接下來組織未定性癌症藥物還有哪些值得期待的?

2018-12-03 / 記者彭梓涵

2017年5月美國食品藥物管理局(FDA)批准免疫檢查點抑制劑Keytruda治療腫瘤具有某些生物標誌患者，無論腫瘤起源何處的組織未定性癌症藥物(Tissue-agnostic)已經成為抗癌藥物開發的趨勢。一篇來自美國癌症協會(AACR)發表的文章，列出幾項FDA批准或等待批准，以及正在開發的癌症治療方法。高通量基因組定序和癌症分子的鑑定是現今眾多分子標靶治療的基本配備。這種方法使人們認識到，看似...

基因編輯國際快訊

張鋒創建Editas Medicine公司獲FDA批准基因編輯臨床試驗

2018-12-03 / 記者李林璦

日前(30)，CRISPR領域的指標性人物張鋒所創建的EditasMedicine公司宣佈其EDIT-101已獲美國FDA批准IND申請，是用於治療第十型萊伯氏先天性黑蒙症（Leber’sCongenitalAmaurosistype10,LCA10）的CRISPR基因編輯藥物，有望成為全球第一款在人體內使用的CRISPR療法，並獲合作夥伴Allergan達2500萬美元的里程碑金。 ...

國際快訊

台康關鍵技術開發乳癌標靶生物相似藥獲獎

2018-11-30 / 記者彭梓涵

「第十五屆國家新創獎-企業新創獎」昨晚(30)進行頒獎典禮，台康生技(6589)逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品獲頒殊榮。而第一個產品EG12014（trastuzumab生物相似藥）已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，首位喬治亞受試者也在10月30日完成收案（FirstPatientEnrolled）。逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術，從原源生物藥(originator...

國際快訊醫療科技展

酷氏基因為女性健康福祉獲百大新創公司

2018-11-30 / 記者彭梓涵

專注於表觀遺傳學（Epigenetics）的研究，不斷在DNA甲基化研究領域中尋求更多可能性應用的臺北醫學大學衍生之新創公司酷氏基因(GuzipBiomarker)，今天宣布獲選2018百大衍生新創公司 (Top100ScienceSpinoffs2018)，核心能力與創新能量再次獲得國際肯定。酷氏基因是2018年8月自臺北醫學大學衍生之新創公司，核心技術來自臺北醫學大學/雙和醫院賴鴻政副院長所領...

國際快訊

FDA首批藍伯 - 伊頓肌無力症新藥破歷年度新藥批准數紀錄

2018-11-30 / 記者李林璦

昨(29)，美國FDA批准CatalystPharmaceuticals公司的Firdapse（amifampridine）上市，為FDA批准的首款治療藍伯-伊頓肌無力症(Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS)的療法，LEMS是一種罕見的神經肌肉傳導功能異常的自體免疫疾病。FDA今年度批准的新藥數目高達55個，打破過去20多年來的最高紀錄。 LEMS是一種罕見的...

醫療科技展 Healthcare 國際快訊 Taiwan Healthcare Plus

《2018臺灣醫療科技展》友霖友杏聯袂展出研發產製實力

2018-11-29 / 記者彭梓涵

友霖10載研發產能大躍進友霖生技成立於2008年，歷經10載打磨，如今，專注於新劑型新藥與利基學名藥開發與產銷的友霖，迄今已擁有7張TFDA及3張USFDA核發之藥證。今年9月，友霖生技開發的治療注意力不足過動症(ADHD)新藥Methydur，正式獲臺灣衛生福利部(TFDA)核准上市。這是繼2014年友霖取得美國首張學名藥證(肌肉鬆弛劑Carisoprodol)插旗美國市場，2015年取得F...

國際快訊

泰福生技首個生物相似藥TX01 FDA接受藥證申請

2018-11-29 / 記者彭梓涵

泰福生技(6541)今宣布今年九月為首個生物相似藥產品TX01其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。泰福生技致力於生物相似藥品的開發，目前完成第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並...

國際快訊

血液淨化系統獲FDA突破性裝置指定

2018-11-28 / 記者彭梓涵

全球健康未滿足需求的治療技術公司AethlonMedical(Nasdaq:AEMD)宣布，專為從血液中消除癌症外泌體(exosomes)的快速血液淨化器AethlonHemopurifier®獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性裝置指定。FDA的突破設備方案是21世紀治療法案下的設立的措施，以解決其不批准或治療方法存在危及生命疾病狀況的突破性技術，可讓病人加速受惠。今年7月Hemopu...

國際快訊

REGENXBIO和Rocket宣布達成NAV AAV9載體治療Danon協議

2018-11-28 / 記者彭梓涵

美國領先的多平台基因治療公司RocketPharma(Nasdaq：RCKT)宣布取得領先的臨床階段生物技術公司REGENXBIO(Nasdaq：RGNX)NAVAAV9載體治療單基因遺傳罕見神經肌肉和心血管疾病(Danon)全球獨家使用許可，以及另外兩款未公開的NAVAAV載體。EGENXBIO將獲得700萬美元的預付款，持續費用，里程碑付款。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病，其特徵...

國際快訊

NASH 又添新戰力 HighTide 新藥獲FDA快速通道指定

2018-11-28 / 記者彭梓涵

海普瑞旗下君聖泰生物公司(HighTideTherapeutics)昨(27)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其治療與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）研究新藥HTD1801獲得快速通道指定。這是HTD1801繼治療原發性硬化性膽管炎(PSC)，第二個獲快速通道指定適應症。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)主要包括單純性脂肪肝、NASH及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關，遺傳、營養失調和環境...

國際快訊

Zymeworks拓展全球版圖最繁忙一年亞太區再與百濟神州展開戰略合作

2018-11-28 / 記者彭梓涵

研發多功能生物療法的加拿大公司Zymeworks(NYSE/TSX:ZYME)昨(27)宣布與中國癌症藥物製造商百濟神州(BeiGene)(Nasdaq:BGNE)以Zymeworks研究的ZW25和ZW49HER2標靶雙特異性抗體的臨床開發和商業化展開戰略合作。此次合作也授權百濟神州Azymetric™和EFECT™平台使用許可，並開發額外三種雙特異性抗體。根據協議Zym...

免疫療法國際快訊

全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會

2018-11-27 / 記者彭梓涵

基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起，全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。今11月27日由臺北醫學大學、生醫產業創新推動方案執行中心、藥品商品化中心、科睿唯安(ClarivateAnalytics)主辦的「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」於臺大醫院國際會議中心舉行，邀請科睿唯安(ClarivateAnalytics)國際科學顧問DavidDunn博士、震泰生技創辦人李冬陽博士、...