《2018 R&D 100 Awards》專題: 3D列印患者特異性組織

2018-12-07 / 記者彭梓涵

2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》，於日前進行頒獎，今年一項來自美國喬治亞理工學院(GTMI)開發的3D列印患者特異性組織，這項創新技術集結了先進材料與3D列印技術，創建患者特定的軟組織，以取代心臟病治療中置換的導管置放人工瓣膜。素有科技產業奧斯卡之稱全球百大科技研發。每年從全球上千件創新技術中挑選出100項年度具重大創新意義及對人類生活影響深遠的商品化技術，獲獎者包...

國際快訊

美FDA持續醫療器械改革擬修訂De Novo上市途徑

2018-12-07 / 記者李林璦

FDA自上週宣布將改革醫療器械審核系統後，日前(5)，針對DeNovo程序進行修定，將使醫療器械分類更加透明有效率，激勵廠商選擇DeNovo路徑申請上市。 DeNovo程序是1997年之食品與藥物管理現代化法案中(FoodandDrugAdministrationModernizationAct,FDAMA)中增設的，其為針對風險等級屬於低或中風險的醫療器材，且市面上找不到實質相等性的創新醫材進行...

國際快訊

狼瘡腎炎患者新福音健亞新藥健保給付上市

2018-12-06 / 記者彭梓涵

健亞生技（4130）治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep（喜妥善膠囊250毫克，主成分為Mycophenolatemofetil,MMF）自9月底取得新適應症核准，10月納入健保給付，12月初正式出貨，狼瘡腎炎患者受惠。紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病，其免疫系統無法正常運作，產生抗體，攻擊自身組織及器官，而腎臟是最常受影響的器官之一，早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。根據衛福部2015...

大陸生技國際快訊

應對中美貿易戰！？中國進口MRI、CT等醫療設備免徵關稅和增值稅

2018-12-06 / 記者李林璦

近日(29)，中國財政部、發展改革委、工業和信息化部、海關總署、稅務總局、能源局六部門聯合發佈《關於調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》，根據近年來中國裝備製造業及其配套產業的發展情況，修定重大技術裝備進口稅收政策，自2019年1月1日起，將免徵關稅和進口環節增值稅，對醫療器械業者為一大利多。根據《國家支援發展的重大技術裝備和產品目錄（2018年修訂）》(附件一)和《重大技術裝備和產品進...

國際快訊

世界首例子宮死體移植成功產下健康寶寶

2018-12-06 / 記者薛瀹熢

此次於巴西所誕生的嬰兒是有史以來第一次，孕婦成功透過死體移植而來的子宮成功產下健康的後代。此案例也由研究人員於4日發表於《TheLancet》。以往，只有經過活體移植的子宮才能成功生產，此結果也為患有不孕症的女性提供了新的希望。子宮移植的程序由瑞典醫生MatsBrannstrom創立。從前，子宮移植只能功過活體捐贈移植，通常是由母親捐贈與女兒。截至目前為止，此類子宮移植共有39例，其中11例成功誕...

國際快訊

史上最貴治療諾華SMA罕病基因療法再獲優先審查

2018-12-06 / 記者彭梓涵

諾華(Novartis)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)已經接受生物製劑AVXS-101(正式名稱ZOLGENSMA ®)用於一次性基因替代治療脊髓性肌萎縮症（SMA）1型的優先審查，先前此藥已獲得突破性治療、孤兒藥稱號，預計將於2019年5月採取監管措施。目前，Biogen開發的 Spinraza是幾個國家唯一批准治療SMA的方法，包括美國，歐盟，澳大利亞，巴西，日本，瑞士...

國際快訊

2018「分子百萬富翁」榜單公布！第一名坐擁31億美元財富

2018-12-06 / 記者李林璦

日前(3)，外媒GEN公佈「分子百萬富翁」（molecularmillionaires）的榜單，其為生物製藥與診斷領域中擁有大量股票的CEO、高階管理人以及其他投資人，第一名為Incyte的首席獨立董事JulianC.Baker，坐擁價值高達31億美元的股份，可說是億萬富翁。今年的榜單中出現兩名新面孔，為ModernaTherapeutics的董事長NoubarB.Afeyan與首席執行長St&e...

國際快訊

FDA批准Ocular眼科新療法一次給藥解決疼痛

2018-12-06 / 記者彭梓涵

生物製藥公司OcularTherapeutix(NASDAQ:OCUL)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准了皮質類固醇DEXTENZA®（地塞米松眼用插入物）0.4mg用於眼內手術後治療眼部疼痛。DEXTENZA是第一個FDA批准的用於單次給藥的遞送地塞米松治療術後眼部疼痛長達30天的腔內插入物。OcularTherapeutix，Inc。是一家生物製藥公司，專注於使用其專有的生物可吸收...

國際快訊

北醫「新世代癌症治療AI大解密」

2018-12-05 / 記者彭梓涵

台北醫學大學今(5)與IBMWatsonHealth共同舉辦IBMWatsonforOncology論壇，以「新世代癌症治療AI大解密」為題邀請IBM副總裁KyuRhee 以及萬芳醫院WatsonforOncology總負責人陳俊佑等多位專家一同分享醫療用的人工智慧，特別在疾病治療階段的機會與挑戰。此次舉辦的論壇特別邀請IBM 副總裁、 IBMWatsonHealth總負責人KyuRhee 分享利...

國際快訊

上交所設立科創版最快明年1月發布實行細則

2018-12-05 / 記者李林璦

日前(1)，上海證券交易所(上交所)就設立科創板並試點註冊制召開會員座談會，集思廣益並徵求市場意見。科創板實施細則最快可能在明年1月發布，並自明年3-4月份，就能開始接受相關企業申請。在12月1日時上交所召集會員理監事召開座談會，並表示已完成設立科創板並試點註冊制的方案草案，將儘快綜合此次座談會及市場各方的意見建議對草案進行修訂完善。同日，在第14屆中國國際期貨大會上，上交所副總經理劉紹統表示...

基因編輯大陸生技國際快訊

中國基因編輯嬰兒科學家賀建奎失聯

2018-12-05 / 記者薛瀹熢

中國科學家賀建奎於上周公布「製造」了世界第一個CRISPR-Cas9基因編輯的嬰兒，引起全世界巨大的爭議以及後續的風雨。然而，根據SouthChinaMorningPost於3日的報導，這名備受爭議的科學家似乎「失蹤」了。深圳南方科技大學的發言人否認了他遭到拘留的傳聞。「目前沒有人的資訊是完全準確的，一切以官方的發言為準。」發言人如此表示，並拒絕進一步詳細說明。有些消息指稱賀建奎可能遭到軟禁。自從...

國際快訊

FDA批准Aquestive口溶膜藥物治療難吞嚥顛癬病患

2018-12-05 / 記者彭梓涵

AquestiveTherapeutics(NASDAQ:AQST)上週宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准SYMPAZAN ™（clobazam）口溶膜(OralFilm)治療2歲或以上Lennox-Gastaut綜合徵（LGS）患者，此為相關癲癇發作的第一個也是唯一一個口服薄膜。商品將通過零售藥店與線上購物在美國國內供應。LGS是一種嚴重的癲癇，發生於兒童早期，其特徵是多種類型的癲...