Alexion與Affibody AB及Zealand Pharma A/S達成價值13億美元合作計畫

2019-03-21 / 記者薛瀹熢

亞力兄製藥(AlexionPharmaceuticals)於美國時間20日宣布將啟動潛在價值超過13億美元的合作計畫，其中包含了與瑞典抗體公司AffibodyAB對自體免疫疾病治療的ABY-039抗體計畫，以及與製藥公司ZealandPharmaA/S合作的補體胜肽治療計畫。與AffibodyAB合作的ABY-039目前正處於臨床一期開發。ABY-039是一種可針對細胞內IgG新生Fc受體(neo...

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FDA對嬌生、Sientra發函警告乳房植入物上市後研究缺漏

2019-03-21 / 記者李林璦

FDA於日前(18)向乳房植入物製造商Sientra和嬌生集團旗下兩家子公司發出了兩封警告信，針對矽膠植入物的長期安全性和生物相容性進行探討，並警告這些公司沒有完成產品上市後的臨床追蹤，規定上，公司需每年至少追蹤1000名女性長達十年。這一警告是基於今年2月FDA所提出，將對某些人體長期植入物使用的材料重新進行科學評估，其中提到矽膠乳房植入物與一種罕見的淋巴瘤有關，並明確指出有關的乳房植入物類型...

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輝瑞獨家收購基因治療公司Vivet 再度擴張基因治療版圖

2019-03-21 / 記者彭梓涵

製藥公司輝瑞(Pfizer)昨日(20)宣布以5100萬美元預付款，收購基因療法公司VivetTherapeutics15%股權，並確保Pfizer未來有整體收購Vivet的獨家選擇權，雙方將合作開發VTX-801早期到中期的試驗，以治療自體隱性遺傳疾病，威爾森氏症(Wilson’sDisease)。2019是基因療法重要的一年，儘管今年才過三個月，但大型生物製藥公司們在基因治療的這塊...

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Sage 首款產後憂鬱症新藥獲FDA批准最快6月下旬上市

2019-03-20 / 記者彭梓涵

美國食品藥物管理局(FDA)昨日(19)批准SageTherapeutics產後憂鬱症(PPD)藥物Zulresso。Zulresso是一種靜脈(IV)注射劑，用於治療分娩後導致的嚴重憂鬱症。此為第一種也是唯一一種專門治療PDD藥物，ZULRESSO預計將在美國緝毒局(DEA)安排後於6月下旬上市。PPD會在懷孕期間或分娩後影響女性。據估計，PPD影響了大約九分之一美國分娩的女性。症狀可能包括悲傷...

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Biotronik兩系列心律調整器獲FDA批准

2019-03-20 / 記者李林璦

德國生物醫學技術公司百多力(Biotronik)昨(19)獲FDA批准兩系列的高壓心律調整器，其中包含六項用於治療和調節心率不整的裝置，並計劃在今年4月份於美國推出該設備。本次核准的產品包括Rivacor系列的VR-T、DR-T和HF-TQP以及Acticor系列的DX、CRT-DX和CRT-DXBipolar。這兩項系列產品均十分輕薄，僅有10毫米的厚薄。且兩系列設備均能與全身核磁共振造影(...

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Apple完成智慧手錶41萬人調查準確率僅達34%

2019-03-19 / 記者彭梓涵

蘋果公司(Apple)於第68屆美國心臟學學院年會發布一項與StanfordMedicine為期八個月的研究，此研究完成美國50個州41萬人，關於較早版本的Apple智慧手錶的用戶提醒以及心房顫動相關的不規則心律調查，結果顯示約有2,160人(約0.5%)收到不規則心律通知，其中只有34%的心房顫動與穿戴式貼片偵測的結果符合。心房顫動影響了美國600萬人，因為許多人尚未被診斷出來。對於某些人，尤其...

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BMS、輝瑞、諾華與阿斯特捷利康心血管相關用藥臨床試驗成果積極

2019-03-19 / 記者李林璦

第68屆美國心臟學學院年會於16日展開，各大藥廠發表其應用於治療心臟相關疾病的最新臨床數據，如BMS與輝瑞的新型抗凝血劑Eliquis、諾華用於治療收縮性心臟衰竭的Entresto與阿斯特捷利康用於治療心臟衰竭糖尿病患的Farxiga等多項積極臨床試驗數據。必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)與輝瑞(Pfizer)攜手開發的Eliquis（apixaban）Eliqui...

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心血管疾病預防指南更新減少服用阿斯匹靈；鼓勵2型糖尿病患者SGLT2、GLP-1使用

2019-03-19 / 記者薛瀹熢

本屆美國心臟病學學院(ACC)年會於三月16日至18日在紐奧良舉行，本次會期中不乏蘋果、諾華、BMS等公司宣布其最新研究成果，此外，學會也公布新的心血管疾病預防指南(CVPreventionGuidelines)，針對人們的日常習慣提出建議。本次，美國心臟病學學院以及美國心臟協會(AHA)共同宣布了新的心血管疾病預防指南，約翰霍普金斯大學(JohnsHopkins)心臟病學教授兼指南委員會聯合主席...

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純化魚油衍生物新藥可降低30%心血管疾病風險

2019-03-19 / 記者李林璦

專注於研發心血管疾病治療的公司AmarinCorporation，其研發的Vascepa處方藥，為純化的魚油衍生物，新數據顯示，其與安慰劑相比能降低30%心血管疾病風險。該研究於昨(18)日發表於第68屆美國心臟病學學院年會與《JACC》上。 Vascepa膠囊是由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）組成的單分子產品，其來自魚類，但不是魚油，經特殊方式分離並保護單分子活性成分不會被降解。V...

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FDA提出5大指引擴大癌症臨床試驗資格

2019-03-18 / 記者李林璦

日前，FDA發佈了4份關於癌症臨床試驗的指引草案和1份關於青少年患者進入成人癌症臨床試驗的指引最終版。不僅更新了癌症臨床試驗招募患者的標準，並規範兒童和青少年患者進入臨床試驗的標準，有望讓原先無法加入臨床試驗的患者獲得入組的機會。FDA局長ScottGottlieb博士表示，過度限制臨床試驗的納入標準可能限制患者參與臨床試驗的機會，並且可能導致臨床試驗的結果不能完全代表藥物實際應用於患者中的療效。...

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不到一年 Aerie兩款青光眼藥物獲FDA批准

2019-03-18 / 記者彭梓涵

眼科製藥公司AeriePharmaceuticals(NASDAQ:AERI)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准Rocklatan™((Netarsudil/Latanoprostophthalmic)0.02%/0.005%劑量，以降低隅角開放性青光眼(open-angleglaucoma)或高眼壓患者升高的眼壓(IOP)。Aerie是一家專注於開發和商業化一流療法的眼科製藥公...

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諾華改組旗下學名藥部門 Sandoz執行長Richard Francis將於月底離職

2019-03-18 / 記者薛瀹熢

根據BiopharmaDive的報導，瑞士製藥公司諾華(Novartis)旗下的學名藥部門近年正在面臨一系列的公司改組，以面對主體市場中的學名藥劣勢。諾華也在14日的時候宣布學名藥子公司Sandoz執行長RichardFrancis將於三月底時卸任。Francis過去曾在Biogen任職13年，並在2014年加入Sandoz。在Francis卸任後，他的職位將由Sandoz歐洲部門負責人Franc...