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FDA新任局長Ned Sharpless承諾將維持Scott Gottlieb時代精神
2019-04-18 / 記者 薛瀹熢
美國時間16日，美國食品與藥物管理局(FDA)的新任代理局長NedSharpless在一份來自FDA的公告中表示，他將維持前任局長ScottGottlieb的精神，保持FDA目前的行動方針並全速前進。美國國家癌症研究所(NCI)所長NedSharpless接手FDA局長後，在周二的第一次官方員工信中表示，自己沒有任何激進改變FDA原計畫的想法。FDA將繼續透過學名藥和生物相似藥計劃，增加藥物競爭並...
阻斷牙齦細菌 預防阿茲海默症 Cortexyme擬登陸那斯達克
2019-04-18 / 記者 李林璦
日前(15)，舊金山的Cortexyme公司宣布，將準備在那斯達克上市，募資8600萬美元，交易代號為CRTX。該公司主打的口服候選新藥COR388，可阻斷口腔中牙周致病菌引發腦中炎症反應，預防阿茲海默症發生，將於6月底進行2/3期臨床試驗，2021年底將會完成試驗。 Cortexyme公司研發之口服新藥COR388，通過阻斷口腔中的牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,...
Gilead與機器學習藥物開發公司Insitro合作 驅動NASH藥物開發
2019-04-17 / 記者 彭梓涵
週二(16)Insitro宣布將與Gilead達成合作協議，Gilead將支付1,500萬美元首付款，啟動為期三年研究合作，並開發非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療方法。不久之前，Gilead才為NASH候選藥物selonsertib宣布失望的結果，這些數據對Gilead來說是個挫折，也和許多製藥商一樣，Gilead正在爭奪NASH藥物首次上市的地位。儘管如此，Gilead也希望新的協議有助於恢...
專利授權金談不攏 諾貝爾得主本庶佑 向小野藥品公開力爭
2019-04-16 / 記者 李林璦
日前(10)，諾貝爾生理暨醫學獎得主本庶佑(TasukuHonjo)召開記者會，他認為與小野藥品工業株式會社(OnoPharmaceutical)簽訂的專利協議有很大的爭議，因此拒絕接受該公司約26億日元的報價，要求增加抗癌藥物Opdivo的專利補償金。 本庶佑與他的律師表示，在2006年，與小野藥品簽訂的協議中，對於專利授權的資金，該公司並沒有完整解釋清楚，因此拒絕接受小野藥品工業株式會社的授權...
李嘉誠旗下和黃醫藥 繼倫敦AIM、NASDAQ再衝刺港交所
2019-04-16 / 記者 彭梓涵
生物醫藥公司和黃中國醫藥(AIM/Nasdaq:HCM)日(15)宣布向香港交易所(HKEx)遞交上市申請，並宣布擬以全球發售方式將股份在聯交所上市，此為和黃中國醫藥繼倫敦證交所(AIM)、NASDAQ上市之後第三次衝刺資本市場。和黃醫藥隸屬於香港首富李嘉誠旗下的和記黃埔(HutchisonWhampoa)集團，2000年成立，2006年赴倫敦上市，2017年在NASDAQ雙重上市。和黃中國醫藥在...
陳列平創辦之NextCure 擬登陸那斯達克
2019-04-16 / 記者 李林璦
日前(12)，最早將PD-1/PDL-1途徑應用於抗腫瘤治療的陳列平博士，其創辦的NextCure向美國證券交易委員會提交申請在那斯達克上市，預計募資8600萬美元，交易代碼為NXTC。 NextCure是由陳列平博士於2015年創辦，其為耶魯大學（YaleUniversity）醫學院免疫生物學及皮膚病學和醫學教授。在1999年任職於梅奧診所時，發現了B7-H1的分子，也就是本庶佑博士在1992年...
FDA批准Gelesis微胖者也能使用 創新體重管理處方藥
2019-04-16 / 記者 彭梓涵
美國生物技術公司Gelesis日(14)前宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的水凝膠療法PLENITY™(Gelesis100)，治療腸胃道(GI)相關的肥胖和慢性疾病。為身體質量指數(BMI)為25-40 kg/m 2的成年人作為飲食與運動的體重管理輔助，此為BMI低至25kg/m 2也能使用的唯一處方體重管理。PLENITY是一種新型口服、非刺激性、非全身性的體重管理輔助...
FDA 攜手數據公司Aetion和布萊根婦女醫院 擴大真實世界證據計畫
2019-04-15 / 記者 李林璦
日前(12)，FDA宣布正與數據公司Aetion和布萊根婦女醫院(BrighamandWomen'sHospital)合作，將透過名為RCTDUPLICATE的計畫來測試真實世界數據（Real-WorldData,RWD）是否能預測正在進行隨機對照試驗的結果。這是研究人員首次對尚未結束的隨機對照試驗進行預測。 RCTDUPLICATE計畫將透過真實世界數據(RWD)預測30個隨機對照臨床試...
首款膀胱癌標靶藥物 楊森FGFR抑制劑BALVERSA獲FDA批准
2019-04-15 / 記者 薛瀹熢
週五(12日)，美國食品與藥物管理局(FDA)通過了楊森製藥(JanssenPharmaceutical)所開發的晚期膀胱癌FGFR標靶藥物BALVERSA(erdafitinib)，這是此類腫瘤的第一種特定基因突變標靶療法。BALVERSA也是目前製藥市場上的第一種FGFR抑制劑藥物。BALVERSA是一種每日一次的口服FGFR抑制劑型藥物，用於治療腫瘤中存在FGFR2或FGFR3基因突變的化療...
Alnylam急性間歇性紫質症RNAi療法臨床3期成果積極 有望完成新藥上市
2019-04-15 / 記者 李林璦
日前(12)，AlnylamPharmaceuticals宣布，該公司研發的靶向氨基左旋醣酸合成酶(aminolevulinicacidsynthase1,ALAS1)的RNAi療法givosiran，可治療急性間歇性紫質症(Acutehepaticporphyria,AHP)，其ENVISION臨床3期研究成果積極，研究數據將於4月10至14日奧地利維也納的歐洲肝臟研究協會EuropeanAss...
Frequency小分子再生醫學 治療聽力受損1/2期結果正向
2019-04-12 / 環球生技
編譯/駐校記者連君茹臨床階段生物技術公司FrequencyTherapeutics(9)日宣布，促進聽力恢復的候選藥物FX-322，在治療穩定感音神經性聽力損失（stablesensorineuralhearingloss，SSHL）的1/2期臨床試驗結果正向。內耳中的感覺毛細胞能夠將聲波轉換成神經衝動，感覺毛細胞的損傷會引起人類的聽力缺陷，且哺乳動物成年後，內耳毛細胞也無法在損傷後自發再生，因此...
再生醫學發展 Angion肝臟再生生長因子應用進入臨床三期
2019-04-12 / 記者 彭梓涵
美國生物製藥公司AngionBiomedica宣布(11)正在進行的ANG-3777，利用肝細胞生長因子(HGF)小分子治療腎臟移植患者術後功能延遲恢復(DGF)的III期試驗、以及移植後急性腎損傷(AKI)的II期試驗即將結束，試驗數據將再2020年第一季與第二季完成。HGF是一種器官修復蛋白，提供肝臟獨特的自我再生能力而聞名。本月初4日大阪生物製藥公司AnGes，也宣布日本厚生勞動省(MHLW...
