快訊

揮別陰霾 AZ抗癌藥Acalabrutinib獲FDA提前批准

2017-11-01 / 記者李虎門

前陣子，英國製藥大廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)才發生公司收購的藥品－Acalabrutinib，涉嫌偽造部分的臨床數據。不過，最近傳來好消息。美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)旗下Acalabrutinib藥物，其核准適應症為「至少接受過一種治療被套細胞淋巴瘤(Mantlecelllymphoma,MCL)患者」。過去，阿斯特捷利康曾認為，該款...

泰福-KY(6541) 個股資訊

泰福-KY(6541)公告上巿掛牌首五個營業日穩定價格操作結果

2017-11-01 / 環球生技

本資料由　(上市公司)泰福-KY　公司提供序號1發言日期106/11/01發言時間16:14:26發言人趙宇天發言人職稱執行長發言人電話02-27010518主旨公告本公司上巿掛牌首五個營業日穩定價格操作結果符合條款第49款事實發生日106/11/01說明1.事實發生日:106/11/012.公司名稱:泰福生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發...

個股資訊岱宇國際(1598)

岱宇國際(1598)補正106年第2季合併財報附表一部份資訊

2017-11-01 / 環球生技

本資料由　(上市公司)岱宇國際　公司提供序號1發言日期106/11/01發言時間16:16:20發言人邱源聲發言人職稱副總經理發言人電話(02)25152288主旨補正106年第2季合併財報附表一部份資訊符合條款第49款事實發生日106/11/01說明1.事實發生日:106/11/012.公司名稱:岱宇國際股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣...

個股資訊康友-KY(6452)

康友-KY(6452)（補充106/10/24公告）本公司106年現金增資發行新股之發行價格暨代收及專戶存儲價款行庫

2017-11-01 / 環球生技

本資料由　(上市公司)康友-KY　公司提供序號1發言日期106/11/01發言時間17:43:13發言人章永鑒發言人職稱財務長發言人電話0965-262-958主旨（補充106/10/24公告）本公司106年現金增資發行新股之發行價格暨代收及專戶存儲價款行庫符合條款第11款事實發生日106/11/01說明1.董事會決議或公司決定日期:106/11/012.發行股數:普通股3,000,000股。3....

公司異動喜康-KY(6540)

喜康-KY(6540)公告研發主管異動

2017-11-01 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)喜康-KY　公司提供序號1發言日期106/11/01發言時間15:27:05發言人喬石瑞發言人職稱總經理發言人電話03-6583899主旨公告本公司研發主管異動符合條款第11款事實發生日106/11/01說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:研發主管2.發生變動日期:106/11/013.舊任者姓名、級職及簡...

全球新聞陳威仁生展

推動食安不遺餘力生展董座陳威仁獲「優良商人」殊榮

2017-11-01 / 記者林以璿

生展生技（股票代號：8279）董事長陳威仁，擁有製藥以及保健品產業的多年經驗，除擔任台灣製藥工業同業工業公會理事長外，也擔任台灣保健食品產業發展協會理事長，對產業貢獻良多。今（1）日在商業總會的推薦下，獲得金商獎「優良商人」的殊榮。奠基於南台灣的生展生技創立於1999年，近年在陳威仁領導下，除透過將原料藥、製劑藥品垂直整合，將營業範圍拓展至保健營養產品及預防醫學等大健康產業範圍，公司也於去年9月掛...

國際快訊 butterfly IQ

Butterfly IQ手持式超音波裝置獲FDA批准多項診斷應用

2017-11-01 / 記者徐淨

FDA新獲准了一項連接智慧型手機的手持式超音波裝置ButterflyIQ，應用於多項診斷項目，且裝置採用相對傳統超音波使用的壓電晶體更易於製造的半導體晶片，成本低、體積小卻也能夠提供高品質的醫學影像。該裝置使用半導體晶片作為材料，在價格上將具有相當大的優勢。例如現有的智慧型手機超音波設備Philips'Lumify，售價約為6,000美元，一年的租金為2,300美元，而此Butterfly...

國際快訊生物材料檢驗

中國大開生物材料檢驗進關大門新措施加速生技產業起飛發展

2017-11-01 / 記者王柏豪

昨(10月31日)，中國國家品質監督檢驗檢疫總局（以下簡稱“質檢總局”）一指號令，發佈了重大改革，大開京、津、冀、滬四地生物材料檢驗檢疫入關大門，這是中國10年來進境生物材料監管模式一項大改革，新一輪的進境生物材料檢驗檢疫措施，旨在加速促進中國生物產業協調快速發展。中國國家質檢總局新聞發言人韓雲於記者會上表示，新一輪改革舉措旨在優化流程，強化事中事後監管，提高通關效率，助推...

全球新聞

食藥署公告將實施20個藥品追溯追蹤機制

2017-11-01 / 記者李虎門

近日，食品藥物管理署(下稱食藥署)正式公告，新增高關注類別20個應追溯或追蹤系統的藥品，並於明年1月1日開始實施。事實上，為掌握藥品來源及流向，食藥署已於7月1日就開始實行藥品追溯或追蹤管理機制，避免發生偽藥進入合法供應鏈的事件。而本次高關注類別係依健保用藥中高使用量、高金額風險評估篩選原則，排除癌症用藥、管制藥品、罕病用藥及注射劑，選定20個藥品，並納入藥品追溯追蹤管理對象。屆時，新增20項藥品...