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上海美雅珂1.25億美元達成協議 使用Synaffix專有平台提升ADC產品優勢
2019-04-11 / 記者 彭梓涵
荷蘭生物技術公司Synaffix昨(10)宣布與上海抗體藥物複合體(ADC)開發公司美雅珂(Miracogen)簽署授權協議，Synaffix將獲得1.25億美元首付款及未來的里程金，美雅珂則獲得Synaffix非獨家的GlycoConnect™和HydraSpace™ADC專利技術的使用權，以開發臨床候選產品。抗體藥物具有高度專一性，但ADC開發的複雜性，包含ADC的穩定...
調節粒線體生物能量 新一代糖尿病藥物Imeglimin 臨床三期成果積極
2019-04-11 / 記者 李林璦
日前(9)，從德國Merck拆分出來的法國生物技術公司Poxel其與日本合作夥伴住友製藥(SumitomoDainipponPharma)宣布，其新一代抗糖尿病藥物-粒線體生物能量增強劑Imeglimin治療糖尿病晚期患者的3期臨床試驗數據積極，有望為明年在日本申請新藥上市鋪了一條康莊大道。 本次臨床3期試驗稱為TIMES1，招募213名日本患者，每天以1,000mg劑量的Imeglimin治療兩...
停經後婦女骨質疏鬆症藥物 Evenity 獲 FDA 批准
2019-04-10 / 實習記者 吳佳穎
美國食品藥物管理局(FDA)昨(9)日批准Amgen與比利時製藥公司UCB合作開發的Evenity(romosozumab-aqqg)上市。該藥物為治療婦女停經後所造成骨質疏鬆症之高危險群，包括曾具骨折病史、或對現行治療骨質疏鬆症方式無法承受或無效等婦女。Evenity是由Amgen和UCB兩大製藥公司聯手自2004年開發至今。其為一單株抗體，可阻斷抑硬素(sclerostin)的作用，並增加骨質...
Zogenix癲癇新藥申請遭FDA拒絕 股價大跌逾30%
2019-04-10 / 記者 李林璦
去年7月，Zogenix宣布以Fintepla治療罕見兒童癲癇症-Dravet症候群（DravetSyndrome）的臨床三期試驗成果積極。卻在日前，被FDA拒絕其新藥申請(NDA)，造成股價大跌逾30%。 在FDA拒絕Zogenix新藥申請的信件中提到，該新藥申請中缺少評估該藥物長期給藥的非臨床試驗數據，且在臨床試驗數據集中出現錯誤。但並沒有要求Zogenix進行額外的安全性或有效性評估。 Fi...
Regeneron與Alnylam宣布10億美元合作 開發RNAi治療合併應用
2019-04-09 / 記者 薛瀹熢
美國時間8日，RegeneronPharmaceuticals和AlnylamPharmaceuticals宣布了一項價值10億美元的合作協議，目標利用Alnylam的RNAi治療專業，發現、開發和商業化治療眼部、中樞神經系統(CNS)，以及肝臟的疾病。根據協議條款，Regeneron將支付Alnylam4億美元，並以每股90元的價格投資另外4億美元購買Alnylam的股份。此外，在眼科和CNS疾...
FDA針對21間非法幹細胞治療應用商寄出警告信
2019-04-09 / 記者 薛瀹熢
上週(4日)，美國食品與藥物管理局(FDA)對21間提供幹細胞治療或生產的廠商寄出警告信函，這些廠商違反了FDA訂定的監管標準，給予患者未經批准的治療，使患者暴露於不必要的安全風險中。FDA前局長ScottGottlieb以及生物製品評估和研究中心主任PeterMarks在3日發布的聲明中表示，細胞療法是生物上最尖端的領域之一，然而有些人正在利用這些熱潮，在不經監管機構的審核下非法的生產與販售細胞...
FDA首批 ViiV雙藥治療未接受愛滋病療法患者
2019-04-09 / 記者 彭梓涵
ViiVHealthcare昨(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准首個針對從未接受抗反轉錄病毒治療的HIV患者，雙藥聯合Dovato治療方案。也是ViiV旗下第二款雙藥聯合治療方案。ViiVHealthcare是一家專注於愛滋病毒藥物開發的公司，2015年被GSK收購，GSK持有ViiV8成事業，其他股東包括輝瑞(Pfizer)日本製藥公司塩野義(Shionogi)。GSK除了收購ViiV強...
FDA首次採用真實世界數據 批准輝瑞男性罕見乳癌療法
2019-04-08 / 記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)日前(5)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)與fulvestrant合併使用，治療男性的HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。此次批准是FDA首次採用真實世界數據(Realworlddata)，在審查過程中監管機構研究根據IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫和輝瑞的全球安全數據庫的電子健康記錄和上市後報...
比爾蓋茲、貝佐斯攜手 捐款助研發阿茲海默症語音診斷
2019-04-08 / 記者 李林璦
比爾蓋茲的Bill&MelindaGatesFoundation與亞馬遜執行長貝佐斯（JeffBezos）的慈善基金BezosDayOneFund日前(3)宣布，將合作捐贈了1500萬美元給阿茲海默症藥物開發基金會（Alzheimer’sDrugDiscoveryFoundation,ADDF）其中的診斷加速器，其目的為開發一種透過簡單有經濟實惠的診斷方法，利用語音來進行阿茲海...
川普政府擴大美國外國投資審查範圍 下令撤銷碳云智能對PatientsLikeMe投資
2019-04-07 / 記者 彭梓涵
根據外媒CNBC報導，川普政府正在採取對中國投資的美國企業進行制裁措施，其中美國醫療社群平台PatientsLikeMe，就被下令其中國大股東炭碳智能(iCarbonX)必須撤銷投資。此舉讓大部分中國投資者被禁止參與企業交易甚至不再投資，美國正面臨健康科技產業新興的異常氛圍，據統計，近兩年中國對美國的投資也暴跌90%。川普政府從去年開始擴大允許美國外國投資委員會(CFIUS)對外國投資和非控股股權...
諾貝爾獎得主Sydney Brenner逝世 享年92歲
2019-04-06 / 記者 薛瀹熢
4月5日，SydneyBrenner在新加坡逝世，享年92歲。SydneyBrenner曾因為在線蟲(C.elegans)中發現器官發育與細胞凋亡(Apoptosis)遺傳調控機制而獲得2002年諾貝爾生理學或醫學獎。SydneyBrenner出生於南非。1960年代，他曾與DNA結構的發現者之一，FrancisCrick一同發現細胞如何從DNA轉譯為蛋白質，並解釋了氨基酸轉譯的三元碼，以及發現遺...
2019AACR拜耳、imugene新型癌症疫苗研發前景看好
2019-04-06 / 記者 李林璦
日前，在美國癌症研究協會（AmericanAssociation ofCancerResearch,AACR）2019年會中，不僅製藥巨頭拜耳(Bayer)宣布將開發以iPSCs為基礎的抗癌疫苗，澳州墨爾本的Imugene公司也發表多項B細胞胜肽癌症疫苗的研發成果，讓癌症疫苗領域前景看好。僅管在一世紀前就已經在研究癌症疫苗，但該領域仍然處於早期發展階段，癌症疫苗不僅可以用來預防健康的人罹患癌症，也...
