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聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221 將啟人體臨床一期試驗
2018-06-13 / 記者 徐淨
聯合生物製藥(6471)昨(12)日表示，已向食藥署提交抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗申請。該試驗主要目的為評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(ChronicIdiopathicUrticaria,CIU)病患之安全性與初步療效。據世界過敏組織(WAO)資料顯示，全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5~1%；美國地區慢性自發性蕁麻疹病患估計約150萬...
岱宇喜獲飛利浦品牌授權 搶攻醫療復健捷報頻傳
2018-06-13 / 記者 徐淨
全球前三大健身器材廠商岱宇國際股份有限公司（簡稱岱宇，股票代碼：1598）近日公布，2018年5月合併營收新台幣4.05億元，受惠於北美市場銷售持續升溫，旗下北美SOLE品牌拉貨力道強勁，尤其SOLE品牌銷售較去年同期成長6.31倍，係挹注5月營收亦較去年同期明顯成長78％。累計2018年1至5月合併營收達23.26億元，亦較去年同期成長44％，並改寫歷年同期新高記錄，挹注第二季營運成長。岱宇今年...
食藥署進駐國家生技研究園區、啟動健康食品工廠稽查
2018-06-13 / 記者 徐淨
強化法規科學諮詢服務、優化審查程序、優化精準醫療環境法規呼應「5+2創新產業生醫產業創新推動方案」，打造亞太生物醫學研發重鎮，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於4月30日進駐「國家生技研究園區」。結合中央研究院、科技部國家實驗研究院實驗動物中心、財團法人生物技術開發中心(DCB)及藥品商品化中心(DCC)等跨部會機構，以創新研發為導向，發展產業創新聚落及串聯跨研發與法規能量，期達到吸引...
FDA以患者為中心 提出新審查草案
2018-06-13 / 記者 彭梓涵
美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。 FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提...
歌禮Ｃ肝新藥取得藥證 助其成為首個赴港IPO醫藥公司
2018-06-13 / 記者 徐淨
據悉，被視為中國「本土Ｃ肝第一家」的歌禮生物，已於11日下午拿到其Ｃ肝新藥丹諾瑞韋（Danoprevir，商品名：戈諾衛，Ganovo）核准上市申請，預計將在本週拿到新藥證書。丹諾瑞韋的上市申請在2017年1月3日獲CDE受理，至此，歌禮最被關注的第一個Ｃ肝新藥獲准，歷時1年5個月。歌禮將成為第一家中國國產Ｃ肝新藥上市公司。據上海證券報報導，歌禮於5月7日正式向港交所提交IPO申請書。港股IPO新...
NASH新銳Metacrine C輪募資6500萬美元
2018-06-13 / 記者 徐淨
近日，專注於開發肝臟、胃腸、代謝疾病創新療法的生物醫藥公司Metacrine宣佈，完成6,500萬美元的C輪募資，計劃推進包括其首要候選藥物MET409在內的臨床開發，並持續擴大產品線。MET409的1期臨床試驗計劃於本月晚些時候開始。Metacrine成立於2015年，目前已累計募資1.25億美元。自成立以來，利用其生物、化學、蛋白質工程團隊發現和開發新療法，建立從發現到全面臨床開發的基礎設施，...
藥明生物投資6000萬美元布局美國生物製藥基地
2018-06-13 / 記者 彭梓涵
全球領先開放式生物製劑技術平台，藥明生物(WuXiBiologics)宣布，投資6000萬美元，建立一個全球性的生物製劑技術平台，為生物製劑研發，製造和生產，提供端到端解決方案。最先進的生物製劑臨床和商業生產設施位於美國馬薩諸塞州伍斯特市。該設施將成為藥明生物第11個全球藥物製造設施（MFG11）。藥明生物製藥是一家全球領先的平台公司，其使命是加速和改造生物製劑的研究，開發和製造，以惠及全球患者。...
台生材(6649)公告107年股東常會重要決議事項
2018-06-13 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)台生材 公司提供序號1發言日期107/06/13發言時間14:31:23發言人陳炳全發言人職稱營運長發言人電話03-6683088主旨公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第15款事實發生日107/06/13說明1.股東會日期:107/06/132.重要決議事項:一、承認事項(1)承認本公司106年度營業報告書及財務報表案。(2)承認本公司106年度虧損撥補案。二、討...
台康生技(6589)股東會決議私募現金增資發行普通股不逾3千萬股，分二次發行
2018-06-12 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)台康生技 公司提供 序號 4發言日期 107/06/12發言時間 19:49:11發言人 劉理成發言人職稱 總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨 本公司股東會決議私募現金增資發行普通股案符合條款第 43款事實發生日 107/06/12說明1.事實發生日:107/06/122.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持...
承業醫(4164)新增持有被控股公司－瀋陽東軟承業醫療服務有限公司，持股比例51%
2018-06-12 / 環球生技
本資料由 (上市公司)承業醫 公司提供序號1發言日期107/06/12發言時間17:26:18發言人李明倫發言人職稱副總經理發言人電話02-66199989主旨公告本公司增加持有被控股公司家數符合條款第41款事實發生日107/06/12說明1.董事會或股東會決議通過(請輸入〝董事會〞或〝股東會〞):不適用2.決議日期:107/06/123.本次決議增加被控股公司之原因、被控股公司之名稱、事業類別及...
藥明康德領投英科智能 為藥物研發提供新戰略融資
2018-06-12 / 記者 彭梓涵
美國新一代人工智能公司英科智能(InsilicoMedicine)宣布，完成與藥明康德(WuXIAppTec)風險投資基金領投的新戰略融資。本次融資由藥明康德風險投資基金領投，其他投資人包含淡馬錫控股旗下的蘭亭投資，以及由PeterDiamandis創立的高科技公司BOLDCapital，和Juvenescence跟投，為英科智能注入大量資金。位於美國東岸巴爾的摩的英科智能，專研於癌症、帕金森症與...
