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逸達生技前列腺癌新藥FP-001 正式提交美國藥證申請
2019-03-29 / 記者 彭梓涵
逸達生技(6576)今(29)宣布已於美國時間(28)向美國食品藥物管理局(FDA)提交前列腺癌新劑型新藥FP-00150毫克(六個月劑型)的505(b)2新藥藥證(NDA)申請。2017年1月逸達已完FP-00150毫克全球多國多中心三期臨床試驗137位受試者分析，每六個月連續施打FP-00150毫克，證明FP-00150毫克具有療效，以及良好的安全性與耐受性。其主要療效指標高達受試者的97%。...
解決免疫排斥 Sana獲得哈佛大學低免疫幹細胞技術
2019-03-29 / 記者 彭梓涵
SanaBiotechnology日前(26)宣布獲得哈佛大學的非獨家技術許可，透過哈佛專有技術產生低免疫原性幹細胞，這些幹細胞可以分化成任何細胞類型，然後移植到患者體內而不會引發免疫排斥反應。SanaBiotechnology於2019年1月成立，是由哈佛大學教師共同創辦，該公司致力於創造和提供工程細胞作為患者的治療方法，其中專有技術是由JunoTherapeutics首席財務長SteveHar...
諾華多發性硬化症藥物Mayzent (siponimod)獲美國FDA的批准
2019-03-28 / 記者 薛瀹熢
美國時間27日，瑞士製藥公司諾華(Novartis)的多發性硬化症(multiplesclerosis)藥物Mayzent(siponimod)獲得美國食品與藥物管理局(FDA)的批准。這也是15年來第一以及唯一批准用於治療續發進行性多發性硬化症(SPMS)的藥物。諾華表示，Mayzent將在一周內於美國上市。獲得通過的Mayzent(siponimod)可以用於治療續發進行性多發性硬化症(SPM...
日本同日批准 亞洲首批個CAR-T療法Kymriah 全球首個乾癬新藥SKYRIZI
2019-03-28 / 記者 李林璦
日本厚生勞動省(MHLW)於日前(26)宣布，批准艾伯維(AbbVie)的乾癬新藥SKYRIZI™（risankizumab），且全球首次獲得批准，另外也批准諾華(Novartis)的Kymriah(tisagenlecleucel)，成為亞洲首個批准可治療兩種B細胞惡性腫瘤的CAR-T療法。Skyrizi是艾伯維和百靈佳殷格翰共同開發的IL-23抑制劑，是能夠靶向IL-23的人源化單...
香港註冊藥物期望於大灣區設立醫療應用特區
2019-03-26 / 記者 薛瀹熢
根據香港Nows新聞，前香港食物及衛生局局長高永文在受訪時表示，在新大灣區規劃逐漸展開下，期望未來在大灣區設立醫療特區，使某些已在香港註冊但尚未在中國註冊的藥物能以試點形式應用，擴大醫療應用。中國粵港澳大灣區規劃綱要新政策公佈，提倡中港在醫療方面有更多交流合作，加強醫藥研發與轉診服務等。香港前食物及衛生局局長高永文出訪北京時表示，自香港與中國簽訂CEPA，有醫療集團開始在中國內地投資開設專科診所，...
東曜藥業榮獲「紫峰獎」科技創新企業獎
2019-03-26 / 記者 李林璦
昨25日，第二屆江蘇省「紫峰獎」在南京舉辦頒獎典禮，東曜藥業有限公司獲得「江蘇省紫峰獎（科技創新企業獎）」。本屆江蘇省紫峰獎共遴選出30家受表彰企業，東曜藥業是獲選「科技創新企業獎」5家企業之一，也是獲選企業中唯一一家生物醫藥公司。並特別邀請到兩岸企業家峰會大陸方面理事長郭金龍、臺灣方面理事長蕭萬長、江蘇省和昆山市等首長、省內台協會和台商代表等共襄盛舉。 江蘇省是中國台資企業最為集中、交流交往最為...
FDA拒絕賽諾菲1型糖尿病藥物Zynquista新藥批准
2019-03-25 / 記者 薛瀹熢
美國時間22日，FDA回絕了法國製藥公司賽諾菲(Sanofi)與Lexicon共同合作的實驗性1型糖尿病藥物Zynquista™（sotagliflozin）。該藥物是SGLT-1/SGLT-2抑制劑。賽諾菲目前並未對此多做解釋，不過FDA拒絕此藥物的理由主要應該是基於安全性與有效性考量，Zynquista有可能增加糖尿病酮酸中毒風險。Zynquista是葡萄糖蛋白質通道SGLT-1和...
智能馬桶座進入商業化 可監測充血性心衰竭
2019-03-25 / 記者 李林璦
羅徹斯特理工學院（RochesterInstituteofTechnology,RIT）的研究人員開發了一款可以監測心衰竭的高科技馬桶座，可以透過感測器偵測患者體重、心率、血壓、血氧濃度以及心輸出量，盼能降低出院後再度入院的機率。 該研究成立了一家羅徹斯特理工學院的衍生公司，命名為HeartHealthIntelligence(HHI)，期盼該產品經過FDA批准後，能販售給醫院，讓醫院在患者出院提...
WHO建議為人類基因編輯研究建立申請登記 使研究公開、透明
2019-03-25 / 記者 彭梓涵
《Nature》期刊日前發布一份世界衛生組織(WHO)對於涉及人類基因編輯研究的建議，該諮詢委員會正在製定一個基因編輯技術管理的國際使用框架，雖然委員會並未要求永久性暫停此類研究，但建議為涉及編輯人類基因組的全球研究建立申請登記，來支持研究透明度。去年11月中國科學家賀建奎使用基因編輯工具CRISPR修改雙胞胎女嬰的基因組後，世界衛生組織也於同年12月成立了專家組。此小組在聲明中還反對改變人類卵子...
又一個阿茲海默症新藥掉入黑洞 Biogen、Eisai三期試驗喊停
2019-03-22 / 記者 彭梓涵
生物技術公司Biogen與日本製藥公司衛采(Eisai)於美國時間(21)日宣布停止合作開發的阿茲海默症藥物aducanumab的三期試驗，根據分析顯示該試驗無法達到主要終點，宣布當天Biogen的股票暴跌超過29%，創下自2005年2月以來跌幅最多的一天。Biogen對aducanumab的預期很高，預計該藥將是阿茲海默症的重磅新藥。從統計學的角度來看，過去15年關於阿茲海默症的研究，有99%都...
Celgene 2500萬美元 導入Exscientia AI藥物開發平台 加速小分子新藥開發
2019-03-22 / 記者 彭梓涵
Celgene昨日(21)宣布與人工智慧公司Exscientia，達成為期三年的三項腫瘤學和自體免疫疾病藥物開發協議，根據協議Celgene將使用Exscientia人工智慧的藥物開發平台加速三個目標的小分子開發，Celgene則支付2500萬美元預付款，並承諾後續里程碑與特許權使用費。Exscientia是一家英國的以人工智慧驅動藥物開發的公司，該公司開發了一個人工智慧平台CentaurChem...
Flagship pioneering募集8.24億美元 成立新基金來培育生技新創
2019-03-22 / 記者 李林璦
知名的生技創投公司旗艦創投（FlagshipPioneering）日前(20)宣布，已募集8.24億美元，用於成立一個新基金SpecialOpportunitiesFundII，以支持從旗艦實驗室（FlagshipLabs）孵化器中創立的生物技術和健康公司。 資金來自newinstitutionalinvestorsandfamilyofficers以及long-timelimitedpartne...
